LIDOCAINA GRINDEKS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaine Grindeks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lidocaine Grindeks
3. Come usare Lidocaine Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaine Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaine Grindeks e a cosa serve

Lidocaine Grindeks è un medicinale anestetico locale. Il medicinale viene utilizzato per anestetizzare diverse parti del corpo durante piccoli interventi chirurgici negli adulti. Il medicinale blocca la trasmissione dei segnali del dolore al cervello, impedendo così la sensazione di dolore. L'effetto del medicinale inizia pochi minuti dopo l'applicazione e scompare gradualmente al termine dell'intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lidocaine Grindeks

Quando non deve essere usato il medicinale Lidocaine Grindeks

• se il paziente è allergico alla lidocaina cloridrato, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa o ha perso troppo sangue o altri liquidi corporei oppure se il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per altre ragioni, non deve essere iniettato Lidocaine Grindeks nel midollo spinale.

Avvertenze e precauzioni
È necessario parlare con il medico o con l'infermiere prima dell'iniezione del medicinale Lidocaine Grindeks,
se:

• il paziente è anziano o in generale è debilitato,
• il paziente presenta disturbi cardiaci come battito lento o irregolare (aritmia), insufficienza cardiaca,
• il paziente presenta malattie legate alla respirazione e ai polmoni,
• il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale,
• il paziente soffre di epilessia,
• il paziente è in trattamento con farmaci utilizzati per il battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarone),
• il paziente presenta infiammazione o infezione nell'area prevista per la somministrazione del medicinale,
• il paziente soffre di una rara malattia del sangue chiamata porfiria o se tale malattia si è manifestata in famiglia.

Tutte le patologie devono essere comunicate al medico curante prima di iniziare l'assunzione del
medicinale Lidocaine Grindeks.
Bambini e adolescenti
Altre forme farmaceutiche e dosi sono più adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Lidocaine Grindeks e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se è stato/è in corso di trattamento con uno dei seguenti medicinali:

• un altro medicinale anestetico locale,
• medicinali utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), ad es. amiodarone,
• medicinali utilizzati per l'ulcera peptica dello stomaco o del duodeno, ad es. cimetidina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della dose e del sito di somministrazione, il medicinale Lidocaine Grindeks può causare disturbi motori e di coordinazione transitori.

3. Come utilizzare il medicinale Lidocaine Grindeks

Il medicinale Lidocaine Grindeks viene somministrato esclusivamente da un medico, sotto forma di iniezione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o peridurale nelle vicinanze del midollo spinale.
La dose del medicinale dipende dal tipo di dolore da controllare e varia in base al peso corporeo, all'età, alle condizioni fisiche generali e alla sede corporea in cui il medicinale verrà iniettato. Il medico somministrerà la dose minima necessaria per ottenere l'effetto anestetico desiderato.
Anestesia locale endovenosa
Braccio: 5-10 ml di soluzione (100-200 mg di cloridrato di lidocaina) iniettati in una vena.
Gamba: 10 ml di soluzione (200 mg di cloridrato di lidocaina) iniettati in una vena.
Blocco nervoso
1-2 ml di soluzione (20-40 mg di cloridrato di lidocaina) iniettati nel o intorno al nervo.
Anestesia peridurale (iniezione somministrata lungo la colonna vertebrale)
Anestesia spinale (lombare): 12,5-20 ml di soluzione (250-400 mg di cloridrato di lidocaina).
Anestesia toracica: 10-15 ml di soluzione (200-300 mg di cloridrato di lidocaina).
Anestesia sacrale (nella parte inferiore della colonna vertebrale) in chirurgia: 20 ml di soluzione (400 mg di cloridrato di lidocaina).
Anestesia sacrale durante il parto: 10-15 ml di soluzione (200-300 mg di cloridrato di lidocaina).
La dose massima raccomandata singola di Lidocaine Grindeks è di 400 mg.
La dose deve essere ridotta nei pazienti in cattive condizioni generali.
Il medicinale Lidocaine Grindeks viene generalmente somministrato vicino alla zona da operare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Altre formulazioni/dosi di questo medicinale potrebbero essere più adatte per bambini e adolescenti; chiedere al medico o all'infermiere.
Se ha ricevuto una dose eccessiva di Lidocaine Grindeks
Il medico che somministra l'anestesia è addestrato a gestire correttamente eventuali effetti indesiderati causati da un'eccessiva dose di Lidocaine Grindeks.
I primi sintomi di sovradosaggio di Lidocaine Grindeks sono:

