HYDROCORTISONE PHARMIS

Hydrocortisone_v04_October-2022

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Hydrocortisone Pharmis, 100 mg, polvere e solvente per soluzione per
iniezione/infusione
Hydrocortisonum (sotto forma di sodio succinato)
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare il foglietto illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Hydrocortisone Pharmis e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Hydrocortisone Pharmis
3. Come usare Hydrocortisone Pharmis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrocortisone Pharmis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Hydrocortisone Pharmis e a cosa serve

Questo medicinale contiene idrocortisone sotto forma di sodio succinato di idrocortisone.
L'idrocortisone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi o steroidei.
I corticosteroidi sono sostanze naturalmente presenti nell'organismo e sono importanti per molte funzioni corporee.
L'assunzione di corticosteroidi aggiuntivi, come il medicinale Hydrocortisone Pharmis, rappresenta un metodo efficace
per il trattamento di numerose malattie, compresi i disturbi infiammatori. Questo medicinale riduce l'infiammazione, che altrimenti
potrebbe aggravare la malattia. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è necessario assumerlo
regolarmente.
I corticosteroidi possono inoltre essere utili nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità (anafilassi) o di altri
disturbi fastidiosi. Ciò riguarda le condizioni infiammatorie o allergiche che interessano i seguenti organi:

• polmoni, ad esempio asma bronchiale o polmonite causata dall'inalazione (aspirazione) di vomito o contenuto gastrico,
• pelle, ad esempio sindrome di Stevens-Johnson (una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario provoca la formazione di vesciche e desquamazione della pelle) o lupus eritematoso sistemico (lupus).

Questo medicinale può essere prescritto anche per il trattamento di altre malattie non menzionate sopra, come
l'insufficienza surrenalica e altre emergenze mediche acute, come il trattamento dello shock ad essa associato.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente non si sente meglio, si sente peggio o non è sicuro del motivo per cui
gli è stato prescritto questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydrocortisone Pharmis

Quando non deve essere usato il medicinale Hydrocortisone Pharmis
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• Se il paziente ritiene di aver mai avuto una reazione allergica o qualsiasi altro tipo di reazione dopo l’assunzione di questo medicinale o di qualsiasi altro medicinale contenente corticosteroidi o uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (il punto 6 contiene l’elenco degli eccipienti). Un sintomo di reazione allergica può essere eruzione cutanea o arrossamento della pelle, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente ha un’infezione fungina non trattata.
• Se il paziente è stato recentemente vaccinato o deve essere vaccinato.

Non deve essere iniettato questo medicinale:

• Nel midollo spinale (via intratecale) [ad eccezione dell’uso in combinazione con specifici regimi chemioterapici] né somministrato per via epidurale. Non è raccomandata la somministrazione intratecale di questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai bambini, poiché un uso prolungato può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino e può causare cataratta nei bambini.
Se l’idrocortisone viene somministrato a un neonato prematuro, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso si verifichino le situazioni sopra indicate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di idrocortisone, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, informare il medico se il paziente ha una delle seguenti malattie o condizioni. Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente il trattamento, modificare la dose o prescrivere un altro medicinale.

• Varicella, herpes zoster o infezioni erpetiche degli occhi. Se il paziente sospetta di essere entrato in contatto con una persona affetta da varicella o herpes zoster e non ha mai avuto queste malattie in precedenza, o se non è sicuro di averle avute.
• Depressione grave o depressione maniacale (disturbo bipolare). Ciò include la depressione prima o durante l’assunzione di steroidi, come questo medicinale, e anche se un familiare stretto ha sofferto di una di queste malattie.
• Alterazioni dell’umore, insonnia e cambiamenti della personalità.
• Situazioni eccezionalmente stressanti.
• Insorgenza di insufficienza surrenalica.
• Sindrome di Cushing (un disturbo ormonale causato da un’eccessiva concentrazione di cortisolo nel sangue).
• Diabete (o diabete in anamnesi familiare del paziente).
• Epilessia, convulsioni o crisi.
• Glaucoma (pressione elevata nell’occhio) o glaucoma in anamnesi familiare.
• Cataratta.
• Contattare il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca o infezioni cardiache.
• Ipertensione (pressione sanguigna alta).
• Ritenzione idrica nell’organismo.
• Ipotiroidismo (attività tiroidea insufficiente).
• Pancreatite (infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale o dorsale).
• Peritonite (infiammazione della sottile membrana che riveste l’intestino e l’addome).
• Infezione articolare.

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• Malattia renale o epatica.
• Dolori muscolari (dolore o debolezza) verificatisi in precedenza durante l’assunzione di medicinali contenenti steroidi.
• Miastenia (condizione che causa debolezza e affaticamento muscolare).
• Osteoporosi (fragilità ossea - predisposizione alle fratture).
• Feocromocitoma (un raro tumore del tessuto surrenale. Le ghiandole surrenali sono situate sopra i reni).
• Ascesso cutaneo.
• Ulcera gastrica, diverticolite (infiammazione della parete intestinale) o altri problemi gravi allo stomaco o all’intestino.
• Tromboflebite - malattia venosa causata da trombosi (coaguli nelle vene) (vene rosse, gonfie e dolenti).
• Trauma cerebrale.
• Tubercolosi o tubercolosi in anamnesi.

È necessario prestare cautela nell’uso di corticosteroidi, poiché possono causare una malattia oculare (corioretinopatia sierosa centrale), in cui si accumula liquido sotto lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio interno (retina), causando disturbi visivi e potenzialmente portando al distacco della retina.
Una terapia prolungata con corticosteroidi in dosi elevate può causare l’accumulo di grasso all’interno dello spazio epidurale (lipomatosi epidurale).
Uso nello sport
Questo medicinale contiene sostanze per cui il risultato dell’analisi nel controllo antidoping può essere considerato positivo.
Informare il medico in caso di sospetto di infezione, poiché si sa che i corticosteroidi aumentano la suscettibilità alle infezioni e possono mascherarne i sintomi.
Hydrocortisone Pharmis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’effetto di Hydrocortisone Pharmis o di altri medicinali:

• Acetazolamide - usata nel trattamento del glaucoma o dell’epilessia.
• Farmaci anticoagulanti - usati per “fluidificare” il sangue, come acenocumarolo, fenindione e warfarina.
• Farmaci anticolinergici - medicinali detti bloccanti neuromuscolari, usati in alcuni interventi chirurgici.
• Anticolinesterasici - usati nel trattamento della miastenia (malattia muscolare), come distigmina e neostigmina.
• Farmaci antibatterici, come isoniazide, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
• Farmaci antidiabetici - medicinali usati nel trattamento di un’eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue.
• Farmaci antiemetici - come Aprepitant e Fosaprepitant usati per prevenire nausea e vomito.
• Farmaci antimicotici - ketoconazolo o itraconazolo.
• Farmaci antitubercolari - rifampicina e rifabutina - antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi.
• Farmaci antivirali - usati nel trattamento dell’infezione da HIV.
• Inibitori dell’aromatasi - aminoglutetimide - usati nel trattamento del cancro.

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• FANS - aspirina (dose elevata) e farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene, usati nel trattamento del dolore lieve e moderato.
• Farmaci anticonvulsivanti/antiepilettici - barbiturici, carbamazepina e fenitoina - usati nel trattamento dell’epilessia.
• Carbenoxolone - usata nel trattamento del bruciore di stomaco.
• Ciclosporina - usata nel trattamento di malattie come artrite reumatoide acuta, psoriasi acuta o dopo trapianto di organo o midollo osseo.
• Bloccante dei canali del calcio - diltiazem.
• Glicosidi cardiaci - digossina - usata in caso di insufficienza cardiaca e (o) ritmo cardiaco irregolare.
• Farmaci immunosoppressori - tacrolimus e ciclofosfamide - usati dopo trapianto di organo per prevenire il rigetto.
• Farmaci neurobloccanti - pancuronio, usati in alcuni interventi chirurgici.
• Contraccettivi orali - contenenti estrogeni.
• Farmaci che aumentano la farmacocinetica - contenenti cobicistat.
• Farmaci che riducono i livelli di potassio - come diuretici (a volte chiamati farmaci diuretici), amfotericina B, xantine o agonisti beta2 (ad esempio medicinali usati nel trattamento dell’asma).
• Vaccini - il paziente deve informare il medico se è stato recentemente vaccinato o se deve essere vaccinato. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente non deve essere vaccinato con vaccini “vivi”. Altri vaccini potrebbero essere meno efficaci.
• Succo di pompelmo.

