KIMOKS

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Kimoks
400 mg, compresse rivestite
moxifloxacina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kimoks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kimoks
3. Come prendere Kimoks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kimoks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kimoks e a cosa serve

Kimoks contiene come principio attivo la moxifloxacina, appartenente al gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. La moxifloxacina agisce uccidendo i batteri che causano infezioni.
La moxifloxacina è utilizzata nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, quando sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
La moxifloxacina può essere utilizzata per trattare queste infezioni solo quando l'uso degli antibiotici solitamente impiegati non è possibile o si è rivelato inefficace:

• Sinusite.
• Riacutizzazione acuta della bronchite cronica.
• Polmonite acquisita al di fuori dell'ospedale (ad eccezione dei casi gravi).
• Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori (infezioni pelviche), comprese le infezioni delle tube di Falloppio e dell'endometrio.

La moxifloxacina da sola non è sufficiente per il trattamento di questo tipo di infezioni; pertanto, il medico dovrà prescrivere un ulteriore antibiotico per il trattamento delle infezioni delle vie genitali superiori (vedere paragrafo 2. "Cosa deve sapere prima di prendere Kimoks", "Avvertenze e precauzioni", "Prima di iniziare a prendere Kimoks, ne parli con il medico").
Se, durante il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, si è ottenuto un miglioramento con la moxifloxacina in soluzione per infusione, il medico può prescrivere la moxifloxacina in compresse per completare il trattamento:

• infezione polmonare (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Non si deve usare la moxifloxacina in compresse per iniziare il trattamento di qualsiasi tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli o nelle polmoniti gravi.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Kimoks

Quando non prendere il medicinale Kimoks:

• Se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• Se il paziente non ha compiuto 18 anni.
• Se in precedenza il paziente ha avuto problemi ai tendini a causa di altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinolonici (vedere punto „Avvertenze e precauzioni” e punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
• Se il paziente presenta malattie congenite o acquisite:
  • qualsiasi condizione associata ad aritmia cardiaca (visibile nell’ECG – tracciato dell’attività elettrica del cuore)
  • squilibrio elettrolitico (in particolare ridotto livello di potassio o magnesio nel sangue)
  • attività cardiaca molto lenta (bradicardia)
  • insufficienza cardiaca
  • aritmie cardiache verificatesi in passato
• Se il paziente assume medicinali che possono causare particolari alterazioni nell’ECG (vedere punto „Kimoks e altri medicinali”). La moxifloxacina può infatti causare modifiche nell’ECG, chiamate allungamento dell’intervallo QT, che indicano un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica o un’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) superiore a 5 volte il limite superiore della norma.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di prendere questo medicinale
Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici,
tra cui il medicinale Kimoks, se in precedenza il paziente ha manifestato qualsiasi effetto
indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolonico o fluorochinolonico. In tal caso, informare
il medico il più rapidamente possibile.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Kimoks, discutere con il medico

• La moxifloxacina può modificare il tracciato ECG del cuore, specialmente nelle donne e nelle persone di età avanzata. In caso di assunzione concomitante di medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Kimoks (vedere anche il punto „Quando non prendere il medicinale Kimoks” e „Kimoks e altri medicinali”).
• Se in precedenza, dopo l’assunzione di moxifloxacina, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, comparsa di bolle e (o) ulcerazioni della bocca.
• In caso di epilessia o condizioni che possono causare convulsioni, consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Kimoks.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato problemi di salute mentale, consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Kimoks.
• Se il paziente soffre di miastenia (una forma di debolezza muscolare, che in casi gravi può portare alla paralisi), l’assunzione di Kimoks può aggravare i sintomi della malattia. In tal caso, consultare immediatamente il medico.
• Se è stato riscontrato nel paziente un dilatamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica).
• Se in precedenza il paziente ha avuto un aneurisma dissecante dell’aorta (rottura della parete dell’aorta).
• Se è stata diagnosticata al paziente un’insufficienza delle valvole cardiache.
• Se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione aortica, o malattia congenita delle valvole cardiache, altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren (malattia infiammatoria di origine autoimmune) o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite (malattia articolare) o endocardite (infezione del cuore)).
• Se il paziente ha il diabete, poiché durante il trattamento con moxifloxacina può sussistere il rischio di variazione della concentrazione di zucchero nel sangue.
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) nel paziente o in un membro della sua famiglia, informare il medico, che valuterà se la moxifloxacina è il medicinale più appropriato.
• Se la paziente ha un’infezione complicata delle vie genitali superiori (ad es. se c’è un ascesso della tuba, dell’ovaio o della pelvi), il medico potrebbe ritenere necessaria la somministrazione endovenosa del medicinale, poiché l’uso della moxifloxacina non è indicato.
• Per il trattamento di infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori, il medico dovrebbe prescrivere alla paziente, oltre al medicinale Kimoks, un ulteriore antibiotico. Se i sintomi non migliorano entro i primi 3 giorni di trattamento, la paziente deve rivolgersi al medico.

Durante l’assunzione di questo medicinale

• In caso di dolore improvviso e intenso all’addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.

• In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.

• Se durante il trattamento si manifestano palpitazioni o battito cardiaco irregolare, contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiedere un ECG per verificare il ritmo cardiaco.

• Il rischio di disturbi cardiaci può aumentare con l’aumentare della dose. Per questo motivo è necessario rispettare la posologia raccomandata.

• Esiste un lieve rischio di reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica o shock anafilattico), anche dopo la prima dose del medicinale, con i seguenti sintomi: senso di costrizione al torace, capogiri, nausea o svenimento e vertigini in posizione eretta. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Kimoks e consultare il medico.

• La moxifloxacina può causare epatite acuta e grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (incluso il decesso, vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). È necessario contattare il medico prima di proseguire il trattamento in caso di comparsa di sintomi come: rapido peggioramento del benessere generale e (o) vomito, associati a ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti e disturbi cerebrali causati da malattia epatica (sintomi di insufficienza epatica o epatite acuta grave e rapidamente progressiva).

• Gravi reazioni cutanee Durante il trattamento con moxifloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), l’eruzione acuta generalizzata con pustole (AGEP) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• La SJS o la TEN possono inizialmente manifestarsi con macchie rosse simili a bersagli o lesioni circolari, spesso con bolle centrali sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un’ampia desquamazione della pelle, potenzialmente letale o fatale.

• L’AGEP si manifesta all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, desquamante, diffusa, con papule sottocutanee e bolle, accompagnata da febbre. La localizzazione più comune è nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori.

• Nel DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa con febbre alta; negli esami del sangue si osserva un aumento dell’attività degli enzimi epatici e del numero di globuli bianchi (eosinofilia), nonché linfonodi ingrossati. In caso di eruzione cutanea grave o di altri sintomi cutanei sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione di moxifloxacina e rivolgersi subito al medico o a un centro medico.

  • Gli antibiotici del gruppo dei chinolonici, tra cui la moxifloxacina, possono causare convulsioni. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Kimoks e consultare il medico.
  • Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili Gli antibiotici appartenenti ai fluorochinolonici/chinolonici, tra cui il medicinale Kimoks, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio, pizzicore, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno. Se dopo l’assunzione di Kimoks si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’uso di antibiotici di un altro gruppo.
  • Raramente possono manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Kimoks e informare subito il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
  • Possono manifestarsi problemi di salute mentale, anche alla prima assunzione di antibiotici chinolonici, tra cui il medicinale Kimoks. In casi molto rari, la depressione o i problemi di salute mentale possono portare a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, come tentativi di suicidio (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). In caso di comparsa di tali reazioni, interrompere immediatamente la moxifloxacina e consultare il medico.
  • Durante o dopo il trattamento con antibiotici, tra cui Kimoks, può manifestarsi diarrea. In caso di diarrea grave o prolungata o in caso di sangue o muco nelle feci, interrompere immediatamente la moxifloxacina e consultare il medico. In tale situazione non assumere medicinali che rallentano o inibiscono la motilità intestinale (peristalsi).
  • Raramente può manifestarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini (vedere punti „Quando non prendere il medicinale Kimoks” e punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). Il rischio è maggiore negli anziani (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Kimoks. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Kimoks, contattare il medico e riposare l’area dolente. Evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.

• I pazienti anziani con disturbi della funzionalità renale devono assumere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento con Kimoks, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.

• Se si verifica peggioramento della vista o altri disturbi visivi, consultare immediatamente un oculista (vedere punto „Guida di veicoli e uso di macchinari” e punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).

• Gli antibiotici del gruppo dei fluorochinolonici possono causare aumento della concentrazione di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia) o riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi possono portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili). Nei pazienti con diabete è necessario monitorare attentamente la glicemia.

