LIVOPILL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Livopill, 1500 microgrammi, compressa
levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Livopill e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Livopill
3. Come prendere Livopill
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Livopill
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Livopill e a cosa serve

Livopill è un medicinale anticoncezionale d’emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato.
Ciò include le seguenti situazioni:

• Se durante il rapporto sessuale non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo;
• Se il metodo contraccettivo è stato utilizzato in modo errato, ad esempio se il preservativo si è rotto o è scivolato via, se la capsula vaginale o l’anello contraccettivo si sono spostati, rotti, danneggiati o rimossi in modo prematuro, oppure se il pene non è stato ritirato tempestivamente durante il coito interrotto (ad esempio se l’eiaculazione è avvenuta all’interno della vagina o sui genitali esterni).

Livopill contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel. Assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto, questo medicinale previene la gravidanza nell’84% circa dei casi.
Tuttavia, non garantisce la prevenzione della gravidanza in tutti i casi, e la sua efficacia è maggiore se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumere il medicinale entro le prime 12 ore, piuttosto che attendere fino al terzo giorno successivo al rapporto non protetto.
Si ritiene che Livopill agisca in particolare:

• Inibendo il rilascio dell’ovulo da parte delle ovaie;
• Prevenendo la fecondazione dell’ovulo già rilasciato da parte degli spermatozoi.

Livopill previene la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Questo medicinale non è efficace se la paziente è già incinta.
Se un ulteriore rapporto sessuale non protetto dovesse verificarsi dopo l’assunzione di Livopill (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa potrebbe non garantire un’efficace protezione anticoncezionale e il rischio di gravidanza potrebbe nuovamente sussistere.
Livopill non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Livopill

Quando non utilizzare il medicinale Livopill
se la paziente è allergica al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere il medicinale Livopill, poiché la contraccezione di emergenza potrebbe non essere
adatta. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza.
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Questo medicinale non è efficace
se la paziente è già incinta. Se la paziente è già incinta, Livopill non può
interrompere la gravidanza; pertanto Livopill non è una pillola abortiva.
La paziente potrebbe già essere incinta se:
il flusso mestruale è ritardato di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento anomalo
nel giorno previsto per il ciclo mestruale;
sono trascorse più di 72 ore da un rapporto sessuale non protetto nello stesso ciclo
mestruale.
Non si raccomanda l’uso di Livopill se:
la paziente soffre di una malattia intestinale (ad es. malattia di Crohn) che ostacola l’assorbimento del medicinale;
la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero);
la paziente ha avuto un’infezione delle tube di Falloppio.
Avere avuto in passato una gravidanza extrauterina o un’infezione delle tube aumenta il rischio di una nuova gravidanza extrauterina.
In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere utilizzata il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono evidenze che il medicinale Livopill possa essere meno efficace con l’aumentare del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (ang. body mass index - BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Livopill è comunque raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione di emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Bambini e adolescenti
Livopill non è indicato per l’uso prima della comparsa del primo flusso mestruale (menarca).
Se la paziente ha timori riguardo alle malattie sessualmente trasmissibili
Se durante il rapporto non è stato utilizzato un preservativo (o se questo si è rotto o è scivolato via),
è possibile che la paziente possa aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV. Questo medicinale non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili. Solo l’uso del preservativo può prevenire l’infezione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all’infermiera, a un consulente per la pianificazione familiare o al farmacista.
Livopill e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica o i prodotti a base di erbe.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Livopill. Se la paziente ha assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Livopill potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo (non ormonale) di contraccezione di emergenza (dopo un rapporto sessuale non protetto), come ad esempio una spirale intrauterina al rame (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD). Se questo caso non riguarda la paziente o se non può recarsi immediatamente dal medico, si può assumere una dose doppia di Livopill.
Barbiturici e altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina
e carbamazepina);
Medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina);
Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz);
Medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina);
Prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
Per ulteriori informazioni sulla corretta dose, consultare il medico o il farmacista.
Dopo l’assunzione delle compresse, per ulteriori consigli sulla contraccezione regolare
e per escludere una gravidanza, la paziente dovrebbe contattare il più presto possibile il medico o il farmacista (vedere anche il punto 3 “Come prendere Livopill” per ulteriori consigli).
Livopill può inoltre influenzare l’effetto di altri medicinali:
il medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario).
Con quale frequenza si può usare Livopill
Livopill deve essere utilizzato solo in caso di emergenza e non come metodo regolare di
contraccezione. Se Livopill viene assunto più di una volta nello stesso ciclo
mestruale, la sua efficacia contraccettiva è ridotta e aumenta il rischio di alterazioni del ciclo mestruale (mestruazioni).
Livopill non è altrettanto efficace dei metodi contraccettivi regolari. Per informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine, più efficaci nella prevenzione della gravidanza, rivolgersi al medico, all’infermiera o a un consulente per la pianificazione familiare.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne incinte non devono assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta nonostante l’assunzione del medicinale, è importante contattare il medico. Non ci sono prove che Livopill abbia effetti dannosi sul feto se assunto secondo le indicazioni.
Tuttavia, il medico vorrà verificare che non si tratti di una gravidanza extrauterina (quando lo sviluppo del feto avviene al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se si manifesta un forte dolore addominale dopo l’assunzione di Livopill, o se in passato la paziente ha avuto una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o infezioni pelviche.
Allattamento
Il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. Pertanto, si raccomanda che la paziente assuma la compressa immediatamente dopo l’allattamento e che, per almeno
8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel, eviti di allattare e utilizzi un tiralatte per svuotare il seno. In questo modo, assumendo la compressa molto prima del prossimo allattamento, si riduce la quantità di principio attivo che potrebbe passare al bambino attraverso il latte materno.
Fertilità
L’assunzione di Livopill può causare alterazioni del ciclo mestruale, che a volte possono ritardare o anticipare l’ovulazione, modificando così il periodo fertile. Anche se non ci sono dati sul lungo termine riguardo all’effetto sulla fertilità, dopo l’assunzione di Livopill ci si può aspettare un rapido ritorno della fertilità; pertanto, dopo l’assunzione di Livopill, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo regolare o iniziarne uno il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Livopill influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se la paziente dovesse avvertire stanchezza o capogiri, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.
Livopill contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Livopill

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere assunta il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre
72 ore (3 giorni) dal rapporto sessuale non protetto. Non si deve perdere tempo nell’assunzione della compressa.
Più presto viene assunta la compressa dopo il rapporto sessuale non protetto, maggiore sarà la sua efficacia.
La compressa può prevenire la gravidanza solo se assunta entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

• Il medicinale Livopill può essere utilizzato in qualsiasi giorno del ciclo mestruale, a condizione che la paziente non sia incinta né ritenga di poterlo essere. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con acqua.
• Se la paziente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’efficacia del medicinale Livopill (vedere il paragrafo precedente “Livopill e altri medicinali”) o se ha assunto uno di questi farmaci negli ultimi 4 settimane, Livopill potrebbe non essere adeguato. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), come ad esempio una spirale intrauterina contenente rame (Cu-IUD). Se questa opzione non è adatta alla paziente o se non può recarsi immediatamente dal medico, si può assumere una dose doppia di Livopill (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
• Se la paziente sta già utilizzando un metodo contraccettivo regolare, come ad esempio la pillola contraccettiva, può continuare a prenderla secondo le indicazioni.

Se dopo l’assunzione della compressa di Livopill avviene un ulteriore rapporto sessuale non protetto (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà effetto contraccettivo e sussiste nuovamente il rischio di gravidanza.
Cosa fare in caso di vomito
Se il vomito si verifica entro tre ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere immediatamente un’altra compressa.
Dopo l’assunzione del medicinale Livopill
Se la paziente non utilizza metodi contraccettivi e intende avere rapporti sessuali dopo l’assunzione di Livopill, deve usare preservativi o diaframma insieme a spermicidi fino alla comparsa del successivo sanguinamento mestruale. Questo è necessario perché Livopill non è efficace in caso di ulteriore rapporto sessuale non protetto prima del successivo sanguinamento mestruale previsto.
Circa tre settimane dopo l’assunzione di Livopill, si raccomanda alla paziente di effettuare una visita medica per verificare l’efficacia del trattamento. Se il sanguinamento mestruale è in ritardo di oltre 5 giorni o se è atipicamente scarso o abbondante, la paziente deve contattare il medico il prima possibile. Se la paziente dovesse comunque rimanere incinta nonostante l’assunzione del medicinale, è importante che ne parli con il medico.
Il medico può inoltre fornire informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine, che proteggono in modo più efficace dalla gravidanza.
Se la paziente continua a utilizzare un contraccettivo ormonale regolare, come la pillola contraccettiva, e non si verifica il sanguinamento mestruale durante l’interruzione dell’assunzione delle compresse, deve rivolgersi al medico per escludere una gravidanza.
Il prossimo sanguinamento mestruale dopo l’assunzione di Livopill
Dopo l’assunzione di Livopill, il sanguinamento mestruale è generalmente normale e si verifica nel giorno previsto, anche se talvolta può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il sanguinamento mestruale ritarda di oltre 5 giorni, se si verifica un sanguinamento atipico o se la paziente sospetta di poter essere incinta, deve verificare la presenza di gravidanza mediante un test di gravidanza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Livopill
Anche se non sono stati riportati gravi effetti indesiderati in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito e sanguinamento genitale. Si consiglia di consultare un farmacista, un medico, un’infermiera o un esperto in pianificazione familiare, specialmente se si è verificato vomito, poiché in tal caso la compressa potrebbe non aver fatto effetto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i casi.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea;
• Prima del successivo sanguinamento mestruale possono verificarsi sanguinamenti intermestruali irregolari;
• Possibile dolore nell’addome inferiore;
• Sensazione di stanchezza;
• Cefalea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Vomito. In caso di vomito, consultare le informazioni contenute nel paragrafo „Cosa fare in caso di vomito“.
• Il sanguinamento mestruale può essere diverso dal solito. La maggior parte delle donne ha un sanguinamento mestruale regolare nel periodo previsto, ma in alcune donne può verificarsi in anticipo o con ritardo rispetto al previsto. Possono inoltre comparire sanguinamenti irregolari o spotting intermestruale. Se il sanguinamento mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, oppure è insolitamente scarso o abbondante, la paziente deve contattare immediatamente il medico.
• Dopo l’assunzione del medicinale possono comparire sensibilità al seno, diarrea o vertigini.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore nella regione pelvica, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Livopill

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister a seguito della dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull'imballaggio dopo „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Livopill

• La sostanza attiva del medicinale è il levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polossamero 188, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Livopill e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un medicinale completo sotto forma di compressa rotonda, bianca, del diametro di circa 6 mm, con impressa la lettera „C” su un lato e il numero „1” sull'altro lato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Navela 1,5 mg Tabletten
Estonia: Labella
Francia: Levunique 1,5 mg comprimé
Spagna: Navela 1,5 mg comprimido EFG
Olanda: Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten
Lituania: Labella 1.5 mg tabletes tabletė
Germania: Navela 1.5 mg Tabletten
Polonia: Livopill
Portogallo: Navela 1,5 mg comprimido
Repubblica Ceca: Navela
Slovacchia: Navela 1,5 mg tableta
Regno Unito: Melkine 1.5 mg tablet
Italia: Afterel