LOCOID LIPOCREAM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Locoid Lipocream
1 mg/g, crema
Hydrocortisoni butyras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Locoid Lipocream e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Locoid Lipocream
3. Come usare Locoid Lipocream
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Locoid Lipocream
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Locoid Lipocream e a cosa serve

Locoid Lipocream contiene il principio attivo 17-butirossuccinato di idrocortisone, un corticosteroide con effetto antinfiammatorio e vasocostrittore.
Il medicinale allevia i sintomi delle infiammazioni cutanee, spesso accompagnate da prurito.
Indicazioni terapeutiche di Locoid Lipocream

• Infiammazioni cutanee (non causate da microrganismi) che rispondono al trattamento con corticosteroidi, nei casi in cui il trattamento topico con corticosteroidi meno potenti non ha dato i risultati attesi;
• Continuazione del trattamento o terapia di mantenimento delle malattie infiammatorie della pelle, nei casi in cui il precedente impiego di corticosteroidi topici più potenti ha dato buoni risultati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Locoid Lipocream

Quando non usare il medicinale Locoid Lipocream

• in caso di lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad es. lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad es. varicella, herpes, herpes zoster), infezioni fungine o parassitarie;
• su ulcere cutanee, ferite;
• in caso di dermatite periorale;
• in caso di acne vulgaris, acne rosacea;
• in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Locoid Lipocream, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale.
È opportuno evitare il contatto del medicinale con gli occhi e l'applicazione in prossimità degli occhi, poiché il contatto con la congiuntiva può causare glaucoma semplice o cataratta subcapsulare.
Si raccomanda di evitare l'applicazione del medicinale sulla cute del viso, sulla cute capillata e nelle zone genitali, poiché queste aree sono particolarmente sensibili all'azione dei corticosteroidi. In tali sedi è indicato l'uso esclusivo di corticosteroidi a debole attività.
Si deve evitare l'applicazione del medicinale su vaste aree cutanee, specialmente sotto medicazioni occlusive (ad es. sotto cerotti o pannolini), nonché nelle pieghe e nei solchi cutanei. In tali casi l'assorbimento dei corticosteroidi può aumentare notevolmente, con conseguente soppressione della funzionalità del corticosurrene.
Si raccomanda cautela e si deve evitare un trattamento prolungato nei bambini, poiché in questi soggetti si può rapidamente verificare soppressione della funzionalità del corticosurrene e anche inibizione della secrezione dell'ormone della crescita.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione topica di corticosteroidi in questa patologia può causare recidive dovute allo sviluppo di tolleranza, al rischio di psoriasi pustolosa generalizzata, nonché effetti tossici locali e sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
L'uso sistemico o topico di corticosteroidi può causare disturbi della vista. In caso di sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si raccomanda di prendere in considerazione l'invio del paziente a un oculista per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), segnalata in seguito a trattamenti sistemici e topici con corticosteroidi.

Locoid Lipocream e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.
Se il medico prescrive l'uso del medicinale durante l'allattamento, è possibile applicarlo su piccole aree cutanee per un breve periodo. In caso di trattamento prolungato o applicazione su vaste aree cutanee, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Locoid Lipocream sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Locoid Lipocream contiene alcool cetostearilico e propilparabene.
A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
A causa della presenza di propilparabene, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Locoid Lipocream

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di solito uno strato sottile di crema viene applicato uniformemente sulle lesioni cutanee da 1 a 3 volte al giorno. Il medicinale può essere leggermente massaggiato. Una volta ottenuto il miglioramento, di norma è sufficiente applicare il medicinale una volta al giorno o da 2 a 3 volte alla settimana.
Locoid Lipocream è indicato per il trattamento delle lesioni cutanee secche e secche-esudative.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a 30-60 g settimanali.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Locoid Lipocream
Non ci sono segnalazioni riguardo al sovradosaggio del medicinale. In caso di utilizzo prolungato, può verificarsi un'inibizione della funzionalità della corteccia surrenale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone):

• atrofia cutanea, spesso irreversibile con assottigliamento dell'epidermide;
• dilatazione dei piccoli vasi sanguigni;
• petecchie;
• smagliature;
• acne eritematosa;
• dermatite periorale;
• cosiddetto "effetto rebound", che può portare a dipendenza dall'applicazione locale di corticosteroidi;
• alterazione del colore della pelle;
• infiammazione della pelle ed eruzioni cutanee, inclusa dermatite da contatto.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 persone):

• soppressione della funzione del surrene.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità;
• disturbi visivi.

A causa della presenza di eccipienti come alcol cetostearyl e propilparabene, possono verificarsi reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Gli effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di corticosteroidi sono rari, ma possono essere gravi. La soppressione della funzione del surrene può verificarsi soprattutto durante un uso prolungato del medicinale.
Il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi aumenta in caso di:

• applicazione del medicinale sotto medicazione occlusiva (sotto cerotti, pannolini), nelle pieghe della pelle;
• applicazione su ampie superfici cutanee;
• trattamento prolungato;
• uso nei bambini (la pelle dei bambini è più sottile e la superficie cutanea è maggiore in rapporto alla massa corporea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Locoid Lipocream

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Locoid Lipocream

• La sostanza attiva è il valerato di idrocortisone.
• Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, macrogolo 25 eter cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, parahydroxybenzoato di propile, alcool benzilico, acido citrico, citrato di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Locoid Lipocream e contenuto della confezione
Il medicinale Locoid Lipocream è una crema di colore
bianco.
La confezione contiene 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Temmler Italia S.r.l., Via Delle Industrie 2, 20061 Carugate – Milano, Italia
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat, 2, 7942 JG Meppel, Olanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8640508
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 406/22