LOTRIDERM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lotriderm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lotriderm
3. Come usare Lotriderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lotriderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lotriderm e a cosa serve

Lotriderm è una crema da applicare localmente sulla pelle. Il medicinale contiene i seguenti principi attivi:
betametasone dipropionato e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene ai corticosteroidi ad azione potente. Applicato localmente, agisce
in modo antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo dei farmaci imidazolici con azione antimicotica locale.
Indicazioni
Lotriderm in forma di crema per uso cutaneo è indicato nel trattamento delle micosi dell’inguine, del perineo,
dei piedi e della cute non coperta da capelli causate dai funghi Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,
Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, nonché della candidosi causata dal lievito Candida
albicans, quando siano presenti concomitanti infiammazione o manifestazioni allergiche associate.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lotriderm

Quando non usare il medicinale Lotriderm:

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, ai derivati dell’imidazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lotriderm, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Lotriderm non deve essere utilizzato sotto bendaggi occlusivi (impermeabili) o sotto pannolini.
Se durante l’uso del medicinale si manifesta un’allergia o irritazione, si deve interrompere l’uso di Lotriderm e contattare il medico.
In caso di infezione batterica, il medico prescriverà un’adeguata terapia antibatterica.
Il dipropionato di betametasone, come altri corticosteroidi, viene assorbito attraverso la pelle. Pertanto, durante l’uso di Lotriderm possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del dipropionato di betametasone, tipici dei corticosteroidi, come soppressione della funzione del surrene, sindrome di Cushing, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue e presenza di zucchero nelle urine.
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi dopo applicazione topica aumenta con la durata del trattamento o quando viene applicato su ampie superfici corporee.
Si deve evitare l’uso di Lotriderm su ampie superfici cutanee, su cute lesa, in dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
A causa del contenuto di un corticosteroide ad azione potente (dipropionato di betametasone), i pazienti ai quali il medicinale viene applicato su ampie superfici corporee devono essere sottoposti periodicamente a controlli per escludere la soppressione della funzione surrenale. Se si manifestano sintomi di soppressione della funzione surrenale, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Lotriderm, ridurre il dosaggio o passare a un medicinale contenente un corticosteroide a effetto meno potente.
Lotriderm non deve essere utilizzato in oftalmologia.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
I bambini possono essere più sensibili alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento sistemico rispetto agli adulti, dovuto al rapporto superficie corporea/massa corporea più elevato.
Nei bambini ai quali sono stati applicati corticosteroidi topici sono stati osservati soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento ponderale e aumento della pressione intracranica.
I sintomi di insufficienza surrenalica includono bassi livelli di cortisolo nel plasma sanguigno e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. I sintomi dell’aumento della pressione intracranica comprendono fontanella sporgente, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico.

Lotriderm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato. Il medicinale non deve essere usato in grandi quantità né per lunghi periodi durante la gravidanza.
Allattamento
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o l’uso del medicinale, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.
Nel caso di uso del medicinale durante l’allattamento, si deve fare attenzione a evitare il contatto del medicinale con la pelle del seno, per prevenire l’ingestione accidentale del medicinale da parte del neonato e/o il contatto accidentale del medicinale con la pelle del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Lotriderm sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lotriderm crema contiene alcool cetostearyl, glicole propilenico e alcool benzilico.
A causa della presenza di alcool cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad es. ustionata) senza consultare prima il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni grammo di crema. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Lotriderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Applicare uno strato sottile di medicinale Lotriderm sulle aree cutanee interessate e sulla pelle circostante di solito due volte al giorno: al mattino e alla sera.
La durata del trattamento è la seguente:

• 2 settimane nel caso di tigna inguinale, intertrigine, pelle non pelosa e candidosi,
• 4 settimane nel caso di tigna dei piedi.

Il miglioramento, caratterizzato dalla scomparsa dell'arrossamento e del prurito, si verifica di solito entro i primi 3-5 giorni di trattamento.
Se nel trattamento della tigna inguinale, intertrigine, pelle non pelosa e candidosi non si verifica alcun miglioramento entro una settimana, oppure nel caso della tigna dei piedi entro due settimane di trattamento, è necessario rivolgersi al medico, poiché sarà necessario riesaminare la diagnosi.
Se nel trattamento della tigna inguinale, intertrigine, pelle non pelosa e candidosi i sintomi persistono dopo due settimane di trattamento, oppure nel caso della tigna dei piedi dopo quattro settimane, è necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se interrompere l'uso del medicinale Lotriderm e iniziare un altro trattamento.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Lotriderm per un periodo superiore a 4 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lotriderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'applicazione locale prolungata ed estesa di corticosteroidi può causare l'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (vedere punto 2).
In caso di comparsa di sintomi di soppressione surrenalica, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Lotriderm, ridurre la dose o passare a un medicinale contenente un corticosteroide con attività più debole.
Dimenticanza di applicare il medicinale Lotriderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’applicazione del medicinale si verificano raramente (in meno di 1 paziente su 1000):
disturbi della sensibilità, sensazione di bruciore, eruzione maculopapulare, gonfiore, orticaria e infezioni secondarie.
Dopo l’applicazione del medicinale, a causa del contenuto di clotrimazolo, possono manifestarsi: arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vesciche, gonfiore, prurito, orticaria e irritazione generale della pelle.
Dopo l’applicazione del medicinale, a causa del contenuto di dipropionato di betametasone, possono manifestarsi: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne da corticosteroidi, discromia cutanea, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, sudorazione eccessiva, fragilità vascolare (petecchie) e sensibilizzazione.
Durante l’uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lotriderm

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo di alluminio dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lotriderm

• Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone e il clotrimazolo. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone e 10 mg di clotrimazolo.
• Altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetostearylilico, glicole propilenico, cetomacrogolo 1000, alcool benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico concentrato, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido fosforico diluito (per regolazione del pH), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Lotriderm e contenuto della confezione
Lotriderm si presenta sotto forma di crema.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio con tappo in polietilene, contenente 15 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio