HIDRASEC 10 MG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hidrasec 10 mg (Tiorfan Lactente)
10 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotrilum
Hidrasec 10 mg e Tiorfan Lactente sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se nel bambino dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 10 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Hidrasec 10 mg
3. Come prendere Hidrasec 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 10 mg e a cosa serve

Hidrasec 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini di età superiore a 3 mesi. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'adeguata assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando tali misure da sole non sono sufficienti per controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento causale della stessa.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hidrasec 10 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Hidrasec 10 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 10 mg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare il medicinale Hidrasec 10 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino ha meno di 3 mesi
• sono presenti sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. Ciò potrebbe indicare un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico
• il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea causata dall’assunzione di antibiotici
• il bambino ha disturbi della funzionalità renale o epatica
• il bambino ha vomiti prolungati o incontrollabili
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene saccarosio”). Sono state segnalate reazioni cutanee durante l’uso del medicinale. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Hidrasec 10 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente, recentemente o che si prevede di somministrare.
In particolare, è necessario informare il medico se il bambino sta assumendo:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per ridurre la pressione del sangue o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Hidrasec 10 mg durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di utilizzare questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hidrasec 10 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene circa 1 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha informato che il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 10 mg.
Nei neonati affetti da diabete, se il medico ha prescritto più di 5 bustine di Hidrasec 10 mg al giorno (corrispondente a più di 5 g di saccarosio), questa quantità deve essere considerata nella dose giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Hidrasec 10 mg

Il medicinale Hidrasec 10 mg deve essere sempre somministrato al bambino secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 10 mg è disponibile in forma di granulato per ingestione orale.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo o mescolato con acqua in un bicchiere o nel biberon, bene agitato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso fino a 9 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso da 9 a 13 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Hidrasec 10 mg. Il trattamento deve proseguire fino alla comparsa di due evacuazioni normali e non deve superare i 7 giorni.
Al fine di reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a un’adeguata quantità di liquidi ed elettroliti. Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 10 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 10 mg da parte del bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Hidrasec 10 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 10 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate agli arti e all’interno della bocca), gonfiore della lingua,
edema facciale, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodulare (infiammazioni sottocutanee
sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole macchie dure e nodulari), prurito cutaneo (lesioni pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 10 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 10 mg

• La sostanza attiva è il racecadotril. Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta Hidrasec 10 mg e contenuto della confezione
Hidrasec 10 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcellona, Spagna
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcellona, Spagna
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5108881
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 281/23
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Olanda: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec