INZOLFI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INZOLFI, 0,5 mg, capsule, dure
Fingolimodum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Inzolfi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Inzolfi
3. Come prendere Inzolfi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inzolfi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inzolfi e a cosa serve

Che cos’è Inzolfi
Inzolfi contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Inzolfi
Inzolfi è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento
della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, lat. Sclerosis multiplex), in particolare
in:

• pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
• pazienti con forma grave e rapidamente progressiva di SM.

Inzolfi non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento
dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo
spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC,
impedendo loro un corretto funzionamento. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi
neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente,
ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, alterazioni della vista o dell’equilibrio.
I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Inzolfi
Inzolfi aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di
alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro
di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno nervoso
alla base della SM. Inzolfi attenua inoltre alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Inzolfi

Quando non usare il medicinale Inzolfi

• se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
• se il paziente ha un’infezione attiva grave o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
• se il paziente ha una neoplasia attiva;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un esame elettrocardiografico (ECG) ha evidenziato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Inzolfi;
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
• se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
• se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si verifica una di queste situazioni o se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Inzolfi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Inzolfi, discutere con il medico:

• se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
• se è stato comunicato al paziente che l’ECG è anomalo;
• se il paziente ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad esempio vertigini,
• nausea o palpitazioni);
• se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
• se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
• se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione;
• se il paziente non ha mai avuto la varicella;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), oppure se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllabile con medicinali;
• se il paziente ha gravi malattie polmonari o tosse tipica dei fumatori. Se si verifica una di queste situazioni o se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Inzolfi.

Frequenza cardiaca ridotta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, Inzolfi rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Inzolfi può anche causare battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La frequenza cardiaca ridotta di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta un impatto clinicamente rilevante sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Inzolfi o dopo la prima dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazione oraria del polso e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Inzolfi e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un ECG. Durante questo periodo, il medico potrebbe monitorare continuamente l’attività cardiaca del paziente tramite ECG. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. La stessa procedura potrebbe essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con Inzolfi dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di assunzione di Inzolfi prima dell’interruzione.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Inzolfi potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdita improvvisa di coscienza o rallentamento cardiaco, Inzolfi potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà su come iniziare il trattamento con Inzolfi, inclusa la sorveglianza notturna.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Inzolfi potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Inzolfi. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Inzolfi, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente contro il virus della varicella (varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Inzolfi. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Inzolfi di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Inzolfi riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Inzolfi (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni potrebbero essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché la condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita.
Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da infezione, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o alla morte. Il medico potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica per valutare lo stato del paziente e decidere se interrompere il trattamento con Inzolfi.
Nei pazienti trattati con Inzolfi sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV.
Il medico potrebbe considerare la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Inzolfi, il medico potrebbe inviare a esami oculistici pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi, altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe inviare il paziente a esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Inzolfi.
La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri dettagli. Inzolfi può causare gonfiore della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema di solito si verifica entro i primi 4 mesi di trattamento con Inzolfi.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se il paziente sviluppa edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Inzolfi.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All’inizio, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento visivo. Il medico potrebbe inviare il paziente a esami oculistici, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
• compare un’area cieca al centro del campo visivo;
• si hanno difficoltà a vedere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Inzolfi. Inzolfi può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non avvertirà sintomi, ma se appare una colorazione gialla della pelle o della sclera, urine scure (marroni), dolore nell’addome destro, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Inzolfi, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Inzolfi potrebbe essere interrotto.

Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Inzolfi provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Malattie polmonari
Inzolfi ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi malattie polmonari o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Inzolfi è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se sono necessari esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di Inzolfi. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare i risultati, e per alcuni esami potrebbe essere necessario prelevare più sangue del solito.
Prima di iniziare Inzolfi, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere controlli regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Inzolfi.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Inzolfi, è stata raramente riportata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Inzolfi il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché la condizione potrebbe essere grave.

Cancro
Nei pazienti con SM trattati con Inzolfi sono stati riportati tumori della pelle. Se compaiono noduli sulla pelle (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere escrescenze o cambiamenti anomali nel tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Inzolfi, è necessario effettuare un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Inzolfi. Se ci sono problemi cutanei, il medico curante potrebbe inviare il paziente a un dermatologo, che dopo consultazione potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Inzolfi sono stati riportati certi tipi di tumori del sistema linfatico (linfomi).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando abbigliamento protettivo adeguato;
• applicando regolarmente una crema con filtro solare ad alto fattore di protezione.

Cambiamenti cerebrali atipici associati a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con Inzolfi sono stati riportati raramente cambiamenti cerebrali atipici di grandi dimensioni associati a un attacco di SM. In caso di attacco di SM grave, il medico curante potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica per valutare questa condizione e decidere se interrompere il trattamento con Inzolfi.

Cambiamento di trattamento da altri medicinali a Inzolfi
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Inzolfi, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere 2-3 mesi prima di iniziare Inzolfi. Nel caso di cambio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di seguire una procedura di eliminazione accelerata del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Inzolfi è adatto.

