IMAZOL PLUS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, crema
Clotrimazolum + Hexamidini diisetionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Imazol plus e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Imazol plus
3. Come usare Imazol plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imazol plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imazol plus e a cosa serve

Imazol plus è un medicinale indicato per il trattamento di:

• infezioni cutanee causate da funghi (micosi) sensibili al trattamento con clotrimazolo, associate a sovrainfezioni batteriche in cui è indicata l’uso dell’esamidina (ad esempio micosi localizzate negli spazi interdigitali di mani e piedi, dette micosi interdigitali).

Le micosi si verificano quando si verifica una proliferazione eccessiva di funghi normalmente presenti anche sulla pelle sana. Le manifestazioni cutanee comprendono bruciore, prurito, desquamazione dell’epidermide e infiammazione dolorosa della pelle. Solo un medico può effettuare una diagnosi certa di micosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Imazol plus

Quando non utilizzare il medicinale Imazol plus

• se il paziente è allergico al clotrimazolo, al diisethionato di hexamidina o a sostanze attive correlate (amidine) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• sul glande del pene.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Imazol plus, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Imazol plus non deve essere applicato sulla pelle nell’area degli occhi.
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso del prodotto Imazol plus sotto medicazioni che ostacolano il contatto con l’aria (ad esempio cerotti, pannolini).
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di ipersensibilità locale o sistemica o di irritazione locale, si deve interrompere l’uso del medicinale.
Bambini e adolescenti
Imazol plus è indicato per l’uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese di età.
Imazol plus e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Imazol plus riduce l’efficacia di alcuni antibiotici (anfotericina e altri antibiotici polienici, come la nistatina e la natamicina).
Evitare l’uso di cosmetici
Prima di utilizzare qualsiasi deodorante o altri cosmetici sulla zona cutanea interessata da micosi, è necessario consultare il parere del medico, poiché in tale caso non si può escludere la possibilità di una riduzione dell’efficacia del medicinale Imazol plus.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Imazol plus può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento esclusivamente su indicazione del medico curante.
Le madri che allattano non devono applicare il medicinale Imazol plus sulla pelle del seno e sulle zone cutanee circostanti, al fine di evitare il contatto diretto del bambino con il medicinale Imazol plus.

3. Come utilizzare Imazol plus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa prescrizione del medico, questo medicinale deve essere utilizzato secondo le seguenti indicazioni:

• Applicare una piccola quantità di medicinale Imazol plus sulle aree della pelle colpite da infezione micotica una o due volte al giorno – al mattino oppure al mattino e alla sera.
• Spandere il medicinale leggermente oltre i margini delle zone cutanee interessate. Per un'area della pelle della dimensione di un palmo della mano, è sufficiente applicare circa 0,5 cm di crema.

Durata del trattamento:
Per l'efficacia del trattamento è fondamentale applicare la crema regolarmente per un periodo di tempo sufficientemente lungo.
Non interrompere il trattamento non appena scompaiono l'infiammazione e gli altri sintomi, ma continuare ad applicare la crema per almeno 3 settimane.
Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e nei pazienti anziani:
Non è richiesto un trattamento particolare, poiché non sono stati osservati aumenti o peggioramenti degli effetti indesiderati con l'uso del medicinale Imazol plus.
Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso nei neonati di età inferiore a 1 mese.
I dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso nelle persone di età superiore a 65 anni sono limitati.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Imazol plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto raramente (può riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti) possono verificarsi arrossamento, sensazione di bruciore o formicolio e dermatite da contatto.
I dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing indicano che i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con frequenza "Non nota" (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): dermatite allergica, dermatite da contatto, eruzione cutanea, edema mucoso, eritema genitale, sensazione di bruciore cutaneo, eruzione, orticaria e prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Imazol plus

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla base del tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 mese.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imazol plus

• I principi attivi del medicinale sono: clotrimazolo e diacetato di esa­midina. 1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo e 2,5 mg di diacetato di esa­midina.
• Gli altri componenti sono: ottildodecanolo, dimeticona 350 CST, mono e digliceridi degli acidi palmitico e stearico, stearato di polietilenglicole-5 steareile, etere macrogolico stearilico 20, acido acetico glaciale, acetato di sodio anidro, acqua purificata.

Aspetto di Imazol plus e contenuto della confezione
Imazol plus è una crema bianca, omogenea, opaca, con un debole odore caratteristico.
Imazol plus è disponibile in tubi contenenti 30 g di crema, confezionati in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUSSEMBURGO

Produttore
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Germania Imazol Creme plus
Austria Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
Estonia Imazol plus 10 mg/2,5 mg/g kreem
Ungheria ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém
Polonia Imazol Plus