LEVOSOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levosol, 60 mg/mL, gocce orali, soluzione
Levodropropizina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levosol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Levosol
3. Come usare Levosol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levosol e a cosa serve

Levosol contiene come principio attivo la levodropropizina, un agente antitussivo e antispasmodico bronchiale.
Levosol è indicato nel trattamento sintomatico della tosse secca.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levosol

Quando non usare il medicinale Levosol

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con abbondante secrezione bronchiale;
• nei pazienti con alterazioni della mucosa delle vie respiratorie associate a ridotta secrezione bronchiale congenita e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell'epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare) e durante l'assunzione di farmaci fluidificanti/aumentanti della secrezione delle vie respiratorie;
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Levosol, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 35 mL/min);
• se il paziente è anziano, poiché la sensibilità ai diversi farmaci è alterata negli anziani;
• se il paziente assume farmaci sedativi ed è particolarmente sensibile (vedere il paragrafo „Levosol e altri medicinali”).

Levosol è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca)
e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell'effetto del trattamento
della malattia che provoca tale tosse. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente
peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 2 anni
Il medicinale Levosol non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Levosol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Levosol non deve essere usato durante l'assunzione di farmaci fluidificanti/aumentanti
della secrezione delle vie respiratorie.
Informare il medico e usare con cautela Levosol nei pazienti particolarmente sensibili e nei pazienti che
assumono farmaci sedativi.
Levosol con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull'effetto dei pasti sull'assorbimento del medicinale, si raccomanda
di assumerlo tra i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando
una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte, nonché durante
il periodo di allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Levosol sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Levosol può causare sonnolenza (vedere anche il punto 4. Possibili effetti indesiderati).
In caso di comparsa di sonnolenza, si deve evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Levosol contiene maltitolo liquido, metil paraidrossibenzoato (E 218) e glicole propilenico (E 1520)
Levosol contiene 490 mg di maltitolo liquido in 1 mL di soluzione. Se in precedenza è stata diagnosticata
al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Levosol contiene metil paraidrossibenzoato, che può provocare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato)
e, eccezionalmente, broncospasmo.
Levosol contiene 14,5 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni 1 mL di soluzione.

3. Come utilizzare il medicinale Levosol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere assunto fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico, ma se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Uso negli adulti
20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore, salvo diversa indicazione del medico. La dose massima giornaliera è di 20 gocce tre volte al giorno.
Uso nei bambini a partire dai 2 anni di età
Fino a 3 dosi al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore, secondo il seguente schema:

Non superare le dosi indicate.
Modalità di impiego
Il medicinale Levosol deve essere assunto per via orale. Diluire le gocce in mezzo bicchiere d'acqua.
Si consiglia di assumere il medicinale Levosol tra un pasto e l'altro.

La bottiglia è dotata di un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per dosare le gocce, premere leggermente la bottiglia.
Per aprire, premere sul tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario fino all'apertura.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Levosol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi presso l'ospedale più vicino.
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può causare dolore addominale e vomito.
Il medico deciderà quale terapia per l'avvelenamento è più appropriata in base alla gravità dei sintomi.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Levosol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di levodropropizina non è grave e i sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento, e in alcuni casi dopo l’adozione di un trattamento farmacologico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Levosol e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di vesciche (epidermolisi);
• battito cardiaco irregolare;
• reazioni allergiche e di tipo allergico, con edema, dispnea, vomito e diarrea;
• coma ipoglicemico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• midriasi, cecità bilaterale;
• reazioni allergiche e di tipo allergico, orticaria, edema delle palpebre, angioedema (edema degli strati profondi della cute e del tessuto sottocutaneo, comprese le membrane mucose);
• irritabilità, sonnolenza, alterazioni della personalità o disturbi della personalità;
• svenimento, alterazioni dell’equilibrio, capogiri, tremore, parestesie (sensazioni cutanee anomale, formicolio), coma ipoglicemico (perdita di coscienza causata da un significativo abbassamento della glicemia);
• convulsioni – crisi epilettica maggiore (convulsioni clonico-toniche) e crisi epilettica minore (non convulsiva, cosiddetta crisi tipo petit mal);
• disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco rapido o irregolare, abbassamento della pressione arteriosa;
• dispnea, tosse, edema delle vie respiratorie;
• dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
• epatite colestatica (infiammazione causata dall’ostruzione del flusso della bile dal fegato);
• orticaria, eritema (arrossamento della pelle), eruzioni cutanee da farmaci, prurito cutaneo, glossite (infiammazione della lingua) e stomatite aftosa (ulcere dolorose della bocca), epidermolisi (grave malattia della pelle con formazione di vesciche);
• debolezza degli arti inferiori;
• malessere generale, edema generalizzato, astenia (mancanza o carenza di forze).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati allattati al seno da madri che assumono levodropropizina
In un neonato è stata descritta sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito, attribuiti al passaggio di levodropropizina dal latte materno al neonato.
I sintomi sono comparsi dopo l’allattamento e sono regrediti spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti.
L’assunzione del medicinale Levosol secondo le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 9 mesi. Non utilizzare questo medicinale
dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno
del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosol

• Il principio attivo del medicinale è la levodropropizina. 1 ml di soluzione contiene 60 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: maltitolo liquido, acido citrico, glicole propilenico (E 1520), aroma lampone (contenente: maltodestrina di mais, triacetina di glicerolo (E 1518), sostanze aromatiche), saccarosio, metilparaidrossibenzoato (E 218), aroma menta (contenente: mentolo di origine naturale, olio essenziale di menta piperita Mentha piperita L., olio essenziale di menta verde Mentha spicata L., maltodestrina, gomma arabica (E 414), glicole propilenico (E 1520)), acqua purificata.

Aspetto di Levosol e contenuto della confezione
Levosol si presenta in forma di gocce orali. È una soluzione chiara, trasparente fino a leggermente giallastra, omogenea, priva di impurità meccaniche.
Flacone in miscela di HDPE e LDPE, con contagocce e tappo a prova di manomissione in miscela di HDPE e LDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
1 flacone - 30 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
tel.: +48 81 463 48 82
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski