GUTRON

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Gutron
2,5 mg, compresse
Midodrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Gutron
3. Come prendere Gutron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gutron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve

Gutron aumenta la pressione sanguigna bassa provocando il restringimento delle piccole vene e arterie e contrasta l'accumulo di una maggiore quantità di sangue negli arti inferiori.
Una pressione sanguigna bassa e l'accumulo di sangue negli arti inferiori possono causare vertigini e ipoperfusione cerebrale.
È indicato nel trattamento dell'ipotensione ortostatica grave (calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che provoca vertigini o svenimenti) causata da disturbi del sistema nervoso autonomo, quando non è possibile un trattamento della causa sottostante.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gutron

Quando non assumere il medicinale Gutron:

• in caso di allergia alla midodrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di presenza, nel paziente, di:
• gravi malattie organiche del cuore e del sistema circolatorio, ipertensione arteriosa, aritmie cardiache;
• gravi malattie vascolari ostruttive o spastiche (ad es. ostruzione e spasmo dei vasi cerebrali);
• nefrite acuta, grave insufficienza renale, ingrossamento della prostata con ristagno urinario cronico, impedimento meccanico alla minzione, ritenzione urinaria;
• retinopatia diabetica proliferativa (disturbi della retina nell’ambito del diabete);
• tumore cromaffino del surrene (phaeochromocytoma);
• ipertiroidismo;
• glaucoma ad angolo stretto;
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Gutron, si deve consultare il medico o il farmacista.
Si deve prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Gutron:

• in caso di altre malattie [in particolare ingrandimento del ventricolo destro del cuore causato da malattia polmonare, ipertensione intraoculare (aumento della pressione all’interno dell’occhio), alterazioni della funzionalità epatica e renale];
• in caso di allergie;
• durante l’assunzione contemporanea di altri medicinali, specialmente quelli contenenti sostanze vasocostrittrici (vedere punto „Gutron e altri medicinali”);
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Tutte le situazioni sopra elencate devono essere comunicate al medico.
Il medico può raccomandare esami aggiuntivi per evitare effetti indesiderati.
Durante il trattamento, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa in posizione supina, seduta ed eretta.
All’inizio della terapia, il medico valuterà il rischio di insorgenza di ipertensione in posizione supina o seduta.
Si deve prestare attenzione ai sintomi che indicano l’insorgenza di ipertensione (palpitazioni, mal di testa, vertigini, disturbi della vista) o di rallentamento del battito cardiaco (ad es. battito lento, vertigini accentuate, perdita di coscienza).
In tal caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
La prosecuzione della terapia con midodrina è raccomandata solo se la terapia iniziale si è dimostrata efficace.
In caso di forti variazioni/cambiamenti della pressione sanguigna, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Gutron e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Gutron con alcuni medicinali, ad es. perfenazina (medicinale antipsicotico, usato anche nei disturbi d’ansia), amiodarone (medicinale usato nei disturbi del ritmo cardiaco), metoclopramide (medicinale contro nausea e vomito) può potenziare il loro effetto.
Possono verificarsi interazioni con i simpaticomimetici (componenti, ad es., di colliri o spray nasali – fenilefrina, ossimetazolina, pseudoefedrina) e con altri medicinali contenenti sostanze vasocostrittrici (ad es. reserpina, guanetidina, antidepressivi, antistaminici, ormoni tiroidei), con altri medicinali usati per le malattie cardiache e del sistema circolatorio (medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici – ad es. fentolamina, prazosina, diidroergotamina; medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici – ad es. propranololo, metoprololo, atenololo, timololo), con la digossina, con gli inibitori della MAO, con medicinali contenenti atropina, con prodotti contenenti cortisone (compresse, iniezioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Gutron durante la gravidanza e l’allattamento.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attenzione: questo medicinale può influire sulla rapidità delle reazioni e sulla capacità di guidare veicoli.
Non sono stati condotti studi sull’effetto della midodrina sulla rapidità delle reazioni e sulla capacità di guida. Quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari, si deve tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi agitazione, eccitazione e irritabilità.

3. Come assumere il medicinale Gutron

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
All'inizio, 1-2 volte mezza compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, la dose può essere
aumentata fino a 2-3 volte 1 compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con ipotensione in corso di terapia con farmaci psicotropi: 2 volte 1 compressa al
giorno. In assenza di un effetto sufficiente, la dose può essere aumentata fino a 2-3 volte 2 compresse al
giorno.
La dose massima giornaliera è di 30 mg.
Il medicinale Gutron deve essere assunto durante il giorno, quando il paziente si trova in posizione
eretta e svolge le normali attività quotidiane.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli di tempo di almeno 3-4 ore.
La prima dose deve essere assunta poco dopo essersi alzati al mattino, la seconda a mezzogiorno e,
se necessario, una terza nel tardo pomeriggio.
Per ridurre al minimo il rischio di un eccessivo aumento della pressione arteriosa in posizione supina,
non assumere il medicinale Gutron dopo cena o comunque non oltre 4 ore prima di coricarsi.
Bambini al di sotto dei 12 anni:
Dati non disponibili.
Pazienti anziani:
Dati non disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:
Dati non disponibili.
Non assumere il medicinale Gutron nei pazienti con nefrite acuta e (o) grave insufficienza renale (vedere
paragrafo "Quando non assumere il medicinale Gutron").
La durata della terapia è stabilita dal medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale con un po' di liquido. Il medicinale Gutron può
essere assunto con i pasti.
Assunzione di una dose eccessiva di Gutron
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi in forma accentuata gli effetti indesiderati elencati al
punto 4, in particolare: ipertensione arteriosa, cute d'oca, brividi, rallentamento del battito cardiaco e
ritenzione urinaria. È necessario informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Gutron
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Gutron possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• pelle d'oca;
• dolore durante la minzione.

Comune (si verifica in più di 1 a 10 pazienti su 100):

• ipertensione arteriosa in posizione supina (con dosi superiori a 30 mg al giorno);
• prurito, brividi, vampate di calore, eruzione cutanea;
• nausea, reflusso gastroesofageo, infiammazione della mucosa orale;
• disturbi della sensibilità (formicolio);
• ritenzione urinaria.

Non comune (si verifica in più di 1 a 10 pazienti su 1.000):

• disturbi del sonno, insonnia;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni;
• impellente bisogno di urinare;
• cefalea, agitazione, irrequietezza, irritabilità.

Raro (si verifica in più di 1 a 10 pazienti su 10.000):

• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), disturbi del ritmo cardiaco;
• alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ansia, stato di confusione mentale;
• dolore addominale, vomito, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gutron

Conservare al di sotto di 25ºC nel contenitore originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gutron

• La sostanza attiva è midodrina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina PH 101, amido di mais.

Come si presenta il medicinale Gutron e contenuto della confezione
Il medicinale Gutron si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con le lettere „GU” incise sopra e la dose „2,5” sotto la linea di divisione.
La confezione contiene 20 compresse in due blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7023/2014/02
7023/2014/01
7023/2014/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 316/22