KLIMADYNON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Klimadynon (Климадинон)
2,8 mg, compresse rivestite
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Klimadynon e Климадинон sono gli stessi nomi commerciali dello stesso medicinale scritti nella
lingua polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente o le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Rivolgersi al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o ulteriori informazioni.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Contattare il medico se la paziente non si sente meglio dopo 6-8 settimane di trattamento o se si sente peggio.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Klimadynon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Klimadynon
3. Come prendere Klimadynon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klimadynon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Klimadynon e a cosa serve

Klimadynon è un medicinale a base di piante medicinali indicato negli adulti, in particolare nelle donne, per alleviare i disturbi legati alla menopausa, come vampate di calore e sudorazione eccessiva.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klimadynon

Quando non assumere il medicinale Klimadynon:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al rizoma di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico:

• se la paziente ha avuto in passato disturbi epatici. È opportuno eseguire test di funzionalità epatica.
• se la paziente manifesta sintomi soggettivi e oggettivi che suggeriscono un danno epatico (affaticamento, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi o forte dolore addominale con nausea e vomito oppure urine scure). La paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Klimadynon e rivolgersi senza indugio al medico.
• in caso di comparsa di sanguinamento vaginale o di sintomi nuovi o inspiegabili.
• se la paziente è stata precedentemente trattata o è attualmente in trattamento per carcinoma della mammella o per altri tumori ormono-dipendenti.
• se la paziente assume estrogeni.
• se i sintomi dovessero peggiorare durante il trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda la paziente, non deve assumere il medicinale Klimadynon senza aver prima consultato il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Klimadynon non è indicato nei bambini e negli adolescenti per questa indicazione terapeutica.
Klimadynon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
I medicinali possono interagire tra loro quando assunti contemporaneamente. Tuttavia, non sono state osservate interazioni di questo tipo e non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni delle compresse rivestite di Klimadynon.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso del medicinale Klimadynon non è raccomandato durante la gravidanza. Durante la comparsa dei sintomi della menopausa, la paziente potrebbe comunque rimanere incinta e pertanto deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Il medicinale Klimadynon non deve essere assunto durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Klimadynon contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Klimadynon contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Klimadynon

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
La dose abituale per le pazienti adulte in menopausa è di 1 compressa rivestita due volte al giorno, al mattino e alla sera (massimo 2 compresse rivestite al giorno).
Modalità di somministrazione:
Per somministrazione orale. Le compresse rivestite devono essere assunte con liquidi. Non masticare e non succhiare le compresse.
Durata del trattamento:
Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Klimadynon non deve essere assunto senza consultare il medico per un periodo superiore a 6 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Klimadynon non è indicato nei bambini e negli adolescenti per questa indicazione terapeutica.
Gruppi di pazienti particolari:
Non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni specifiche relative al dosaggio in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
Le pazienti con anamnesi di alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere il medicinale Klimadynon senza consultare il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni” e punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Klimadynon:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Informare il medico se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Klimadynon:
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la prossima compressa all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Klimadynon:
L’interruzione dell’assunzione del medicinale Klimadynon di solito non provoca effetti dannosi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito non è nota:

• I prodotti contenenti estratto di radice di Petasites hybridus sono associati a effetti epatotossici (tra cui epatite, ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica).
• Reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito, eruzione cutanea)
• Edema dei tessuti del viso e degli arti inferiori
• Disturbi gastrointestinali (cioè disturbi dispeptici, diarrea)

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Klimadynon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare le blister nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klimadynon
La sostanza attiva del medicinale è l'estratto secco del rizoma di Cimicifuga racemosa (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Ogni compressa rivestita contiene 2,8 mg di estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rizoma di Cimicifuga racemosa) (DER 5-10:1); solvente di estrazione: etanolo 58% (V/V).
Altri componenti:
Lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, amido di patata, stearato di magnesio, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 6000, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), dispersione al 30% (Eudragit RL 30D), acido sorbico, idrossido di sodio.
Come si presenta il medicinale Klimadynon e contenuto della confezione
Compresse di colore marrone-rossastro, rotonde, biconvesse, con superficie liscia.
La confezione contiene 60 compresse rivestite.
La confezione contiene 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Produttore:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20160333
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 318/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Mensifem Filmtabletten
Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia,
Germania, Lussemburgo, Polonia, Slovenia, Svezia Klimadynon
Bulgaria Климадинон
Francia, Spagna, Italia Mensifem
Repubblica Ceca, Slovacchia Menofem
Lettonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lituania Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets