LOVASTATINA
PoloniaViene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo (incluso il colesterolo LDL) nel sangue e per il trattamento dell'aterosclerosi coronarica. Aiuta a prevenire malattie cardiache e vascolari quando la sola dieta e i cambiamenti nello stile di vita non producono effetti sufficienti.
Domande frequenti
Come deve essere assunto Lovastin?
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante un pasto, preferibilmente accompagnato da acqua. Può essere assunto in un'unica dose la sera o diviso tra mattina e sera. Solitamente la dose iniziale è di una compressa (20 mg) al giorno, ma il medico può regolarla.
Quando non si deve utilizzare questo farmaco?
Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, insufficienza renale grave, colestasi, malattia epatica attiva, malattie muscolo-scheletriche e in donne in gravidanza o in fase di allattamento. È controindicato anche l'assunzione di alcuni altri farmaci (ad esempio itraconazolo, eritromicina o inibitori della proteasi HIV).
Lovastin interagisce con altri farmaci o con il cibo?
Sì. È necessario prestare cautela durante l'uso di antifungini, antibiotici, farmaci per l'HIV, nefazodone, mibefradile, ciclosporina, danazolo e ticagrelor. Il rischio di malattie muscolari aumenta con l'uso di fibrati o niacina. Occorre evitare il consumo di grandi quantità di succo di pompelmo (più di 1 litro al giorno).
Quali sono i possibili effetti indesiderati di Lovastin?
Possono verificarsi frequentemente: dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea, dolori muscolari, vertigini, mal di testa o eruzioni cutanee. Molto raramente possono verificarsi reazioni gravi, come epatite, gravi danni muscolari (rabdomiolisi) o gravi reazioni allergiche. In caso di comparsa di sintomi gravi, consultare immediatamente un medico.
A cosa si deve prestare particolare attenzione durante la terapia?
È necessario riferire immediatamente al medico dolori muscolari inspiegabili, debolezza o gonfiore muscolare. È inoltre necessario monitorare i livelli di zucchero nel sangue, poiché in alcuni pazienti esiste il rischio di sviluppare il diabete.
Foglietto illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
LOVASTIN, 20 mg, compresse
Lovastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Lovastin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lovastin
- Come prendere Lovastin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lovastin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lovastin e a cosa serve
La lovastatina, principio attivo del medicinale Lovastin, riduce il livello di colesterolo nel sangue. Un livello elevato di colesterolo aumenta il rischio di malattie cardiache e vascolari. L’assunzione di Lovastin rappresenta un elemento importante nella prevenzione di tali malattie. Nella formazione dell’aterosclerosi arteriosa, il cosiddetto colesterolo LDL riveste un ruolo particolarmente importante. Lovastin riduce la concentrazione di questa frazione di colesterolo. Allo stesso tempo, il medicinale aumenta la concentrazione di un’altra frazione, il cosiddetto colesterolo HDL, che svolge una funzione protettiva e previene l’aterosclerosi.
Questo medicinale viene utilizzato quando la sola dieta e i cambiamenti nello stile di vita non sono sufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue. Tuttavia, l’assunzione del medicinale non esonera dalla necessità di seguire una dieta e altri consigli relativi allo stile di vita.
Lovastin viene utilizzato:
- In associazione con un’adeguata dieta, nell’ipercolesterolemia primaria (livelli eccessivamente elevati di colesterolo nel sangue), al fine di ridurre i livelli di colesterolo totale e di colesterolo LDL nei pazienti in cui la sola dieta e altre misure terapeutiche (ad esempio la riduzione del peso corporeo o l’aumento dell’attività fisica) non hanno prodotto risultati soddisfacenti.
- Nell’aterosclerosi coronarica (in associazione con un’adeguata dieta), al fine di prevenire l’ulteriore espansione delle lesioni aterosclerotiche già esistenti e ridurre il numero di nuove lesioni aterosclerotiche nei pazienti con livelli elevati di colesterolo nel sangue, in cui la sola dieta non ha prodotto risultati soddisfacenti.
2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lovastin
Quando non usare il medicinale Lovastin
-
Se il paziente è allergico alla lovastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o difficoltà respiratorie (in caso di comparsa di tali sintomi,
occorre contattare immediatamente il medico). -
Se il paziente presenta una grave insufficienza renale.
-
Se il paziente presenta ostruzione al flusso della bile (colestasi).
-
Se il paziente presenta una malattia epatica attiva o un aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) nel siero.
-
Se il paziente presenta malattie dei muscoli scheletrici (miopatia).
-
Se il paziente assume medicinali come: itraconazolo, ketoconazolo – utilizzati per infezioni fungine; inibitori della proteasi del virus HIV – utilizzati nell’infezione da HIV; eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici utilizzati per infezioni batteriche; nefazodone – utilizzato nel trattamento della depressione.
-
Se il paziente assume mibefradile, un medicinale solitamente utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia cardiaca ischemica (malattia coronarica).
-
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Bambini
La lovastatina non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché
l’efficacia e la sicurezza della lovastatina nei bambini non sono state stabilite.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lovastin, occorre discuterne con il medico o il farmacista.
Si raccomanda inoltre di intraprendere un trattamento basato su un’adeguata dieta, aumento dell’attività fisica,
riduzione del peso corporeo.
Il medico può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento in casi come:
- infezioni gravi,
- ipotensione eccessiva,
- traumi,
- gravi alterazioni metaboliche, ormonali o elettrolitiche,
- interventi chirurgici maggiori (per alcuni giorni prima di interventi chirurgici maggiori programmati),
- insorgenza di una grave malattia acuta,
- in caso di crampi muscolari non controllati,
- se il paziente presenta o ha presentato miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4),
- se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per infezioni batteriche). L’associazione di acido fusidico con Lovastin può portare a gravi danni muscolari (rabdomiolisi).
Effetto sui muscoli
Il medicinale può talvolta causare una malattia muscolare – miopatia – caratterizzata da dolore muscolare, dolore alla palpazione, debolezza e gonfiore, con aumento concomitante nel sangue dell’attività dell’enzima – creatinfosfochinasi (CPK), anche fino a dieci volte superiore al limite superiore del valore normale. La miopatia può talvolta evolvere in una dissoluzione dei muscoli scheletrici (rabdomiolisi), con o senza insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi rari di decesso. Il rischio dipende dalla concentrazione del medicinale nel sangue.
Il rischio di malattie muscolari aumenta quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, elencati nel punto: „Lovastin e altri medicinali”.
Il rischio di malattie muscolari è maggiore anche nei pazienti con insufficienza renale (in particolare se secondaria al diabete), anche se in passato si è verificata solo in forma lieve.
Se il paziente avverte dolori muscolari inspiegabili, ipersensibilità al tatto o debolezza muscolare, deve consultare immediatamente il medico. Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Lovastin.
Nella maggior parte dei casi, interrompendo rapidamente il medicinale, i sintomi muscolari regrediscono e diminuisce l’attività nel sangue dell’enzima – creatinfosfochinasi, che rappresenta un indicatore di laboratorio della risoluzione della malattia muscolare.
Il medico può decidere di raccomandare controlli periodici dell’attività della creatinfosfochinasi nei pazienti che iniziano il trattamento con Lovastin o nei quali viene aumentata la dose del medicinale. Tuttavia, ciò non garantisce l’assenza di miopatia.
Occorre informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Effetto sul fegato
Lovastin deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno avuto una malattia epatica. Se il paziente presenta una malattia epatica attiva, il medicinale non deve essere usato.
Lovastin ha talvolta causato un moderato aumento dell’attività nel sangue degli enzimi epatici – aminotransferasi (ALAT e AspAT). Questi cambiamenti si verificano poco dopo l’inizio del trattamento, sono di solito transitori e non sono accompagnati da sintomi clinici; non è necessario interrompere il trattamento.
In alcuni pazienti è stato osservato un aumento significativo (oltre tre volte il limite superiore del valore normale) dell’attività delle aminotransferasi. Questi disturbi si verificano più frequentemente dopo 3-12 mesi di trattamento. Non sono stati osservati ittero o altri sintomi di malattia epatica.
I pazienti con risultati anomali nei test delle aminotransferasi o che assumono quantità significative di alcol, nonché i pazienti ai quali la dose di Lovastin è stata aumentata a 40 mg al giorno (o più), devono sottoporsi a un dosaggio delle aminotransferasi prima della prima dose del medicinale e con regolarità durante il trattamento.
Se l’attività delle aminotransferasi supera di oltre tre volte il limite normale, il medico ordinerà un rapido ripetuto dosaggio. Se l’aumento dell’attività delle aminotransferasi persiste o peggiora, il medico deciderà se continuare il trattamento con Lovastin.
Omozigote ipercolesterolemia familiare
L’ipercolesterolemia familiare omozigote è una rara malattia ereditaria. Lovastin è meno efficace in questa patologia. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, Lovastin provoca più frequentemente un aumento dell’attività delle aminotransferasi.
Ipertrigliceridemia
L’ipertrigliceridemia è un disturbo lipidico in cui aumenta principalmente la concentrazione di trigliceridi (una frazione lipidica priva di colesterolo) nel sangue.