• convulsioni,
• agitazione,
• vertigini, disturbi dell'equilibrio,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio delle labbra e delle zone circostanti,
• problemi alla vista.

Se il paziente avverte uno qualsiasi di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Lidocaine Grindeks, deve informare immediatamente il medico.
Possono verificarsi effetti indesiderati molto più gravi (rispetto a quelli sopra elencati) in caso di sovradosaggio di Lidocaine Grindeks, tra cui: disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, alterazioni uditive, euforia, confusione mentale, difficoltà di linguaggio, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma, sospensione temporanea della respirazione (apnea).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Le reazioni allergiche gravi si verificano molto raramente. Se si manifestano reazioni allergiche gravi durante l'assunzione del medicinale, informare immediatamente il medico. I sintomi di allergia sono:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• gonfiore grave o improvviso di mani, piedi e caviglie,
• difficoltà respiratorie,
• intenso prurito cutaneo (con comparsa di pomfi),
• febbre,
• calo della pressione sanguigna.

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• abbassamento della pressione sanguigna
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• formicolio
• capogiri
• battito cardiaco lento
• pressione sanguigna alta
• vomito

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1000):

• convulsioni
• intorpidimento della lingua o formicolio intorno alla bocca
• ronzio nelle orecchie e ipersensibilità ai suoni
• disturbi della vista
• perdita di coscienza
• tremore
• sonnolenza
• capogiri
• ronzio nelle orecchie
• sensazione di intossicazione
• difficoltà di parola

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10 000):

• reazioni di ipersensibilità come orticaria, eruzioni cutanee, edema angioneurotico, nei casi gravi shock anafilattico
• alterazioni della sensibilità o debolezza muscolare (neuropatia)
• infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale (meningite), che può causare dolore alla schiena bassa o sensazione di intorpidimento e debolezza alle gambe
• visione doppia
• battito cardiaco irregolare, fino all'arresto cardiaco
• rallentamento o arresto della respirazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lidocaine Grindeks

Non congelare.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se nel flaconcino si notano particelle visibili.
Il soluto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Qualsiasi residuo non utilizzato del prodotto o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lidocaine Grindeks
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di lidocaina.
1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina.
Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina.
Gli altri componenti (eccipienti) del medicinale sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (1M) (per
regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Lidocaine Grindeks e contenuto della confezione
Liquido limpido, trasparente o di colore giallo chiaro, senza particelle visibili.
Fiale in vetro incolore contenenti 5 ml di soluzione.
Confezione da: 10 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ungheria: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció
Polonia: Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Romania: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă
Islanda: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn
Belgio: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/
solution injectable/Injektionslösung
Olanda: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai professionisti sanitari:

È stata segnalata un'incompatibilità tra cloridrato di lidocaina e soluzione di anfotericina B, solfadia­zina sodica, metohexital sodico, cafazolina sodica e fenitoina sodica.
Farmaci stabili in ambiente acido, come cloridrato di adrenalina, nora­drenalina bitartrato o isoprenalina, possono degradarsi entro poche ore dal loro mescolamento con cloridrato di lidocaina, poiché le soluzioni di lidocaina possono innalzare il pH della soluzione finale oltre il pH massimo al quale risultano stabili.
L'alcalinizzazione può causare precipitazione, poiché la lidocaina è scarsamente solubile a pH superiore a 6,5.