• Gli antibiotici del gruppo dei chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV. Durante il trattamento con Kimoks, evitare esposizioni prolungate al sole, alla luce solare intensa e all’uso di solarium o altre fonti di radiazioni UV (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).

• Non è stato stabilito l’efficacia della moxifloxacina nel trattamento di ustioni gravi, infezioni dei tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza del suo impiego in questa fascia d’età (vedere punto „Quando non prendere il medicinale Kimoks”).
Kimoks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Nell’assumere Kimoks, è importante sapere che:
Se Kimoks viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che influenzano la funzione cardiaca, il rischio di aritmie cardiache aumenta. Per questo motivo, non assumere Kimoks contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), usati per controllare il ritmo cardiaco irregolare,
• medicinali antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), usati per trattare la psicosi, specialmente nella schizofrenia e nel disturbo bipolare,
• antidepressivi triciclici,
• alcuni medicinali battericidi o batteriostatici (ad es. saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, medicinali antimalarici, specialmente la halofantrina),
• alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), usati per trattare i sintomi allergici,
• altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina per via endovenosa, bepridil e difemanile).
• Informare il medico se si assumono medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici, alcuni lassativi e clisteri [in alte dosi] o glucocorticosteroidi [medicinali antinfiammatori], anfotericina B) o rallentare la frequenza cardiaca, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi aritmie durante l’assunzione di Kimoks.
• Medicinali contenenti magnesio o alluminio (come quelli usati per neutralizzare l’acidità gastrica, in caso di disturbi digestivi), medicinali contenenti ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina e medicinali contenenti sucralfato (usati nel trattamento di disturbi gastrointestinali) possono

ridurre l’effetto di Kimoks. Per questo motivo, è necessario mantenere un intervallo di 6 ore tra l’assunzione di Kimoks e questi medicinali.

• L’assunzione contemporanea di un medicinale contenente carbone attivo e moxifloxacina riduce l’effetto di quest’ultima. Pertanto, non è consigliabile assumere contemporaneamente entrambi i medicinali.
• In caso di assunzione concomitante di anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il medico potrebbe richiedere esami per valutare il tempo di coagulazione del sangue.

Kimoks con cibo e bevande
Kimoks può essere assunto indipendentemente dai pasti (inclusi quelli a base di latticini).
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non assumere moxifloxacina durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità durante l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La moxifloxacina può causare vertigini, capogiri, perdita improvvisa e transitoria della vista o svenimenti brevi. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Kimoks contiene il colorante giallo arancio, che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Kimoks

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa rivestita da 400 mg una volta al giorno.
Le compresse di Kimoks vanno assunte per via orale. La compressa deve essere deglutita intera (per mascherare il sapore amaro), accompagnata da un'abbondante quantità di liquido. Kimoks può essere assunto indipendentemente dai pasti. È consigliabile assumere la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani, con bassa massa corporea o con alterazioni della funzionalità renale.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.
Salvo diversa indicazione del medico, la durata raccomandata del trattamento con Kimoks è la seguente:

• esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusa bronchite: da 5 a 10 giorni,
• infezioni polmonari, ad eccezione della polmonite insorta durante il ricovero ospedaliero: 10 giorni,
• sinusite acuta (sinusite batterica acuta): 7 giorni,
• infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori (infezioni pelviche), comprese infezioni delle tube uterine e della mucosa uterina: 14 giorni.

Se la moxifloxacina in compresse rivestite viene utilizzata per completare un ciclo di trattamento iniziato con moxifloxacina in soluzione per infusione, la durata raccomandata del trattamento è la seguente:

• infezione polmonare (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale: da 7 a 14 giorni. Nella maggior parte dei pazienti con polmonite, il passaggio al trattamento orale con moxifloxacina in compresse rivestite è avvenuto entro 4 giorni.
• infezioni della cute e dei tessuti molli: da 7 a 21 giorni. Nella maggior parte dei pazienti con infezioni della cute e dei tessuti molli, il passaggio al trattamento orale con moxifloxacina in compresse rivestite è avvenuto entro 6 giorni.

È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se dopo alcuni giorni si verifica un miglioramento del benessere. Se si interrompe troppo presto l'assunzione di Kimoks, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ricomparire o lo stato del paziente potrebbe peggiorare; inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza batterica al medicinale Kimoks.
Non si deve superare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento (vedere punto 2. ,,Informazioni importanti prima di prendere Kimoks”, ,,Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kimoks
In caso di assunzione di più di una compressa prescritta al giorno, è necessario cercare immediatamente assistenza medica e, se possibile, portare con sé tutte le compresse rimanenti, l'imballaggio del medicinale e questo foglio illustrativo da mostrare al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Kimoks
Se il paziente dimentica di assumere la compressa all'ora abituale, deve prenderla non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se si dimentica di assumere il medicinale per un intero giorno, deve assumere la dose normale (una compressa) il giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente ha dei dubbi su come comportarsi, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione dell'assunzione di Kimoks
Se si interrompe troppo presto l'assunzione del medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita.
In caso di necessità di interrompere precocemente il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati i più gravi effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina:
Se il paziente manifesta:

• battito cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro),
• improvviso malessere generale o ingiallimento della sclera o colorazione scura dell’urina, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti o alterazioni del pensiero o insonnia (potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di epatite fulminante, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale) (effetto indesiderato molto raro, sono stati riportati decessi),
• eruzioni cutanee gravi, compreso il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (effetto indesiderato molto raro, potenzialmente letale),
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta),
• eruzione estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta),
• sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIDAH), correlata a disturbi nell’escrezione dell’acqua e bassa concentrazione di sodio (effetto indesiderato molto raro),
• perdita di coscienza dovuta a marcato abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro),
• vasculite (i sintomi possono includere macchie rosse sulla pelle, solitamente sugli stinchi, o sintomi come dolore articolare) (effetto indesiderato molto raro),
• grave reazione allergica rapidamente generalizzata, talvolta con shock potenzialmente letale (ad es. difficoltà respiratorie, brusca caduta della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato) (effetto indesiderato raro),
• edema, compreso edema delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale),
• convulsioni (effetto indesiderato raro),
• problemi neurologici come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (effetto indesiderato raro),
• depressione (che in casi molto rari può portare ad autolesionismo, come pensieri o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro),
• alterazione dello stato mentale (può portare ad autolesionismo, come pensieri o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro),
• diarrea grave con sangue e (o) muco (colite associata all’uso di antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che molto raramente può evolvere in complicanze potenzialmente letali (effetto indesiderato raro),
• dolore e gonfiore dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro),
• debolezza muscolare, dolore o sensibilità muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta e colorazione scura dell’urina. Ciò può essere dovuto a un’anomala rottura muscolare, potenzialmente letale, che può causare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Kimoks e informare senza indugio il medico curante,
poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica urgente.
Inoltre, se il paziente manifesta:

• perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro),
• fastidio o dolore agli occhi, specialmente in presenza di luce (effetto indesiderato molto raro),
  è necessario contattare immediatamente un oftalmologo.

Se durante l’assunzione di moxifloxacina il paziente manifesta un’aritmia potenzialmente letale
(torsade de pointes) o arresto cardiaco (effetti indesiderati molto rari),
è necessario informare immediatamente il medico curante dell’assunzione di moxifloxacina
e non riprendere il trattamento con questo medicinale.
In casi molto rari è stata osservata un’esacerbazione dei sintomi della miastenia. In tale situazione,
è necessario consultare immediatamente il proprio medico.
Se il paziente è affetto da diabete e nota un aumento o una diminuzione della glicemia
(effetto indesiderato raro o molto raro), è necessario informarne immediatamente il medico.
Se un paziente anziano con alterazioni della funzionalità renale manifesta riduzione della quantità di urina emessa, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, stanchezza, nausea, sonnolenza, dispnea o confusione mentale (potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di insufficienza renale, effetto indesiderato raro),
è necessario consultare immediatamente un medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina, elencati in base alla frequenza:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti trattati)

• nausea
• diarrea
• vertigini
• dolore addominale e gastrico
• vomito
• cefalea
• aumento nel sangue dell’attività di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi)
• infezioni causate da batteri o funghi resistenti, ad es. infezioni orali e vaginali da lieviti
• aritmie (visibili nell’ECG) in pazienti con bassa concentrazione di potassio nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti trattati)

• eruzione cutanea
• disturbi gastrici (dispepsia o reflusso)
• alterazioni del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
• disturbi del sonno (soprattutto insonnia)
• aumento nel sangue dell’attività di un enzima epatico (gamma-glutammiltransferasi e (o) fosfatasi alcalina)
• ridotta quantità di alcuni globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• vertigini (sensazione di giramento o caduta)
• sonnolenza
• flatulenza
• aritmie (visibili nell’ECG)
• alterazioni della funzionalità epatica (incluso aumento nel sangue dell’attività di un enzima epatico - LDH)
• riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
• ridotta quantità di globuli bianchi
• dolori, come dolore alla schiena, al torace, al bacino e alle estremità
• aumento del numero di alcune cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
• sudorazione eccessiva
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofili)
• ansia
• malessere generale (soprattutto debolezza o sensazione di affaticamento)
• tremori
• dolore articolare
• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare e rapido
• problemi respiratori (inclusi stati asmatici)
• aumento nel sangue dell’attività di un enzima digestivo (amilasi)
• agitazione motoria, eccitazione
• sensazione di formicolio e (o) intorpidimento
• orticaria
• dilatazione dei vasi sanguigni
• confusione e disorientamento
• riduzione del numero di alcune cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
• disturbi della vista (inclusa visione doppia o offuscata)
• ridotta coagulabilità del sangue
• aumento dei livelli ematici di grassi
• ridotta quantità di globuli rossi
• dolore muscolare
• reazioni allergiche
• aumento della bilirubina nel sangue
• infiammazione della mucosa gastrica
• disidratazione
• gravi aritmie cardiache
• secchezza della pelle
• angina pectoris (dolore al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco)

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti trattati)

• fascicolazioni muscolari
• crampi muscolari
• allucinazioni
• ipertensione arteriosa
• edema (mani, piedi, caviglie, labbra, cavità orale o gola)
• ipotensione arteriosa
• alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità renale, come urea e creatinina)
• epatite
• infiammazione della mucosa orale
• ronzio o rumori nell’orecchio
• ittero (ingiallimento della sclera o della pelle)
• alterazioni della sensibilità cutanea
• sogni insoliti
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto)
• alterazioni dell’equilibrio e scarsa coordinazione motoria (a causa delle vertigini)
• perdita parziale o totale della memoria
• disturbi dell’udito, inclusa sordità (di solito transitoria)
• aumento dell’acido urico nel sangue
• instabilità emotiva
• disturbi del linguaggio
• svenimento
• debolezza muscolare

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti trattati)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• artrite
• ritmo cardiaco anomalo
• aumentata sensibilità della pelle
• depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale)
• aumento della coagulabilità del sangue
• rigidità muscolare
• marcata riduzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV (vedere anche punto 2. “Avvertenze e precauzioni”).
• Lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vesciche, che compaiono entro poche ore dall’assunzione di moxifloxacina e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria; tendono solitamente a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo un nuovo esposizione alla moxifloxacina.

L’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati a lungo termine (persistenti per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, alterazioni psichiche (i sintomi possono includere disturbi del sonno, sensazione di ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o rottura della parete aortica (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Inoltre, durante il trattamento con Kimoks possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, riportati molto raramente con altri antibiotici chinolonici:

• aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, problemi visivi, inclusa visione offuscata, punti ciechi, visione doppia, perdita della vista)
• aumento della concentrazione di sodio nel sangue
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue
• un particolare tipo di anemia caratterizzata da riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Kimoks

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kimoks

• Il principio attivo del medicinale è la moxifloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di moxifloxacina (sotto forma di cloridrato di moxifloxacina). Le dimensioni di ogni compressa sono circa 20 mm x 8 mm.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, laurilsolfato di sodio, stearilfumarato di sodio. Rivestimento della compressa Opadry II orange 85 F 230039: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, giallo arancio (E 110), lacca.

Come si presenta Kimoks e contenuto della confezione
Il medicinale Kimoks è costituito da compresse rivestite di forma allungata, biconvesse, di colore arancio chiaro, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister rigidi, opachi, in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio. Ogni blister contiene 5 o 7 compresse. La confezione di cartone contiene 1 blister con 5 compresse (5 compresse) oppure 1 blister con 7 compresse (7 compresse) oppure 2 blister con 5 compresse (10 compresse) e un foglietto illustrativo.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolo responsabile e importatore
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovenia
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Kimoks 400 mg film-coated tablets
Кимокс 400 mg филмирани таблетки
Croazia Melvedok 400 mg filmom obložene tablete
Polonia Kimoks
Romania Kimoks 400 mg comprimate filmate
Slovenia Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete