IBUFEN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ibufen, 200 mg, supposte
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per l'utilizzatore o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibufen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibufen
3. Come usare Ibufen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibufen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibufen e a cosa serve

Ibufen appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria.
Il medicinale è indicato nei bambini a partire dai 6 anni di età, negli adolescenti e negli adulti per il trattamento della febbre di varia origine (ad esempio nell'influenza, raffreddore o altre malattie infettive).
La formulazione sotto forma di supposte è particolarmente indicata nei casi in cui l'assunzione orale di ibuprofene non è possibile o nei pazienti che presentano vomito.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibufen

Quando non assumere il medicinale Ibufen

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in passato il paziente ha già manifestato sintomi di allergia (come rinite, edema angioneurotico, orticaria, broncospasmo o asma bronchiale) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, o se ha avuto in passato episodi ricorrenti di ulcere o emorragie gastrointestinali (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati),
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto superiore dell’apparato digerente dopo l’assunzione di FANS,
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha una diatesi emorragica,
• nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibufen, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al volto e al collo (edema angioneurotico) e dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibufen deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare senza indugio il medico o i servizi medici di emergenza.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.
Durante l’assunzione di Ibufen, è necessario consultare il medico se il paziente ha una delle seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo,
• malattie dell’ano e del retto,
• malattie dell’apparato digerente e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci,
• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi della coagulazione,
• asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato, poiché dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• varicella – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.

È inoltre necessario consultare il medico se il paziente assume altri medicinali, in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore e corticosteroidi (vedere il paragrafo „Ibufen e altri medicinali”).
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi i cosiddetti inibitori selettivi della COX-2.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere fatali e che non sempre sono precedute da segni premonitori o possono verificarsi in pazienti che hanno già avuto tali segni premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati dovuti all’assunzione del medicinale è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
L’assunzione concomitante e prolungata di diversi farmaci analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia post-analgesica). Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico che comporti perdita di sali e disidratazione.
Per questo motivo, è necessario evitare l’assunzione concomitante e prolungata di diversi farmaci analgesici.
Esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono assunti in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Ibufen, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha un aumento del colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Reazioni cutanee gravi
Con l’assunzione di ibuprofene sono state osservate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibufen deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.

Infezioni
Ibufen può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibufen può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati singoli casi di ambliopia tossica (indebolimento dell’acutezza visiva); pertanto, qualsiasi disturbo della vista deve essere segnalato al medico.
Assumere il medicinale per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ibufen e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Ibufen può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibufen. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè che fluidificano il sangue o impediscono la formazione di trombi, come l’aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan),
• medicinali analgesici,
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• diuretici,
• medicinali utilizzati per la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina – SSRI, litio),
• zidovudina, ritonavir (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide),
• corticosteroidi (come il prednisone),
• fenitoina (medicinale antiepilettico),
• ciclosporina, tacrolimus (medicinali che riducono le reazioni immunitarie),
• mifepristone (medicinale utilizzato in ginecologia),
• antibiotici chinolonici (come la ciprofloxacina),
• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache),
• antibiotici aminoglicosidici (come la streptomicina),
• probenecid, sulfinpirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta),
• medicinali antidiabetici orali (come la glimepiride),
• voriconazolo, fluconazolo (antifungini),
• colestiramina (utilizzata in persone con alto livello di colesterolo).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibufen.
Pertanto, prima di assumere Ibufen con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Ibufen durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Ibufen può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza a emorragie sia nella paziente che nel feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Non si deve assumere il medicinale Ibufen nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile. L’assunzione di Ibufen per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla

20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno, ma è molto improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se assunto per breve tempo e secondo le raccomandazioni.

3. Come utilizzare il medicinale Ibufen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione per via rettale.
Non utilizzare nei bambini con un peso corporeo inferiore a 20 kg.
Non superare mai la dose giornaliera massima.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, in corso di infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose giornaliera massima di ibuprofene nei bambini fino ai 12 anni di età è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole.
Non superare mai la dose singola di 10 mg per kg di peso corporeo.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Se nei bambini e negli adolescenti fosse necessario utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare il medico.
Dose raccomandata:

Uso del medicinale Ibufen in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica lievi o moderate non è necessario ridurre il dosaggio.
Non è raccomandato l'uso di ibuprofene in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
Uso del medicinale Ibufen in pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibufen
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibufen o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e le indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche il punto 4 in basso), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In modo sporadico, nei pazienti possono manifestarsi crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può allungarsi, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori di coagulazione del sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Inoltre, possono manifestarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.
I casi di sovradosaggio sono rari. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico adotterà le misure appropriate.
Dimenticanza di una dose di Ibufen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – molto raro.
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfadenopatia (sindrome DRESS) – frequenza non nota.
• eruzione cutanea rossa, desquamativa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza non nota.

Il medicinale Ibufen è generalmente ben tollerato. Durante il trattamento a breve termine con ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica, sono stati osservati gli effetti indesiderati riportati di seguito.
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di comparsa:
Non comune (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• dispepsia, dolore addominale e nausea, irritazione locale del retto;
• cefalea;
• eruzioni cutanee di diverso tipo;
• orticaria e prurito.

Raro (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• diarrea, meteorismo con emissione di gas, stitichezza, vomito;
• vertigini, insonnia, agitazione e sensazione di affaticamento.

Molto raro (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• meningite asettica caratterizzata da rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento – osservata in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• disturbi del sistema emopoietico (anemia; leucopenia – riduzione del numero di leucociti; trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine; pancitopenia – alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti, leucociti e piastrine; agranulocitosi – riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, epistassi, petecchie cutanee.
• gravi reazioni di ipersensibilità caratterizzate da edema del volto, della lingua e della laringe; dispnea; tachicardia; marcata diminuzione della pressione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock);
• asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea e respiro sibilante;
• irrequietezza;
• disturbi della vista;
• acufeni, vertigini;
• edema, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (segnalati in relazione all'uso di medicinali FANS);
• malattia ulcerosa gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci catramose, vomito con sangue, talvolta con esito fatale,

in particolare in persone anziane; stomatite ulcerosa, infiammazione della mucosa gastrica, ulcerazione della mucosa orale;

• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l'uso prolungato di ibuprofene; epatite e ittero;
• insufficienza renale acuta; necrosi delle papille renali, in particolare dopo un uso prolungato di ibuprofene, associata ad aumento dell'urea nel siero e ad edema, compreso quello periferico; presenza di sangue e (o) proteine nelle urine, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica;
• riduzione dei livelli di ematocrito e di emoglobina nei test di laboratorio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità alla luce;
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

In singoli casi sono stati descritti depressione e reazioni psicotiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibufen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibufen

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni supposta contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Come si presenta il medicinale Ibufen e contenuto della confezione
Supposte bianche o quasi bianche di forma torpedinata.
La confezione contiene 5 supposte. Nella confezione di cartone è presente un blister in PVC/PE contenente 5 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Farmina Sp. z o.o.
Stabilimento di Myślenice
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice