GYNOXIN UNO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Gynoxin Uno (Lomexin)
600 mg, capsula vaginale molle
Nitrat di fenticonazolo
Gynoxin Uno e Lomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynoxin Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Uno
3. Come usare Gynoxin Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Uno
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Gynoxin Uno e a cosa serve

Gynoxin Uno contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo ha anche un’azione antibatterica contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni da lieviti delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni miste vaginali.
Gynoxin Uno è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale.
La capsula vaginale di Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale. Non deve essere assunta per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Uno

Quando non usare Gynoxin Uno:

• se la paziente è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
L’uso di Gynoxin Uno deve essere discusso con il medico o il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”),
• si manifestano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è infetto,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: sanguinamento irregolare o anomalo, secrezioni vaginali con sangue, lesioni della vagina e dei genitali esterni, inclusi ulcere e vesciche, dolore nell’addome inferiore, alla schiena o dolore durante la minzione, effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Uno non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non si raccomanda l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivi, da sole o in combinazione, ad esempio con una diaframma). Ogni trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi contraccettivi applicati localmente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Uno durante la gravidanza e durante l’allattamento deve essere usato sotto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gynoxin Uno non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gynoxin Uno contiene:

• sodio etil paraidrossibenzoato e sodio propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da utilizzare una sola volta. Introdurre profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, la dose può essere ripetuta dopo tre giorni.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Uno
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una lieve sensazione transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le indicazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore ai genitali e alla vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Uno

• La sostanza attiva è il fenticonazolo. 1 capsula vaginale molle contiene 600 mg di nitrato di fenticonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida leggera, vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etilico, sodio paraidrossibenzoato propilico.

Aspetto del medicinale Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister PVC/PVDC/Alluminio, in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati S.P.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milano (MI)
Italia
Produttore:
Catalent Italy S.p.A
Via Nettunense Km 2
100, 04011 Aprilia (LT)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7594/2015/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 289/23