LEUKERAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leukeran, 2 mg, compresse rivestite
Chlorambucilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leukeran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leukeran
3. Come prendere Leukeran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leukeran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leukeran e a cosa serve

Leukeran contiene una sostanza attiva chiamata clorambucile, appartenente a un gruppo di medicinali denominati citotossici (chiamati anche chemioterapici). Questo medicinale viene utilizzato per trattare determinati tipi di tumori del sistema ematico e linfatico negli esseri umani. Il medico sarà in grado di spiegare in che modo Leukeran può aiutare nel trattamento della malattia del paziente.
Leukeran è indicato nei pazienti con:

• malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin. Insieme, queste condizioni formano un gruppo di malattie chiamate linfomi. Sono tumori che originano dalle cellule del sistema linfatico.
• leucemia linfatica cronica. Un tipo di tumore del sangue in cui il midollo osseo produce un gran numero di globuli bianchi anomali.
• macroglobulinemia di Waldenström. Un linfoma raro associato alla crescita incontrollata delle cellule B, un tipo di globuli bianchi, che provoca il rilascio di una proteina anomala nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Leukeran

Quando non deve essere usato Leukeran:

• se il paziente è allergico al clorambucile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Leukeran.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente è stato recentemente vaccinato o prevede di ricevere un vaccino contenente microrganismi vivi attenuati (vedere "Leukeran e altri medicinali"), poiché Leukeran può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
• il paziente è un potenziale candidato al trapianto di midollo osseo (trapianto autologo di cellule staminali), poiché l'uso prolungato di Leukeran può ridurre il numero di cellule staminali.
• il paziente sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia.
• il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale (sindrome nefrotica), è stato trattato con terapia "a impulsi" ad alte dosi o ha mai avuto crisi epilettiche o convulsioni. Se il paziente ha avuto crisi epilettiche o convulsioni in passato, potrebbe essere più soggetto a sviluppare crisi durante il trattamento con Leukeran.

È possibile che l'uso di Leukeran, in particolare a lungo termine, possa aumentare il rischio di sviluppare una secondaria neoplasia ematica. In molti casi, i pazienti che hanno sviluppato questa malattia avevano ricevuto anche altri tipi di chemioterapia o forme di radioterapia.
I sintomi di una neoplasia ematica secondaria comprendono affaticamento, febbre, infezioni e ematomi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi (vedere punto 4).
Leukeran e altri medicinali
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché quelli che prevede di assumere.

• vaccini contenenti organismi vivi attenuati (ad es. vaccino orale contro la poliomielite, morbillo, parotite, rosolia),
• fludarabina, pentostatina o cladribina, che sono altri farmaci utilizzati nella chemioterapia e possono essere impiegati nel trattamento di alcune neoplasie ematiche,
• fenilbutazone (un medicinale usato per il trattamento di febbre, dolore e infiammazione) – potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Leukeran.

Informi il medico se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i prodotti a base di erbe.
Uso di Leukeran con il cibo
Leukeran deve essere assunto a stomaco vuoto. Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere clorambucile.
Non deve assumere Leukeran se prevede di avere un figlio, sia nel caso di donne che di uomini.
L'uso di Leukeran durante la gravidanza non è raccomandato poiché può essere molto dannoso per il feto.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Leukeran.
Leukeran può influire sulle ovaie o sugli spermatozoi, causando infertilità (incapacità di avere figli). Nelle donne può verificarsi l'assenza di mestruazioni (amenorrea), mentre negli uomini può verificarsi l'assenza totale di spermatozoi (azoospermia).
Durante il trattamento con Leukeran da parte di uno dei partner, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Leukeran sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Leukeran contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Leukeran

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Leukeran deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista con esperienza nel trattamento delle malattie tumorali.
Il medico fornirà indicazioni sulla dose da assumere e sulla frequenza di assunzione. La dose viene calcolata in base al peso corporeo e alla patologia.

• Le compresse di Leukeran sono da assumere per via orale e devono essere prese ogni giorno a stomaco vuoto (almeno un'ora prima dei pasti o tre ore dopo i pasti).
• Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
• Non si devono spezzare, frantumare né masticare le compresse.

La dose di Leukeran dipende dal tipo di malattia (vedere punto 1).

• Il medico può modificare la dose durante il trattamento, in base alle esigenze del paziente. La dose può talvolta essere adattata in caso di pazienti anziani o di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Nei pazienti anziani, durante il trattamento, può essere monitorata la funzionalità renale o epatica.
• Durante l'assunzione di Leukeran, il medico può effettuare regolari esami del sangue per controllare il livello delle cellule ematiche e, di conseguenza, la dose del medicinale può essere modificata.

