GYNOXIN OPTIMA

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Optima (Lomexin), 200 mg, capsula vaginale molle
Nitrate di fenticonazolo
Gynoxin Optima e Lomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve

Gynoxin Optima contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni vaginali e vulvari micotiche, comunemente chiamate candidosi vaginale e vulvare.
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Le capsule vaginali Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all’uso vaginale.
Non assumere per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al paragrafo 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Optima

Quando non usare Gynoxin Optima

• se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
L'uso di Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità"),
• si usano contemporaneamente dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (vedere "Gynoxin Optima e altri medicinali"). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente sta usando spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere "Gynoxin Optima e altri medicinali"),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
• sanguinamento anomalo o irregolare,
• perdite vaginali con tracce di sangue,
• lesioni vaginali o genitali, comprese ulcere e vesciche,
• dolore nella parte bassa dell'addome, della schiena o dolore durante la minzione,
• effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Optima non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Non è raccomandato l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e usate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi contraccettivi applicati localmente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo sotto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gynoxin Optima non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Optima contiene:

• sodio etil paraidrossibenzoato e sodio propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da utilizzare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Introdurre profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

Neonati, bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Gynoxin Optima
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una lieve sensazione transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le raccomandazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito
e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere ,,Avvertenze e precauzioni di impiego’’ al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Optima

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blister in corrispondenza della dicitura „EXP“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Optima

• Il principio attivo del medicinale è il fenticonazolo. 1 capsula vaginale molle contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, silice colloidale anidra, rivestimento: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).

Come si presenta il medicinale Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli in blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 UTEBO, Zaragoza, Spagna
Produttore:
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense, Km 20,100, 04011 Aprilia (LT), Italia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato in:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 678961.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 176/19