Lovastin riduce solo moderatamente i livelli di trigliceridi e non è indicato nel trattamento di disturbi in cui il sintomo principale è l’ipertrigliceridemia.
Occorre contattare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Lovastin e altri medicinali
Occorre informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali aumentano il rischio di miopatia:
- mibefradile – medicinale solitamente utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia cardiaca ischemica (malattia coronarica);
- itraconazolo, ketoconazolo – medicinali utilizzati per infezioni fungine;
- eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici utilizzati per infezioni batteriche;
- inibitori della proteasi del virus HIV – utilizzati nell’infezione da HIV;
- nefazodone – utilizzato nel trattamento della depressione;
- ciclosporina – solitamente utilizzata dopo trapianti d’organo, in malattie renali, articolari e altre;
- danazolo – utilizzato in disturbi ormonali,
- ticagrelor – medicinale antiaggregante.
Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale o per iniezione per il trattamento di un’infezione batterica, Lovastin deve essere temporaneamente sospeso. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in modo sicuro il trattamento con Lovastin. L’associazione di Lovastin con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, rigidità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi si trovano al punto 4.
Il rischio di miopatia è maggiore anche quando il paziente assume i seguenti medicinali che riducono i livelli lipidici nel sangue: i cosiddetti fibrati (fenofibrato, bezafibrato, gemfibrozil e altri) e niacina (acido nicotinico) in dosi superiori a 1 g al giorno.
L’associazione di Lovastin con i medicinali sopra elencati richiede cautela o è controindicata (vedere punto: „Quando non usare il medicinale Lovastin”).
L’assunzione contemporanea di alte dosi di Lovastin e di amiodarone o verapamil – solitamente utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia cardiaca ischemica (malattia coronarica), nonché in alcuni casi di aritmia – aumenta il rischio di malattia muscolare.
L’assunzione contemporanea di Lovastin e derivati della cumarina – medicinali utilizzati per prevenire la formazione di trombi – può causare un eccessivo fluidificante del sangue, con aumento del rischio di emorragie e alterazioni nei test di laboratorio (tempo di protrombina, INR).
Se è necessario assumere contemporaneamente Lovastin e derivati della cumarina, i test di coagulazione del sangue devono essere eseguiti prima della prima dose di Lovastin o prima di modificare il dosaggio, e successivamente con regolarità (secondo le indicazioni del medico) durante il trattamento.
Nei pazienti che non assumono medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), l’assunzione di Lovastin non provoca emorragie né alterazioni nei test di laboratorio della coagulazione.
I pazienti con diabete o con rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale.
Le persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Lovastin con cibo e bevande
Il medicinale Lovastin può essere assunto con qualsiasi tipo di pasto.
Durante il trattamento si deve evitare di bere grandi quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo. Questo può aumentare l’effetto del medicinale. Bere piccole quantità di succo di pompelmo (250 ml al giorno – 1 bicchiere) non influenza l’effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Lovastin non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Lovastin.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lovastin può causare vertigini in alcuni pazienti. I pazienti che assumono Lovastin devono prestare particolare attenzione quando guidano veicoli o utilizzano macchinari. Se necessario, occorre consultare il medico.
Il medicinale Lovastin contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
3. Come prendere il medicinale Lovastin
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale abitualmente prescritta è di una compressa (20 mg) al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose di una compressa (20 mg) al giorno, ma non più spesso di una volta ogni 4 settimane.
Non assumere una dose superiore a 4 compresse (80 mg) al giorno.
Dose nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci immunosoppressori (utilizzati dopo trapianti d'organo e nel trattamento di alcune malattie renali, malattie reumatologiche e altre) e nei pazienti con malattie delle vie biliari o insufficienza renale:
Inizialmente, solitamente ½ compressa (10 mg) al giorno.
Non assumere una dose superiore a 1 compressa (20 mg) al giorno.
Il medico ridurrà la dose del medicinale se la concentrazione di colesterolo LDL nel paziente è inferiore a 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) oppure se la concentrazione totale di colesterolo è inferiore a 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).
Lovastin va assunto per via orale. Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, preferibilmente con acqua.
Lovastin può essere assunto in una singola dose con il pasto serale oppure in dosi frazionate con il pasto mattutino e serale.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lovastin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Bambini
La lovastatina non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza della lovastatina nei bambini non sono state stabilite.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lovastin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Mostrare al medico la confezione delle compresse.
Dimenticanza dell'assunzione di Lovastin
Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Lovastin
Il trattamento delle alterazioni e delle malattie per le quali si utilizza Lovastin è di lunga durata. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, anche se il paziente si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Lovastin è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati, se presenti, sono di solito lievi e transitori.