Malattia di Hodgkin

• La dose raccomandata è di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno per adulti e bambini.

Linfomi non Hodgkin

• La dose raccomandata è di 0,1 a 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno per adulti e bambini.

Leucemia linfatica cronica

• La dose iniziale raccomandata è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno per adulti.

Macroglobulinemia di Waldenström

• La dose iniziale raccomandata è di 6-12 mg al giorno per adulti. Alcuni pazienti devono assumere Leukeran a lungo termine. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Leukeran
Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale. Si raccomanda di portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Dimenticanza di una dose di Leukeran
In caso di dimenticanza di una dose di Leukeran, si deve contattare il medico. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Leukeran
Non si deve interrompere il trattamento con Leukeran senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, rivolgersi immediatamente
al medico specialista o recarsi in ospedale:

• qualsiasi sintomo di febbre o infezione (dolore alla gola, dolore alla bocca o disturbi alla minzione),
• qualsiasi inaspettato livido o sanguinamento, poiché ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente di un certo tipo di globuli,
• in caso di improvviso peggioramento del benessere generale (anche con temperatura normale),
• sensazione di estrema stanchezza,
• formicolio o debolezza muscolare,
• eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, dolore alla bocca o agli occhi e alta temperatura.

È necessario parlare con il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, che possono manifestarsi anche durante l'assunzione di questo medicinale:
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli e piastrine o inibizione della funzione del midollo osseo.

Comuni (si verificano in almeno 1 persona su 10)

• nausea, vomito, diarrea e ulcere orali,
• tumori secondari del sangue (neoplasie ematologiche secondarie acute),
• crisi epilettiche (convulsioni) nei bambini con disturbo renale noto come sindrome nefrotica,
• riduzione del numero di globuli rossi o anemia, che possono causare sensazione di stanchezza, debolezza o affanno.

Non comuni (si verificano in almeno 1 persona su 100)

• eruzioni cutanee.

Rari (si verificano in almeno 1 persona su 1.000)

• ingiallimento della sclera o della pelle (ittero),
• sintomi allergici, come noduli, orticaria o gonfiore dei tessuti,
• sono stati riportati casi di peggioramento dell'eruzione cutanea fino a gravi malattie, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste due forme della stessa grave malattia cutanea causano eruzioni, desquamazione della pelle e lesioni delle membrane mucose,
• febbre,
• crisi epilettica o convulsioni,
• danno epatico (epatotossicità).

Molto rari (si verificano in almeno 1 persona su 10.000)

• tremori anomali o ripetuti del corpo o movimenti involontari non associati a crisi epilettiche o convulsioni,
• cistite,
• insufficienza irreversibile del midollo osseo – l'organismo può temporaneamente smettere di produrre cellule del sangue,
• fibrosi e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie,
• pneumonite interstiziale,
• malattia che colpisce i nervi causando disturbi sensoriali, motori e della funzione degli organi (neuropatia periferica).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• assenza di mestruazioni (amenorrea),
• assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse diventare grave o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Leukeran

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Se il medico decide di interrompere il trattamento con queste compresse, è importante restituire all’intero farmacista il medicinale non utilizzato, che provvederà a distruggerlo secondo le indicazioni per lo smaltimento delle sostanze pericolose. Le compresse devono essere conservate solo su esplicita prescrizione del medico.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leukeran

• La sostanza attiva è il clorambucile. Ogni compressa contiene 2 mg di clorambucile.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico e rivestimento (Opadry Brown YS-1-16655-A) costituito da: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.

Come si presenta il medicinale Leukeran e contenuto della confezione
Il medicinale Leukeran si presenta in compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore marrone, con impresso il codice "GX EG3" su un lato e "L" sull'altro lato.
Viene fornito in un contenitore di vetro arancione con tappo a vite, inserito in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 25 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: 48 22 104 2100
Produttore
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la manipolazione del medicinale
Prima dell'uso del medicinale Leukeran, si raccomanda di prendere visione delle linee guida vigenti
relative all'uso dei farmaci citotossici.
Il contatto con le compresse di Leukeran non comporta rischi, a condizione che lo strato esterno rivestito non sia danneggiato.
Le compresse di Leukeran non devono essere frazionate.
Smaltimento della parte non utilizzata del medicinale
Le compresse di Leukeran non utilizzate devono essere distrutte in modo appropriato, in conformità con le normative vigenti per lo smaltimento dei composti pericolosi.
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}