INVENTUM MAX

Prima di assumere il medicinale leggere il foglietto illustrativo e compilare il TEST diagnostico.
Il medicinale Inventum Max è indicato negli uomini di età ≥ 18 anni con disturbi dell'erezione, ovvero
l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

Foglietto illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Inventum Max, 50 mg, compresse masticabili
Sildenafilum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Inventum Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inventum Max
3. Come prendere Inventum Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inventum Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Inventum Max e a cosa serve

Inventum Max contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Inventum Max aiuta a raggiungere un'erezione solo in presenza di pregressa stimolazione sessuale.
Il medicinale Inventum Max è indicato negli uomini adulti per il trattamento dei disturbi dell'erezione definiti come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Inventum Max

Quando non assumere il medicinale Inventum Max

• se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo nitrati (ad esempio nitroglicerina, mononitrato di isosorbide, dinitrato di isosorbide, tetranitrato di pentaeritritolo) o medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio molsidomina) o il medicinale antianginoso - nicorandil, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi della

angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o
al farmacista;

• se il paziente sta assumendo altri medicinali o sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrato di amile, detto comunemente „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa;
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè l’aumento della pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l’aumento della pressione nei polmoni causato da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Inventum Max, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro di ciò, deve informare il medico o il farmacista;
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache come:
• malattia coronarica instabile (che si manifesta con dolore al petto dopo aver salito due piani di scale in 10 secondi o dopo una camminata dinamica di 20 minuti);
• cardiopatia ischemica (che si manifesta con dolore al petto durante il rapporto sessuale);
• insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III, IV secondo la classificazione NYHA (che si manifesta con mancanza di respiro dopo aver salito due piani di scale in 10 secondi o dopo una camminata dinamica di 20 minuti);
• se il paziente soffre di altre malattie cardiache come: malformazioni valvolari moderate o gravi, cardiomiopatia ipertrofica o altre;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha avuto un infarto, un ictus o aritmie potenzialmente letali negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha bassa pressione arteriosa (a riposo inferiore a 90/50 mmHg);
• se il paziente ha alta pressione arteriosa (a riposo superiore a 160/100 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una patologia ereditaria degenerativa della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa);
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Inventum Max, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie che aumentano il rischio di priapismo (erezione prolungata e dolorosa), come: anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo) o leucemia (una malattia tumorale del sangue);
• se il paziente ha una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie (che si manifesta con una curvatura del pene);
• se il paziente soffre di patologie cardiache – in questo caso il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale o di disturbi della coagulazione (come l’emofilia);
• se al paziente si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista – in tal caso è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Inventum Max e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Inventum Max non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Inventum Max non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Inventum Max non deve essere assunto da pazienti che non soffrono di disturbi dell’erezione.
Il medicinale Inventum Max non è destinato alle donne.
Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale non devono assumere una dose di sildenafil superiore a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Inventum Max non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni.
Inventum Max e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I medicinali elencati di seguito possono essere disponibili con diversi nomi commerciali. È quindi necessario verificare attentamente l’imballaggio e il foglietto illustrativo del medicinale assunto per identificare la sostanza attiva.
Il medicinale Inventum Max può interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione del medicinale Inventum Max e dell’ora in cui è stato assunto. Non si deve assumere il medicinale Inventum Max contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere il medicinale Inventum Max se il paziente sta assumendo:

• nitrati (ad esempio nitroglicerina, mononitrato di isosorbide, dinitrato di isosorbide, tetranitrato di pentaeritritolo);
• medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio molsidomina);
• il medicinale antianginoso - nicorandil, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo nitrati utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”);
• altri medicinali o sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrato di amile, detto comunemente „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

