LAMILEPT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lamilept (Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten)
100 mg, compresse
Lamotriginum
Lamilept e Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lamilept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamilept
3. Come prendere Lamilept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamilept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lamilept e a cosa serve

Lamilept appartiene al gruppo di medicinali chiamati medicinali antiepilettici. Viene utilizzato per
il trattamento di due patologie: l’epilessia e i disturbi bipolari.
L’azione di Lamilept nel trattamento dell’epilessia consiste nel bloccare gli impulsi cerebrali
che causano le crisi epilettiche.

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamilept può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia. Può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche legate a una condizione nota come sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamilept può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento di queste patologie. Può essere utilizzato da solo per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato assenze tipiche.

Lamilept è utilizzato anche per il trattamento dei disturbi bipolari.
Nelle persone affette da disturbo bipolare (talvolta chiamato psicosi maniaco-depressiva), si verificano
forti oscillazioni dell’umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione
(tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamilept può essere
utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per prevenire episodi depressivi che si verificano
nel disturbo bipolare. Non è ancora noto quale sia l’effetto di Lamilept in questo contesto.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lamilept

Quando non assumere il medicinale Lamilept

• Se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se si verifica il caso sopra indicato:
→ Informare il medico curante e non assumere il medicinale Lamilept.
Avvertenze e precauzioni
È necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Lamilept:

• se il paziente soffre di qualsiasi malattia renale
• se in precedenza il paziente ha avuto eruzioni cutanee dopo l’assunzione di lamotrigina o di altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’umore o dell’epilessia
• se dopo l’assunzione di lamotrigina il paziente ha manifestato eruzioni cutanee o scottature solari in seguito all’esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. nei solarium). Il medico valuterà la terapia in atto e potrebbe consigliare di evitare l’esposizione al sole o di adottare misure di protezione solare (ad es. utilizzo di creme con filtro solare o indossare abbigliamento protettivo)
• se in precedenza il paziente ha avuto una meningite dopo l’assunzione di lamotrigina ( leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari )
• se il paziente assume un medicinale contenente lamotrigina
• se il paziente soffre di una condizione nota come sindrome di Brugada o di altre malattie cardiache. La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da alterazioni della funzione elettrica del cuore. I tracciati anomali dell’ECG sono associati ad aritmie (ritmo cardiaco irregolare), che possono essere indotte dall’assunzione di lamotrigina. Se questa condizione riguarda il paziente, è necessario consultare il medico.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra indicati:
→ Informare il medico curante, il quale potrebbe decidere di ridurre la dose o
ritenere che il medicinale Lamilept non sia adatto al paziente.
Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente letali
In un piccolo numero di pazienti che assumono il medicinale Lamilept si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi, che, se non trattate, possono portare a condizioni più serie.
Queste possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e il sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il paziente deve essere informato sui sintomi da osservare durante l’assunzione del medicinale Lamilept. Questo rischio può essere associato a una variante genetica presente in persone di origine asiatica (soprattutto cinese Han e tailandese). Se il paziente è di questa origine e in precedenza è stato riscontrato in lui questo specifico profilo genetico (HLA-B*1502), è necessario discuterne con il medico curante prima di assumere il medicinale Lamilept.
→ Leggere la descrizione di questi sintomi al punto 4 del presente foglio illustrativo, nella sezione „ Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico ”.
Emofagocitosi linfocitaria (HLH)
Nei pazienti che assumono lamotrigina sono stati riportati casi di una reazione rara ma molto grave a carico del sistema immunitario.
→ Se durante l’assunzione di lamotrigina il paziente manifesta i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, stato di confusione, alterazioni della funzione cerebrale), è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Pensieri di autolesionismo o di suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse condizioni, tra cui l’epilessia e i disturbi bipolari. Nei pazienti con disturbo bipolare possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente soffre di disturbo bipolare, questi pensieri possono verificarsi più frequentemente:

• all’inizio del trattamento
• se il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di autolesionismo o di suicidio
• se il paziente ha meno di 25 anni. Se il paziente manifesta pensieri o sensazioni preoccupanti, o se durante il trattamento con il medicinale Lamilept il suo stato peggiora o compaiono nuovi sintomi: → È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale per ricevere aiuto.
  Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Un piccolo numero di persone che assumono medicinali antiepilettici, come il medicinale Lamilept, ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse mai avere tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
Uso del medicinale Lamilept nel trattamento dell’epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con il medicinale Lamilept. In alcuni pazienti possono verificarsi crisi gravi, che possono rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con il medicinale Lamilept le crisi si presentano con maggiore frequenza o se si verifica una crisi grave:
→ È necessario recarsi immediatamente dal medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lamilept non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore in pazienti di età inferiore a 18 anni. I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lamilept e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.
Il medico curante deve essere informato se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi psichici. Questo consente di stabilire la dose corretta di Lamilept. Tali medicinali includono:

• ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamide, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
• bupropione, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o della dipendenza da nicotina
• paracetamolo, utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre. → Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con il medicinale Lamilept o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• valproato, utilizzato nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
• carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
• fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• risperidone, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir con ritonavir o di atazanavir con ritonavir)
• contraccettivi ormonali come la pillola anticoncezionale ( vedi sotto ). → Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia o interrompe l’assunzione di uno qualsiasi di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’effetto del medicinale Lamilept
Il medico curante potrebbe raccomandare l’uso di un particolare tipo di contraccettivo ormonale o di un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o il dispositivo intrauterino. Se la paziente assume contraccettivi ormonali, come la „pillola anticoncezionale”, il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare esami del sangue per verificare la concentrazione del medicinale Lamilept. Se la paziente assume contraccettivi ormonali o prevede di iniziarne l’assunzione:
→ È necessario parlare con il medico curante della scelta del metodo contraccettivo più appropriato.
Il medicinale Lamilept può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se la paziente assume contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti o spotting intermestruale:
→ Informare il medico curante. Tali sintomi potrebbero indicare un’interazione tra il medicinale Lamilept e il contraccettivo.
Gravidanza e allattamento
→ Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico curante. Questo è particolarmente importante se il paziente soffre di epilessia.
• La gravidanza può alterare l’efficacia del medicinale Lamilept, pertanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e adeguare la dose di Lamilept.
• Può verificarsi un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e palatoschisi, se il medicinale Lamilept viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
• Se la paziente prevede una gravidanza o è in gravidanza, il medico curante potrebbe raccomandare l’assunzione aggiuntiva di acido folico.

→ Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo di Lamilept passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico curante discuterà con la paziente i rischi e i benefici dell’allattamento durante il trattamento con Lamilept e, se la paziente decide di allattare, il bambino verrà controllato periodicamente per verificare la presenza di sonnolenza eccessiva, eruzioni cutanee o insufficiente aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato nel bambino, è necessario informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lamilept può causare vertigini e visione doppia.
→ Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che tali effetti non si manifestino.
Se il paziente soffre di epilessia, deve parlare con il medico curante riguardo alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.
Il medicinale Lamilept contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Lamilept contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale Lamilept, 100 mg, compresse contiene giallo arancio FCF (E 110)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Lamilept

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Quali dosi di Lamilept devono essere assunte

La determinazione della dose adeguata di Lamilept per il paziente può richiedere del tempo. La dose assunta dal paziente dipende da:

• l'età del paziente
• se il paziente assume Lamilept in associazione con altri medicinali
• se il paziente presenta patologie renali o epatiche.

Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente nel corso di alcune settimane fino a raggiungere la dose efficace per il paziente (chiamata dose efficace). Non si deve mai assumere una dose di Lamilept superiore a quella prescritta dal medico curante.

Di norma, la dose efficace di Lamilept negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – solitamente varia da 1 mg a 15 mg per chilogrammo di peso corporeo del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.
L’uso di Lamilept nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.
Come assumere la dose di Lamilept

La dose di Lamilept deve essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico curante. Lamilept può essere assunto con o senza cibo.

• È necessario assumere sempre l’intera dose prescritta dal medico. Non si deve mai assumere solo una parte della compressa.

Il medico curante potrebbe inoltre decidere di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della diagnosi e della risposta del paziente al trattamento.
La linea di incisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lamilept

→ È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Lamilept.
Nel caso in cui sia stata assunta una dose eccessiva di Lamilept, è più probabile che si verifichino gravi effetti indesiderati, che potrebbero portare al decesso.
Nei soggetti che hanno assunto una dose eccessiva di Lamilept possono manifestarsi:

• movimenti rapidi e involontari dei bulbi oculari ( nistagmo )
• incoordinazione motoria, mancanza di coordinazione, incapacità di mantenere l’equilibrio ( atassia )
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con l’ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Dimenticanza di una dose di Lamilept

Non assumere compresse aggiuntive per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di dimenticanza di più dosi di Lamilept

→ È necessario consultare il medico curante per ricevere indicazioni su come riprendere l’assunzione di Lamilept. Questo comportamento è importante per il paziente.
Non interrompere l’assunzione di Lamilept se non consigliato dal medico.

Lamilept deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico.
Uso di Lamilept nel trattamento dell’epilessia

Per interrompere il trattamento con Lamilept, è fondamentale ridurre la dose gradualmente nell’arco di circa due settimane. Se Lamilept viene sospeso improvvisamente, i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
Uso di Lamilept nel trattamento del disturbo bipolare

Potrebbe essere necessario del tempo prima che Lamilept inizi a fare effetto, pertanto è poco probabile che il miglioramento avvenga immediatamente. Quando si intende interrompere il trattamento con Lamilept, non è generalmente necessario ridurre gradualmente la dose, ma è comunque necessario consultare il medico se il paziente intende interrompere l’assunzione di Lamilept.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Reazioni potenzialmente letali: è necessario contattare immediatamente il medico.
In un numero ridotto di pazienti che assumono il medicinale Lamilept si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono peggiorare se non trattate.
Tali sintomi si possono manifestare più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Lamilept, specialmente se il paziente ha ricevuto una dose iniziale troppo elevata o se questa è stata aumentata troppo rapidamente, oppure se Lamilept viene assunto contemporaneamente ad un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi si verificano più spesso nei bambini, pertanto i genitori devono porre particolare attenzione.
Tali reazioni comprendono:

• eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione dell'epidermide, in particolare nelle zone di bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), desquamazione estesa dell'epidermide (che interessa oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica ) o eruzioni estese associate a coinvolgimento epatico, ematico e di altri organi (sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS)
• ulcere della bocca, della gola, del naso o degli organi genitali
• dolore in bocca o occhi arrossati o gonfi ( congiuntivite )
• febbre alta, sintomi simil-influenzali o sonnolenza
• gonfiore del viso o ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell'inguine
• insorgenza improvvisa di emorragie o ecchimosi o colorazione bluastra delle dita
• mal di gola o infezioni più frequenti del solito (come raffreddori)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici evidenziato negli esami del sangue
• aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• linfonodi ingranditi
• sintomi a carico di organi, compresi fegato e reni.

In molti casi questi sintomi indicano effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante ricordare che possono essere potenzialmente letali e, se non trattati, possono portare a problemi gravi, come insufficienza d'organo.
Pertanto, in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:
→ è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrebbe decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Lamilept. Se il paziente ha avuto la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico lo informerà che non dovrà mai più assumere lamotrigina.
Emofagocitosi linfistiocitica (HLH) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Lamilept).
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• mal di testa
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza
• capogiri
• tremore
• difficoltà ad addormentarsi ( insonnia )
• sensazione di eccitamento
• diarrea
• secchezza orale
• nausea o vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in qualsiasi altra parte del corpo.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• mancanza di coordinazione e movimenti scoordinati ( atassia )
• visione doppia o offuscata
• perdita o diradamento anomalo dei capelli ( alopecia )
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale (fotossensibilità).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti:

• reazione cutanea potenzialmente letale ( sindrome di Stevens-Johnson ): ( vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• un gruppo di sintomi che comprendono contemporaneamente: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa. Tali sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite ). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento, tuttavia se persistono o peggiorano, è necessario contattare il medico
• movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
• prurito oculare con secrezione ( congiuntivite ).

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

• reazione cutanea potenzialmente letale ( necrolisi epidermica tossica ): ( vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): ( vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• febbre alta ( febbre ): ( vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell'inguine ( linfadenopatia generalizzata ): ( vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• alterazioni della funzionalità epatica evidenziate negli esami del sangue o insufficienza epatica: ( vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• grave disturbo della coagulazione del sangue che può causare emorragie o ecchimosi inaspettate ( coagulazione intravasale disseminata ): ( vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• emofagocitosi linfistiocitica (HLH) ( vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Lamilept )
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue – compresa la riduzione del numero di globuli rossi ( anemia ), riduzione del numero di globuli bianchi ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosi ), riduzione del numero di piastrine ( trombocitopenia ), riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche ( pancitopenia ) e disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• disorientamento
• sensazione di instabilità e mancanza di equilibrio durante il movimento
• movimenti ripetuti, involontari del corpo e (o) suoni o parole ( tic ), contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa, del tronco ( coreoatetosi ) o altri movimenti anomali del corpo come scatti, tremori o rigidità
• aumento della frequenza delle crisi epilettiche in pazienti precedentemente diagnosticati con epilessia
• peggioramento dei sintomi in pazienti precedentemente diagnosticati con morbo di Parkinson
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malessere generale).

Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di persone si sono verificati altri effetti indesiderati, tuttavia la frequenza esatta non è nota:

• Sono stati riportati casi di patologie ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento dello strato corticale dell'osso) e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con medicinali antiepilettici, ha avuto in passato osteoporosi o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale), o infiammazione contemporanea di reni e occhi (nefrite interstiziale e uveite)
• Incubi
• Riduzione dell'immunità causata da una minore concentrazione nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l'organismo dalle infezioni
• Noduli o macchie rosse sulla pelle (linfoma pseudotumorale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamilept

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune diciture presenti sulla striscia blisters:
Ch.-B./Verw. bis siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza vedere incisione
Nessun particolare accorgimento per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lamilept

• Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa contiene 100 mg di lamotrigina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio, giallo arancio FCF (E 110).

Aspetto di Lamilept e contenuto della confezione
Lamilept è una compressa di colore pesca, di forma romboidale, con il numero „93” impresso su un lato e una linea di divisione tra le cifre „9” e „3”, sull'altro lato è impresso il numero „463”.
Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30, 60 o 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Produttore:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 64817.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 337/22
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Lamotrigin Teva
Germania: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portogallo: Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos
Svezia: Lamotrigin Teva
Regno Unito (Irlanda del Nord): Lamotrigine Teva 100 mg Tablets