Gli effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali sono molto rari. Tra questi rientrano:
- Epatite;
- Dimagrimento ossessivo che porta a un estremo esaurimento, talvolta mortale (anoressia);
- Danni alla pelle e alle mucose che provocano ampie ustioni cutanee in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica);
- Gravi reazioni allergiche, spesso con gonfiore del viso, della lingua, difficoltà respiratorie (anafilassi, angioedema);
- Gravi danni muscolari che portano all’atrofia muscolare e insufficienza renale (rabdomiolisi);
- Sindrome lupus-simile (con eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).
In caso di manifestazione di gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lovastin e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Portare con sé il contenitore del medicinale per mostrare al medico quale farmaco il paziente stava assumendo.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:
molto frequente – può verificarsi in più di 1 paziente su 10;
frequente – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10;
non comune – può verificarsi in non più di 1 paziente su 100;
raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000;
molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
- Debolezza;
- Dolori addominali, stitichezza, diarrea, dispepsia, gonfiore, nausea;
- Contrazioni muscolari involontarie, dolori muscolari;
- Vertigini, cefalea;
- Eruzioni cutanee;
- Disturbi della vista.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
- Sensazione di affaticamento, dolori al petto;
- Reflusso acido, vomito, secchezza della bocca;
- Dolori agli arti inferiori, dolori alle braccia, dolori articolari;
- Insonnia, disturbi del sonno, sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento della pelle (parestesie), alterazioni del gusto;
- Perdita di capelli, prurito cutaneo;
- Irritazione oculare.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
- Malattia muscolare con debolezza, dolore e gonfiore (miopatia) e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi);
- Diminuzione del desiderio sessuale.
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
- Debolezza muscolare persistente;
- Miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione);
- Miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).
In singoli casi è stata osservata pancreatite acuta (non è stato dimostrato un legame diretto tra l’insorgenza di questo effetto indesiderato e l’uso di lovastatina).
Altri effetti indesiderati con frequenza non determinabile comprendono:
- Epatite, ittero;
- Anoressia (vedi sopra), altri disturbi psichici, inclusa ansia;
- Malattia dei nervi con vari disturbi della sensibilità, dell’aspetto della pelle o dei movimenti (neuropatia periferica);
- Necrosi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson (vedi sopra), malattia cutanea infiammatoria – eritema multiforme.
È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.
In rari casi è stato osservato un insieme di sintomi da ipersensibilità al farmaco, che include uno o più dei seguenti sintomi:
- Anafilassi, angioedema (vedi sopra);
- Sindrome lupus-simile, polimiosite, dermatomiosite, vasculite (malattie sistemiche del tessuto connettivo causate da alterazioni del sistema immunitario);
- Riduzione della quantità di uno o più componenti del sangue (trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica – un tipo di anemia);
- Risultati anomali degli esami di laboratorio che indicano uno stato infiammatorio e alterazioni del sistema immunitario (test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della VES);
- Artrite, dolori articolari, orticaria, debolezza, fotofobia, febbre, vampate di calore, brividi, dispnea e malessere generale. Sono stati segnalati singoli casi di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante terapie prolungate.
Effetto del medicinale Lovastin sui risultati degli esami diagnostici:
Lovastin può causare i seguenti risultati anomali negli esami diagnostici:
- Marcato e persistente aumento dell’attività degli enzimi epatici: aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina – sostanze metabolizzate dal fegato;
- Di solito lieve e transitorio aumento dell’attività dell’enzima creatina chinasi. Un aumento dell’attività della creatina chinasi, associato alla distruzione muscolare e a danni renali, è stato osservato più frequentemente in pazienti sottoposti a trapianto d’organo.
Diabete. Un maggiore rischio di sviluppare diabete esiste nei soggetti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Lovastin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Lovastin
La sostanza attiva del medicinale è la lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di lovastatina.
Gli altri componenti sono: Ludipress (lattosio monoidrato, povidone, crospovidone), indigotina, lacca (E
132), stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Lovastin e contenuto della confezione
Compresse di colore blu chiaro, rotonde, di diametro 9 mm, con facce piatte su entrambi i lati, con una linea di frattura incisa su un lato e liscia sull'altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Lovastin è confezionato in blister in foglio di alluminio/PVC di colore arancione contenuti in
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo del titolare))
((farmacod))
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I dati originali sono disponibili nella lingua del paese di produzione.
Fonte dei dati: Registro dei medicinali della Polonia (URPL)
Ultima verifica dei dati: 01 settembre 2026