In caso di assunzione prolungata del medicinale(-i)
Se il paziente è in trattamento per malattie come diabete, ipertensione o ritenzione idrica (edema), è necessario informare il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali usati per trattare queste condizioni.
Prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico, informare il medico, il dentista o l’anestesista dell’uso di questo medicinale.
Se è richiesto un esame medico o in ospedale, è importante informare il medico o l’infermiere che il paziente sta assumendo questo medicinale. Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché può rallentare lo sviluppo del bambino.
I corticosteroidi attraversano la placenta, con il rischio di basso peso alla nascita.
Nei neonati nati da madri trattate a lungo con corticosteroidi durante la gravidanza sono stati osservati casi di cataratta.
Informare il medico se la paziente allatta al seno, poiché piccole quantità di corticosteroidi possono passare nel latte materno. Se la paziente continua ad allattare durante il trattamento, il bambino dovrà essere sottoposto a controlli aggiuntivi per assicurarsi che il medicinale non abbia effetti su di lui.
Prima di iniziare l’assunzione di qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di questo tipo di medicinali sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è stato studiato.
Esistono effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono questo medicinale, come convulsioni (crisi epilettiche). Se si verificano in un paziente, non deve guidare né usare macchinari.
Questo medicinale contiene sodio
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Il medicinale contiene 9,36 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Hydrocortisone Pharmis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Informazioni sulla posologia
Il medico deciderà il sito di iniezione, la quantità di medicinale e il numero di iniezioni da somministrare, in
base alla malattia da trattare e alla sua gravità. Il medico somministrerà la dose più bassa possibile per il tempo
più breve possibile, al fine di ottenere un efficace sollievo dei sintomi. Il medico potrebbe inoltre prescrivere un altro
corticoide o un integratore salino per mantenere l'equilibrio salino nell'organismo.
Adulti
Questo medicinale verrà somministrato per iniezione dal medico o dall'infermiere in vena (per via endovenosa) o nel muscolo (per via intramuscolare). Solitamente la prima dose viene somministrata per via endovenosa, specialmente in caso di emergenza.
L'iniezione verrà somministrata lentamente nell'arco di 1-10 minuti. A seconda delle condizioni del paziente, le dosi successive possono essere somministrate ogni 2-6 ore. Le dosi elevate possono essere utilizzate solitamente solo per due o tre giorni.
Questo medicinale viene inizialmente disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili. Se il medicinale deve essere somministrato per infusione (tramite pompa o flebo), viene quindi mescolato con un altro liquido appropriato. Non aggiungere alcun altro medicinale alla soluzione.
Persone anziane
Generalmente il trattamento è lo stesso previsto per i pazienti più giovani. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli regolari per verificare come l'organismo del paziente reagisce al medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I corticosteroidi possono influire sulla crescita dei bambini; pertanto il medico prescriverà la dose efficace più bassa possibile (non inferiore a 25 mg al giorno).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisone Pharmis
Se si ritiene che siano state somministrate troppe iniezioni di questo medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico.
Mancata somministrazione di una dose di Hydrocortisone Pharmis
Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che il paziente non riceva la dose richiesta. Tuttavia, se si ritiene che una dose non sia stata somministrata, informare immediatamente il medico.
Interruzione del trattamento con Hydrocortisone Pharmis
Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Questo trattamento deve essere sospeso gradualmente se il paziente:

• ha assunto corticosteroidi come questo medicinale per un lungo periodo di tempo,
• ha ricevuto alte dosi di corticosteroidi come questo medicinale,
• ha assunto corticosteroidi sotto forma di compresse o iniezioni nell'ultimo anno,
• aveva già problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza del surrene) prima di iniziare questo trattamento.

Questo trattamento deve essere sospeso gradualmente per evitare sintomi da astinenza. Tali sintomi possono includere prurito cutaneo, febbre, dolori muscolari e articolari, raffreddore, secrezione appiccicosa agli occhi, sudorazione e perdita di peso.
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Se i sintomi dovessero ricomparire o peggiorare durante la riduzione della dose di questo medicinale, informare immediatamente il medico.
Problemi psichici durante il trattamento con questo medicinale
Durante il trattamento con steroidi come questo medicinale possono verificarsi disturbi psichici (vedere anche il punto 4: Effetti indesiderati possibili).

• Queste condizioni possono essere gravi.
• Di solito si manifestano dopo alcuni giorni o settimane dall'inizio della terapia con questo medicinale.
• Sono più probabili con dosi elevate.
• La maggior parte di questi problemi scompare riducendo la dose o interrompendo il medicinale. Tuttavia, se si verificano, potrebbero richiedere un trattamento specifico.

È necessario contattare il medico se un paziente (o un'altra persona in trattamento con questo medicinale) dovesse manifestare segni di disturbi psichici. Ciò è particolarmente importante in caso di depressione o di eventuali pensieri suicidi. In alcuni casi, disturbi psichici si sono verificati durante la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Il medico ha prescritto questo medicinale per trattare una malattia che, in assenza di un trattamento adeguato, potrebbe peggiorare.
In alcuni casi, medicinali come Hydrocortisone Pharmis (steroidi) non devono essere interrotti bruscamente. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il medico deciderà se il paziente deve continuare il trattamento con questo medicinale.

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso o respiro sibilante e difficoltà respiratorie. Tali effetti indesiderati sono rari, ma possono essere gravi.
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite), dolore addominale che può irradiarsi alla schiena; possono verificarsi anche vomito, shock e perdita di coscienza.
• Ulcerazioni, comprese quelle emorragiche, caratterizzate da un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena e può essere associato a sanguinamento anale, feci nere o con sangue e (o) vomito con sangue.
• Infezioni. Questo medicinale può mascherare o alterare i sintomi soggettivi e oggettivi di alcune infezioni o ridurre l'immunità alle infezioni, rendendole più difficili da diagnosticare nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere febbre e malessere generale. L'aggravamento della tubercolosi può manifestarsi con tosse con sangue e dolore al torace. Questo medicinale aumenta inoltre il rischio di infezioni acute. Può anche aumentare la suscettibilità alle infezioni, che possono mascherare o alterare le normali reazioni ai test cutanei, come il test della tubercolina.
• Embolia polmonare (coagulo nei polmoni), i cui sintomi includono un dolore acuto improvviso al torace, difficoltà respiratorie e tosse con sangue.
• Aumento della pressione intracranica nei bambini (tumore cerebrale da sospetto), caratterizzato da mal di testa, vomito, mancanza di energia e sonnolenza. Questo effetto indesiderato si verifica prevalentemente dopo l'interruzione del trattamento.
• Tromboflebite (coaguli o aterosclerosi nelle vene delle gambe), caratterizzata da dolore e gonfiore delle vene, arrossamento e sensibilità al tatto.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se nota altri sintomi insoliti non menzionati in questo foglio illustrativo, deve contattare immediatamente il medico.
L'incidenza degli effetti indesiderati non è nota. Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
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Sangue, cuore e circolazione

• Problemi nella capacità del cuore di pompare il sangue (insufficienza cardiaca), caratterizzati da gonfiore alle caviglie e difficoltà respiratorie.
• Pressione sanguigna alta (ipertensione), con sintomi come mal di testa o malessere generale.
• Aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi).
• Pressione sanguigna bassa.
• Addensamento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati nati troppo presto.

Acqua e sali nel corpo

• Gonfiore e pressione sanguigna alta, causati da un aumento del livello di acqua e contenuto di sale.
• Gonfiore degli arti, ad esempio alle caviglie.
• Crampi e convulsioni dovuti alla perdita di potassio. In rari casi, ciò può portare a insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non riesce a pompare il sangue correttamente).

Apparato digerente

• Nausea o vomito.
• Ulcere o candidosi nell'esofago (difficoltà di deglutizione).
• Dispepsia.
• Gonfiore addominale.
• Dolore addominale.
• Diarrea.

Orecchie

• Capogiri o sensazione di vertigine.

Occhi

• Glaucoma (pressione elevata all'interno dell'occhio, che provoca dolore oculare e mal di testa).
• Edema del nervo ottico (che causa uno stato chiamato papilledema, che può provocare disturbi della vista).
• Danno al nervo ottico o cataratta (che si manifesta con un peggioramento della vista).
• Assottigliamento della parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea) o della parte bianca dell'occhio (sclera).
• Peggioramento delle infezioni oculari virali o fungine.
• Esoftalmo (occhi sporgenti).
• Disturbi della vista, come macchia cieca, visione offuscata e distorsione delle forme, causati dall'accumulo di liquido sotto il tessuto che riveste la parte posteriore dell'occhio (retina).
• Visione offuscata.

Disturbi generali

• Stanchezza o malessere generale.
• Reazioni cutanee nel sito di iniezione.

Sistema endocrino e metabolismo

• Riduzione della crescita normale nei neonati, bambini o adolescenti, che può essere permanente.
• Mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni.
• Faccia rotonda o a forma di luna (faccia di Cushing).
• Aumento dell'appetito e del peso corporeo.
• Diabete o peggioramento di un diabete preesistente.
• Una terapia prolungata può portare a una riduzione dei livelli di alcuni ormoni, che a sua volta può causare bassa pressione sanguigna e vertigini. Questo effetto può persistere per diversi mesi.
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue.

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• Dopo il trattamento con corticosteroidi, può verificarsi un aumento della concentrazione di alcune sostanze chimiche (enzimi) chiamate alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina, che aiutano l'organismo a metabolizzare farmaci e altre sostanze. Tale variazione è di solito minima e i livelli enzimatici tornano alla normalità dopo l'eliminazione naturale del farmaco dall'organismo. Se ciò avviene, il paziente non avverte sintomi, ma potrebbe essere rilevato da eventuali esami del sangue.
• La sindrome da sospensione del farmaco comprende sintomi come rinite, febbre, mal di testa, perdita di appetito, stanchezza, dolore articolare, desquamazione della pelle, perdita di peso e bassa pressione sanguigna.
• Livelli anomali di grassi, ad esempio colesterolo, nel sangue.
• Deposito anomalo di grasso nel corpo.

Muscoli e ossa

• Dolore muscolare.
• Debolezza o atrofia muscolare.
• Fragilità ossea (predisposizione alle fratture).
• Fratture o incrinature delle ossa.
• Frattura ossea o articolare dovuta a un insufficiente apporto sanguigno, che provoca dolore all'anca.
• Rottura del tendine muscolare che causa dolore e (o) gonfiore.
• Crampi o tremori muscolari.

Sistema nervoso e alterazioni dell'umore
Gli steroidi, incluso questo medicinale, possono causare gravi problemi di salute mentale.
Questi si verificano spesso sia negli adulti che nei bambini. Possono manifestarsi in circa 5 persone su 100 che assumono medicinali come questo.

• Sensazione di depressione e, in alcuni casi, pensieri suicidi.
• Sensazione di euforia (mania) o alterazioni dell'umore.
• Sensazione di ansia, insonnia, problemi di concentrazione o disorientamento e perdita di memoria. Allucinazioni tattili, visive e uditive. Pensieri strani e spaventosi, cambiamenti nel comportamento, sensazione di solitudine. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati del sistema nervoso possono includere:

• Convulsioni (crisi epilettiche), vertigini, sonnolenza, difficoltà respiratorie, irritabilità, sensazione di freddo, calore o intorpidimento, ronzio alle orecchie o perdita di coscienza.
• Mal di testa.
• Mal di schiena, riduzione della forza o della sensibilità nelle gambe o disturbi dell'equilibrio, causati dall'accumulo di grasso all'interno del canale spinale (lipomatosi epidurale).

Pelle

• Ascesso, specialmente nelle vicinanze del sito di iniezione.
• Acne.
• Ferite che guariscono con difficoltà.
• Assottigliamento della pelle con smagliature.
• Smagliature cutanee.
• Ematomi.
• Piccole macchie viola/rosse sulla pelle.
• Macchie pallide o più scure sulla pelle, o macchie rialzate di colore atipico.
• Eccessiva crescita dei peli sul corpo e sul viso.
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
• Eccessiva sudorazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisone Pharmis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Soluzione dopo la ricostituzione e il diluizione:
Non conservare in frigorifero.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore a una temperatura di 2-8°C.
Salvo quando il metodo di ricostituzione esclude il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Studi di valutazione dell’impatto ambientale hanno dimostrato che il desametasone ha mostrato effetti indesiderati di tipo endocrino su specie di pesci.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisone Pharmis

• Il principio attivo è l'idrocortisone sodio succinato. Ogni fiala contiene 100 mg di idrocortisone (corrispondente a 133,7 mg di idrocortisone sodio succinato).
• Gli altri componenti sono sodio diidrogenofosfato monoidrato e disodio fosfato.

Ogni ampolla contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il solvente non contiene eccipienti.
Come si presenta il medicinale Hydrocortisone Pharmis e contenuto della confezione
Questo medicinale è fornito in fiale contenenti una polvere liofilizzata bianca, idrocortisone (sotto forma di sodio succinato), e in ampolle contenenti il solvente, acqua per preparazioni iniettabili.
La polvere liofilizzata è fornita in fiale da 4 ml in vetro incolore di tipo I, il solvente in ampolle da 2 ml in vetro incolore di tipo I.
Questo medicinale è fornito in confezioni contenenti 50 fiale e 50 ampolle di solvente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais
Hydrocortisone_v04_October-2022
Portogallo
Tel.: +351 214823850
Fax: +351 214823859
e-mail: [email protected]
Importatore
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.
Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,
Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Hydrocortisone Pharmis
Polonia: Hydrocortisone Pharmis
Portogallo: Hydrocortisone Pharmis
Spagna: Hydrocortisone Pharmis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione
EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Questo medicinale può essere somministrato come iniezione endovenosa, infusione endovenosa o iniezione intramuscolare; la somministrazione endovenosa è preferita come trattamento iniziale nei casi di emergenza. Dopo l’intervento iniziale in situazioni di emergenza, si dovrà prendere in considerazione l’uso di una formulazione a più lunga durata d’azione per iniezione o di una formulazione orale.
La dose abituale varia da 100 mg a 500 mg, a seconda della gravità della malattia, ed è somministrata come iniezione endovenosa della durata da 1 a 10 minuti. Tale dose può essere ripetuta a intervalli di 2, 4 o 6 ore, in base alla risposta del paziente al trattamento e al suo stato clinico.
I requisiti in termini di dosaggio sono variabili e la dose deve essere individualizzata in base alla patologia trattata, alla sua gravità e alla risposta del paziente durante tutto il periodo di trattamento. In ogni singolo caso, si dovrà effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio.
La dose di mantenimento appropriata dovrà essere stabilita riducendo gradualmente la dose iniziale di piccole quantità a intervalli regolari, fino a raggiungere la dose minima in grado di mantenere una risposta clinica adeguata.
In linea generale, il trattamento con alte dosi di corticosteroidi dovrebbe proseguire soltanto fino al raggiungimento della stabilizzazione dello stato del paziente – solitamente non oltre 48-72 ore. Se dopo 48-72 ore di trattamento con alte dosi di idrocortisone fosse necessario continuare la terapia, potrebbe insorgere ipernatremia; pertanto, potrebbe essere preferibile sostituire questo medicinale con un corticosteroide come il sale sodico del succinato di metilprednisolone, che provoca una minore ritenzione di sodio o non ne provoca affatto.
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Se il medicinale deve essere sospeso dopo un trattamento prolungato, si raccomanda di farlo gradualmente e non bruscamente (vedere paragrafo 4.4 del Foglio Illustrativo del Prodotto).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo minimo necessario (vedere paragrafo 4.4 del Foglio Illustrativo del Prodotto).
La terapia con corticosteroidi è di tipo complementare e non sostituisce la terapia convenzionale.
Nei pazienti con malattie epatiche può verificarsi un potenziamento dell’effetto (vedere paragrafo 4.4 del Foglio Illustrativo del Prodotto) e si potrà prendere in considerazione una riduzione della dose.
Anziani: L’idrocortisone viene utilizzato principalmente in condizioni acute e di breve durata. Non esistono dati che indichino la necessità di modificare il dosaggio negli anziani, purché il medicinale venga utilizzato secondo le raccomandazioni. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani dovrà essere pianificato tenendo conto del fatto che gli effetti indesiderati frequenti dei corticosteroidi possono avere conseguenze più gravi in questa popolazione, richiedendo un’osservazione clinica rigorosa (vedere paragrafo 4.4 del Foglio Illustrativo del Prodotto).
Uso nei bambini: Nei bambini e nei neonati la dose dovrà essere ridotta e dovrà essere basata principalmente sullo stato del paziente piuttosto che sull’età o sul peso corporeo. In nessun caso la dose dovrà essere inferiore a 25 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4 del Foglio Illustrativo del Prodotto).
Non si raccomanda la somministrazione di questo medicinale per via intratecale.
Modalità di somministrazione
Preparazione della soluzione:
Per uso endovenoso o intramuscolare, la soluzione deve essere preparata in modo asettico aggiungendo non più di 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al contenuto di una fiala contenente polvere liofilizzata, agitando e prelevando per l’uso. La soluzione così ottenuta è isotonica o quasi isotonica.
Per infusione endovenosa, preparare innanzitutto la soluzione aggiungendo non più di 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili alla fiala. Successivamente, tale soluzione può essere aggiunta a 100 ml – 1000 ml (ma non meno di 100 ml) di soluzione al 5% di destrosio in acqua (oppure in soluzione fisiologica isotonica, se non è necessario limitare l’assunzione di sodio nel paziente).
Non mescolare il medicinale con altri prodotti, eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6 del Foglio Illustrativo del Prodotto.
Dopo la ricostituzione, il valore del pH della soluzione rientra nell’intervallo compreso tra 7,0 e 8,0.
I medicinali somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle solide e alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili.
Smaltimento:
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Hydrocortisone_v04_October-2022