Donne in età fertile
Se Inzolfi viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Inzolfi, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente un foglio esplicativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Inzolfi. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Inzolfi. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Inzolfi
Non interrompere l’assunzione di Inzolfi o modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente pensa che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Inzolfi. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Inzolfi” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Pazienti anziani
L’esperienza con Inzolfi in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Inzolfi non è indicato per bambini sotto i 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

• Prima di iniziare il trattamento con Inzolfi, il medico verificherà lo stato delle vaccinazioni del paziente. Se il paziente non ha ricevuto alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Inzolfi.
• Alla prima assunzione di Inzolfi o al cambio di dose giornaliera da 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere “Frequenza cardiaca ridotta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
• Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Inzolfi, informare il medico.
• Se il paziente sviluppa depressione o ansia o se avverte abbassamento dell’umore o ansia durante l’assunzione di Inzolfi, informare il medico. Il paziente potrebbe necessitare di un monitoraggio più stretto.

Inzolfi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, e di quelli che si prevede di assumere:

• Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non assumere Inzolfi contemporaneamente a questi medicinali, poiché potrebbe aumentare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non usare il medicinale Inzolfi”).
• Corticosteroidi, a causa della possibile sommazione dell’effetto sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se il paziente necessita di una vaccinazione, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Inzolfi, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
• Medicinali che rallentano la funzione cardiaca (ad esempio beta-bloccanti, come atenololo). L’assunzione di Inzolfi insieme a questi medicinali potrebbe aumentare l’effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento con Inzolfi.
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Inzolfi ai pazienti che assumono questi medicinali, poiché potrebbe aumentare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non usare il medicinale Inzolfi”).
• Altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali usati nelle infezioni, come ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Inzolfi).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Inzolfi non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Inzolfi viene usato in gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. L’incidenza di malformazioni congenite nei bambini esposti a Inzolfi durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella della popolazione generale (dove l’incidenza di malformazioni è circa 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico. Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

• prima dell’inizio del trattamento con Inzolfi, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
• deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Inzolfi e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare la gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente un foglio esplicativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Inzolfi.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Inzolfi, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Inzolfi” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali programmati.

Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Inzolfi. Inzolfi può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua condizione gli permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in sicurezza. Non ci si aspetta che Inzolfi influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Inzolfi. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Inzolfi

Il trattamento con Inzolfi sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Posologia raccomandata:
Adulti:
Una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su):
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno. In questo caso, Inzolfi non è adatto. Il medico deciderà di trattare il paziente con un altro medicinale contenente fingolimod disponibile in capsule da 0,25 mg.
• Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di passare a una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose.

Non superare mai la dose raccomandata.
Inzolfi è destinato all'assunzione orale.
Inzolfi deve essere assunto una volta al giorno, insieme a un bicchiere d'acqua. Le capsule di Inzolfi devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Inzolfi può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Inzolfi sempre alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Per qualsiasi domanda riguardante la durata del trattamento con Inzolfi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inzolfi
Se un paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Inzolfi
Se un paziente ha assunto Inzolfi per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di ricoverare il paziente per un periodo di osservazione durante la somministrazione della dose successiva.
Se un paziente ha assunto Inzolfi per almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di ricoverare il paziente per un periodo di osservazione durante la somministrazione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Inzolfi
Non interrompere il trattamento con Inzolfi né modificare la posologia senza aver prima consultato il medico. Inzolfi può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Durante questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può rimanere ridotto e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo possono ancora manifestarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con Inzolfi, è necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Inzolfi dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, può verificarsi nuovamente un effetto sulla frequenza cardiaca, simile a quello osservato solitamente dopo l'inizio del trattamento per la prima volta; pertanto sarà necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura ambulatoriale per la ripresa del trattamento. Non riprendere il trattamento con il medicinale Inzolfi dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante. Il medico curante deciderà se e in che modo monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Inzolfi. Informare immediatamente il medico se si ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Inzolfi. Tale situazione potrebbe essere grave.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Tossi con espettorazione, sensazione generica di malessere al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
• Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore alla pelle, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguite da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perla, sebbene possa anche avere un aspetto diverso
• È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche nei bambini e negli adolescenti trattati con Inzolfi
• Perdita di peso

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, visione offuscata, difficoltà a percepire colori e dettagli
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono l'insorgenza di nei la cui dimensione, forma, rilievo o colore possono cambiare nel tempo o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, acronimo inglese di posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi della vista
• Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell'onda T)
• Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno di inizio del trattamento con Inzolfi
• Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nell'addome a destra, colorazione scura (marrone) dell'urina, ridotta sensazione di fame, stanchezza e risultati anomali degli esami della funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può portare al trapianto del fegato
• Rischio di un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a un riacutizzarsi della SM. Possono inoltre verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite di memoria transitorie, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi sintomi o sintomi insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico curante
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
• Dopo l'interruzione del trattamento con Inzolfi, i sintomi della SM possono recidivare e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
• Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici negli esami del sangue
• Tossi

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Infezioni fungine della pelle (tinea causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor)
• Capogiri
• Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
• Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
• Prurito
• Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
• Alopecia
• Dispnea
• Depressione
• Vista offuscata (vedere anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
• Ipotensione arteriosa (Inzolfi può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
• Dolore muscolare
• Dolore articolare

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d'animo depressivo
• Nausea

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inzolfi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla bustina,
riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Inzolfi

• La sostanza attiva del medicinale è il fingolimod.
• Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod.
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: mannitolo, stearato di magnesio. Materiale della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), dimeticone.

Come si presenta Inzolfi e contenuto della confezione
Le capsule del medicinale Inzolfi sono lunghe 16 mm, con corpo bianco opaco e cappuccio giallo chiaro opaco.
Sul cappuccio è riportata la stampa nera “FTY 0,5 mg”, mentre sul corpo sono presenti due fasce gialle stampate.
Le capsule di Inzolfi sono disponibili in:
blisters trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenenti 28 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Baviera
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00