LOKREN 20

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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LOKREN 20
20 mg, compresse rivestite
Betaxololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è LOKREN 20 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere LOKREN 20
3. Come prendere LOKREN 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LOKREN 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LOKREN 20 e a cosa serve

LOKREN 20 è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo betaxololo cloridrato. Il betaxololo blocca i recettori beta-adrenergici del cuore. Assunto una volta al giorno, il medicinale garantisce un effetto antipertensivo prolungato.
Indicazioni terapeutiche:

• Ipertensione arteriosa
• Malattia coronarica

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale LOKREN 20

Quando non deve essere usato LOKREN 20:

• se il paziente è allergico al cloridrato di betassololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno,
• se il paziente presenta blocco atrioventricolare di II o III grado (tranne nei soggetti con stimolatore cardiaco impiantato),
• come unico trattamento se il paziente ha angina di Prinzmetal nella forma pura (un tipo diverso di angina),
• se il paziente ha disturbi della funzionalità del nodo seno-atriale (incluso blocco seno-atriale),
• se il paziente ha bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti al minuto),
• se il paziente ha una forma grave di malattia di Raynaud o gravi disturbi delle arterie periferiche,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato,
• se il paziente ha ipotensione arteriosa,
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche),
• se il paziente ha acidosi metabolica,
• nel caso di trattamento con floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica), poiché ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico o morte improvvisa; il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose, ad esempio per un periodo da 1 a 2 settimane. Nello stesso periodo, se necessario, per evitare un peggioramento dell'angina, il medico potrebbe decidere di introdurre un farmaco sostitutivo. La decisione di interrompere il trattamento e il modo in cui terminare la terapia spetta al medico.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente soffre di asma bronchiale o di altre malattie croniche dell'apparato respiratorio. I farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici possono essere somministrati solo ai pazienti con forme lievi di queste malattie e il trattamento deve essere iniziato con basse dosi.
I pazienti con insufficienza cardiaca compensata, in trattamento con cloridrato di betassololo, devono essere costantemente monitorati dal medico.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto, così come nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.
Il cloridrato di betassololo può essere utilizzato nei casi di angina di Prinzmetal di lieve entità e nelle forme miste di angina, a condizione che venga contemporaneamente somministrato un farmaco vasodilatatore.
È necessario prestare cautela nell'uso di farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici nei pazienti con disturbi delle arterie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, arterite o ostruzione cronica delle arterie degli arti inferiori). Informare il medico in caso di tali patologie.
Nei pazienti con feocromocitoma, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
È necessario informare il medico se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, diabete (è necessario controllare più frequentemente la glicemia all'inizio del trattamento), psoriasi (possibile peggioramento dei sintomi durante il trattamento con farmaci β-bloccanti) o predisposizione alle allergie (in particolare causate da mezzi di contrasto contenenti iodio o da floctafene, o nei pazienti sottoposti a terapia desensibilizzante).
In caso di intervento chirurgico programmato o d'urgenza, prima dell'anestesia è necessario informare l'anestesista dell'assunzione del medicinale LOKREN 20.
Informare il medico se il paziente soffre di glaucoma o di malattie della tiroide.
Gli atleti non devono assumere questo medicinale, poiché contiene una sostanza attiva che potrebbe influire sul risultato del test antidoping (risultato positivo).

LOKREN 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, ha assunto recentemente o che intende assumere.
È controindicato l'uso contemporaneo di cloridrato di betassololo con floctafene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o con sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di cloridrato di betassololo con amiodarone (farmaco antiaritmico), glicosidi digitalici (farmaco utilizzato nell'insufficienza cardiaca) o fingolimod (farmaco utilizzato nella sclerosi multipla).
Nel caso di assunzione contemporanea di diltiazem e cloridrato di betassololo, può aumentare il rischio di depressione.
È necessario prestare cautela durante l'uso contemporaneo con:

• anestetici inalatori alogenati,
• antagonisti del calcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• farmaci antiaritmici (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide),
• baclofene (farmaco che riduce il tono muscolare),
• insulina e sulfoniluree (farmaci che riducono la glicemia),
• lidocaina,
• mezzi di contrasto contenenti iodio,
• farmaci antinfiammatori non steroidei,
• antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine, ad es. nifedipina),
• farmaci con effetto antidepressivo (derivati dell'imipramina),
• neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici),
• corticosteroidi, tetracosactide,
• meflochina (farmaco utilizzato nella malaria),
• farmaci simpaticomimetici,
• clonidina.

Uso di LOKREN 20 con cibi e bevande
L'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento del medicinale.
LOKREN 20 può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel guidare veicoli o nell'usare macchinari, si tenga presente che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale LOKREN 20.

3. Come utilizzare il medicinale LOKREN 20

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose abitualmente raccomandata del medicinale LOKREN 20 è di una compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Il medico adatterà la dose in base alla funzionalità renale: nei casi in cui il clearance della creatinina sia superiore a 20 ml/minuto, non è necessario adattare la dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico all'inizio del trattamento, fino a quando la concentrazione del farmaco nel sangue non raggiunge uno stato di equilibrio (mediamente 4 giorni).
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto) la dose raccomandata è di 10 mg al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario modificare la dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico, specialmente all'inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. È necessario un controllo medico regolare del paziente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale LOKREN 20 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di LOKREN 20
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: riduzione dell'attività cardiaca o arresto cardiaco, sensazione di affaticamento, capogiri, difficoltà respiratorie, ipotensione, blocco cardiaco (disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore), insufficienza cardiaca, broncospasmo e ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale trattamento adottare.
È necessario portare con sé la confezione del medicinale, in modo da poter identificare quale farmaco è stato assunto e quale trattamento è indicato.
Dimenticanza di una dose di LOKREN 20
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, salvo nel caso in cui sia prossima l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con LOKREN 20
Non interrompere mai bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica); il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1-2 settimane.
È il medico a decidere se il medicinale deve essere sospeso e in che modo interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non riguardino tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Molto comune: riguarda almeno 1 paziente su 10
Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000
Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000
Molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10 000
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Possono manifestarsi con frequenza comune:

• capogiri e mal di testa, debolezza, insonnia;
• dolore addominale, diarrea, nausea e vomito;
• bradicardia (rallentamento della funzione cardiaca) – può verificarsi bradicardia grave, freddolosità agli arti;
• impotenza.

Possono manifestarsi con frequenza rara:

• alterazioni cutanee, inclusi eruzioni simili alla psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente;
• disturbi depressivi;
• insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento della conduzione atrioventricolare o peggioramento di un blocco atrioventricolare già esistente;
• sindrome di Raynaud (freddolosità agli arti causata da disturbi della circolazione sanguigna nei vasi periferici), peggioramento di un'arteriopatia ostruttiva periferica preesistente;
• broncospasmo. In rari casi è stata osservata la comparsa di anticorpi anti-nucleari, ai quali solo eccezionalmente si sono associate manifestazioni cliniche come il lupus eritematoso sistemico, che sono regredite alla sospensione del trattamento.

Possono manifestarsi con frequenza molto rara:

• parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento), disturbi della vista, allucinazioni, confusione mentale, incubi;
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) o iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue).

Frequenza non nota:

• orticaria, prurito, sudorazione eccessiva;
• letargia;
• rallentamento o interruzione del battito cardiaco, capogiri, sensazione di forte affaticamento, difficoltà respiratorie – questi sintomi possono manifestarsi in particolare in pazienti di età superiore a 65 anni o in pazienti con altre patologie cardiache preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale LOKREN 20

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LOKREN 20

• Il principio attivo è cloridrato di betaxolo. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di betaxolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta LOKREN 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato e impresso «KE 20» sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
La confezione di LOKREN 20 contiene 28 compresse rivestite in blister di foglia PVC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7016/2014/01
7016/2014/03
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 705/15
[Informazione con marchio registrato]