Se il paziente sta assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Prima di assumere il medicinale Inventum Max, è necessario contattare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir) utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV; in questo caso si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore di sildenafil (25 mg);
• medicinali alfa-bloccanti (ad esempio doxazosina, tamsulosina, terazosina) utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’ingrossamento della prostata, poiché possono verificarsi capogiri o sensazione di stordimento, che possono essere sintomi di bassa pressione dovuta a un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e medicinali alfa-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall’assunzione del medicinale Inventum Max. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabilita del proprio medicinale alfa-bloccante prima di iniziare a prendere il medicinale Inventum Max. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di Inventum Max. In caso di comparsa di sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, stordimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe possono aiutare. È necessario evitare movimenti rapidi in posizione eretta o seduta;
• chetoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), eritromicina (antibiotico), cimetidina (medicinale per il bruciore di stomaco);
• medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Inventum Max, alimenti, bevande e alcol Il medicinale Inventum Max può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di Inventum Max durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario affinché il medicinale inizi a fare effetto.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dopo aver bevuto alcol. Per sfruttare al massimo l’effetto terapeutico di Inventum Max, non si dovrebbero consumare quantità elevate di alcol prima dell’assunzione del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità Il medicinale Inventum Max non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari Il medicinale Inventum Max può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale Inventum Max prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Inventum Max contiene lattosio monoidrato, aspartame, potassio e sodio
Lattosio monoidrato
Il medicinale contiene 140,92 mg di lattosio monoidrato in ogni compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Aspartame
Il medicinale contiene 4,3 mg di aspartame in ogni compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Potassio
Il medicinale contiene 13,223 mg di potassio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per compressa, pertanto è considerato „privo di potassio”.
Sodio
Il medicinale contiene 0,848 mg di sodio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Inventum Max

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata di Inventum Max è di 50 mg.
In caso contrario, il medicinale Inventum Max in dose da 50 mg deve essere assunto solo se, dopo aver assunto sildenafil in dose da 25 mg, non si è ottenuto l'effetto desiderato (ovvero non si è verificata un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale, non si deve assumere il medicinale in dose da 50 mg.
Non assumere il medicinale Inventum Max più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Inventum Max contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil (ad es. Inventum, Viagra).
Il medicinale Inventum Max deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa di Inventum Max deve essere masticata e dissolta in bocca; non è necessario assumere liquidi per accompagnare la compressa.
Inventum Max consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Inventum Max può variare da paziente a paziente, generalmente va da mezz'ora a un'ora.
L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario contattare il medico se, dopo l'assunzione di Inventum Max, non si verifica alcuna erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per un rapporto sessuale.
Se i problemi nel raggiungere e (o) mantenere l'erezione si ripresentano, è necessario rivolgersi al medico per determinarne la causa e stabilire il successivo comportamento.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Inventum Max sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inventum Max
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglio illustrativo per il paziente.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone si manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del medicinale Inventum Max sono generalmente di lieve
o moderata intensità e di breve durata.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi presso il pronto soccorso più vicino e interrompere
l’assunzione del medicinale Inventum Max se dopo aver assunto questo medicinale il paziente manifesta uno dei seguenti
sintomi:

• respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola;
• dolore al petto durante o dopo un rapporto sessuale. In tal caso è necessario:
• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
• non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto;
• erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – che persiste per oltre 4 ore;
• improvvisa perdita o calo della vista;
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre;
• crisi epilettiche o convulsioni.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi che comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia,
• visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi,
• sensazione di naso chiuso, capogiri.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• vomito, eruzione cutanea,
• irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi luminosi, visione intensificata della luce, fotofobia, lacrimazione,
• palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa,
• dolori muscolari, sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, capogiri di origine vestibolare, acufene,
• secchezza orale, congestione o ostruzione dei seni paranasali, rinite (caratterizzata da raffreddore, starnuti e naso chiuso),
• dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (caratterizzata da bruciore di stomaco),
• dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento, ematuria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• svenimenti, ictus, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, transitoria riduzione del flusso sanguigno in una parte del cervello,
• sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra,
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia,
• riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre,
• piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose,
• dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera,
• emorragia anale, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso,
• sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o indebolimento dell’udito.

Dopo l’introduzione del sildenafil sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile
(malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini
in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione
di sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione del medicinale contenente sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inventum Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inventum Max

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil.
• Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil generato in situ da 70,24 mg di citrato di sildenafil.
• Gli altri componenti sono: polacrilina potassica, acqua depurata, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, aspartame, croscarmellosa sodica, aroma di menta piperita, lattosio monoidrato, polividone K-30.

Come si presenta Inventum Max e contenuto della confezione
Il medicinale Inventum Max è costituito da compresse bianche, triangolari, biconvesse.
Sulla compressa di Inventum Max è impresso il numero „50” su un lato.
Le compresse sono contenute in blister da 1, 2, 4 compresse. Non tutte le confezioni da vendita sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
oppure
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
oppure
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów