GRIPEXPRO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex SinuCaps
(300 mg + 25 mg + 5 mg), capsule rigide
(Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:
1. Che cos’è Gripex SinuCaps e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Gripex SinuCaps
3. Come prendere Gripex SinuCaps
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex SinuCaps
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex SinuCaps e a cosa serve
Gripex SinuCaps è un medicinale multicomponente con azione antipiretica e analgesica.
Allevia i sintomi associati a raffreddore, influenza e condizioni simil-influenzali, come: febbre, brividi, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari, dolori ossei e articolari, gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali, rinite, starnuti, sensazione generale di malessere. Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Gripex SinuCaps

Quando non assumere Gripex SinuCaps:

• in caso di allergia alle amine simpaticomimetiche o a uno qualsiasi dei principi attivi o di altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in presenza delle seguenti patologie: cardiopatia coronarica instabile, aritmie cardiache; ipertensione arteriosa; carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobinoreduttasi; grave insufficienza epatica o renale; epatite virale; epatopatia alcolica; glaucoma ad angolo chiuso; ipertiroidismo. Non assumere il medicinale durante il trattamento con inibitori della MAO e nei due settimane successive all’interruzione del trattamento, in associazione con antidepressivi triciclici, durante la terapia con zidovudina, né durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Gripex SinuCaps contiene paracetamolo. Non superare la dose raccomandata.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato e persino il decesso.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, come analgesici, antipiretici o farmaci per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.
Prima di iniziare l’assunzione di Gripex SinuCaps, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L’assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, con abuso di alcol o in stato di denutrizione comporta un rischio di danni epatici.
Usare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale, asma bronchiale, iperplasia prostatica, sindrome di Raynaud, diabete, cardiopatia coronarica o in trattamento con anticoagulanti.
Prestare particolare attenzione nei pazienti che assumono farmaci antagonisti dei recettori β-adrenergici.
Durante il trattamento con Gripex SinuCaps, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui insufficienza renale grave, sepsi (presenza di batteri e tossine nel sangue con conseguente danno d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume flucloxacillina (antibiotico). In tali casi, è stato osservato nei pazienti lo sviluppo di una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo è stato assunto regolarmente per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Durante l’assunzione di questo medicinale non è consentito bere alcolici, a causa del rischio di danni epatici tossici.

Interazioni tra Gripex SinuCaps e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere Gripex SinuCaps contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, caffeina o simpaticomimetici, né in associazione con: inibitori della MAO (farmaci utilizzati per ipotensione arteriosa e depressione), ipoglicemizzanti orali e anticoagulanti orali (warfarina, cumarina), simpaticomimetici (ad esempio, usati nell’asma), ormoni tiroidei, guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina (farmaci per l’ipertensione), indometacina (farmaco antinfiammatorio e analgesico), antagonisti dei recettori β-adrenergici (usati nell’insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).
L’assunzione concomitante con rifampicina (antibiotico usato, tra l’altro, nella tubercolosi), farmaci anticonvulsivanti, barbiturici (con azione sedativa e anticonvulsivante) o altri medicinali in grado di indurre gli enzimi microsomiali epatici aumenta il rischio di danni epatici.
Informare il medico o il farmacista prima di assumere metoclopramide (farmaco antiemetico e procinetico gastrointestinale), colinolitici (farmaci usati nelle malattie bronchiali, negli spasmi muscolari lisci del tratto gastrointestinale o per la dilatazione della pupilla), contraccettivi orali, cimetidina (farmaco antiulcera), chinoloni (antibiotici), metoxsalene (farmaco antipsoriasico), mexiletina (usata nei disturbi del ritmo cardiaco), verapamil (farmaco usato nei disturbi del ritmo cardiaco e nell’ipertensione), antidepressivi triciclici.
Informare il medico o il farmacista se si assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedere punto 2).

Gripex SinuCaps, cibo, bevande e alcolici
Gli alimenti non riducono l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale, prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Gripex SinuCaps

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 capsule ogni 4-6 ore (massimo 12 capsule al giorno). Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex SinuCaps
In ogni caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se lo stato di salute del paziente appare buono e non sono stati osservati sintomi di intossicazione, a causa del rischio di insorgenza di un danno epatico grave e ritardato, che può portare al trapianto di fegato o al decesso. Nel caso in cui sia stata assunta una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g e se dall’ingestione non è trascorsa più di un’ora, è possibile provocare il vomito. Somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Nel giro di alcune-primi quindici ore possono manifestarsi: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante si stia sviluppando un danno epatico che successivamente si manifesta con distensione nell’epigastrio, ritorno della nausea e ittero.
Possono inoltre manifestarsi sintomi come: aumento della pressione sanguigna, pallore cutaneo, disturbi respiratori, insonnia.
Omissione della somministrazione di Gripex SinuCaps
Il medicinale è destinato ad alleviare immediatamente i sintomi di raffreddore, influenza e stati influenzali.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, angioedema (gonfiore della cute e del tessuto sottocutaneo del viso, talvolta anche delle labbra, della cavità orale e della lingua e della laringe); disturbi gastrici e intestinali: nausea, vomito, diarrea, disturbi digestivi, bruciore di stomaco, iperacidità del contenuto gastrico; disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco), aritmie, pallore cutaneo; disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: broncospasmo, attacco di asma bronchiale, difficoltà respiratorie; disturbi renali e delle vie urinarie: disturbi della minzione, insufficienza renale; disturbi del sistema nervoso: ansia, agitazione, tremori muscolari, difficoltà di concentrazione, insonnia, cefalea;

disturbi psichici: ansia, nervosismo, irritabilità;
disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (mancanza di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti neutrofili, che provoca una marcata riduzione dell'immunità e lo sviluppo di infezioni, più frequentemente ulcere nella cavità orale e tonsille), anemia (mancanza di un numero sufficiente di globuli rossi e concentrazione troppo bassa del pigmento ematico, ovvero emoglobina), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti, che provoca una riduzione dell'immunità contro le infezioni).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Grave malattia che può causare un'acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Nel caso di uso occasionale del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 492 13 01
fax: + 48 (22) 492 13 09
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gripex SinuCaps

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’astuccio
e sull’imballaggio primario (mese/anno).
Etichettatura utilizzata per la confezione blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gripex SinuCaps
I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo 300 mg, caffeina 25 mg, cloridrato di fenilefrina 5 mg.
I componenti non attivi sono: amido, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido giallo di ferro (E 172), blu patentato (E 131), giallo chinolina (E 104).
Come si presenta Gripex SinuCaps e contenuto della confezione
Capsule rigide bicolore verdi/gialle, destinate all'assunzione orale da deglutire intere, confezionate in blister e in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Confezioni:
6, 8, 10, 12, 20, 24 capsule in blister in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00.