GRIPEX NOC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GRIPEX NOC, compresse rivestite
Prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gripex Noc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Gripex Noc
3. Come prendere Gripex Noc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Noc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex Noc e a cosa serve

Gripex Noc è un medicinale combinato con azione analgesica, antipiretica e antitussiva. Riduce il gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali, favorisce la permeabilità delle vie nasali e riduce la quantità di secrezione mucosa. L'effetto leggermente sedativo e ipnotico della clorfenamina facilita l'addormentamento.
Gripex Noc è indicato per alleviare i sintomi di raffreddore, influenza e stati influenzali come febbre, rinite, starnuti, gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali, tosse secca, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gripex Noc

L'uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per tale motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Quando non utilizzare il medicinale Gripex Noc:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica;
• in caso di epatite virale;
• in caso di ipertensione arteriosa molto elevata (ipertensione grave) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• in caso di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• in caso di cardiopatia coronarica instabile;
• in caso di malattia alcolica;
• durante l'assunzione di inibitori della MAO (farmaci utilizzati tra l'altro nella depressione) o zidovudina. Non utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo
A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contengono paracetamolo. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni epatici potenzialmente letali.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Gripex Noc, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione in caso di insufficienza renale o epatica, ipertensione arteriosa, malattie cardiache, asma, malattie polmonari e bronchiali, glaucoma, epilessia, malattie della tiroide, ipertrofia prostatica, diabete; in questi casi si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Durante l'assunzione del medicinale non è consentito bere alcol. Un particolare rischio di danno epatico sussiste nelle persone a digiuno e in chi beve regolarmente alcol.
A causa di casi segnalati di abuso di destrometorfano, è necessario prestare particolare attenzione nell'uso del prodotto Gripex Noc negli adolescenti, nei giovani adulti e nei pazienti che abusano di farmaci o sostanze psicoattive.
È necessario prestare particolare attenzio-ne nei pazienti con metabolismo lento mediato dall'enzima CYP2D6 o nei pazienti che assumono sostanze che inibiscono l'attività dell'enzima CYP2D6 (elencate al punto „Gripex Noc e altri medicinali”). In caso di assunzione di farmaci che inibiscono l'attività dell'enzima CYP2D6, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico. Nel caso in cui sia necessario assumere contemporaneamente farmaci che inibiscono l'attività di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di destrometorfano.
Nei pazienti con metabolismo lento di questo enzima e nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che inibiscono l'attività di CYP2D6, possono manifestarsi effetti del destrometorfano potenziati e (o) prolungati. L'assunzione contemporanea di farmaci che fortemente inibiscono tale enzima aumenta il rischio di intossicazione da destrometorfano, con sintomi quali agitazione, disorientamento, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria. Può anche portare allo sviluppo di un potenzialmente letale sindrome serotoninergica (accelerazione del battito cardiaco, disorientamento, sudorazione abbondante, allucinazioni, movimenti involontari dei muscoli, brividi, tremori). In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti dopo l'assunzione del medicinale Gripex Noc, è necessario interrompere il trattamento con questo medicinale e consultare immediatamente un medico.
In caso di persistenza della tosse per più di 7 giorni o della febbre per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessario contattare il medico.
La clorfenamina contenuta nel medicinale provoca sonnolenza; pertanto il medicinale Gripex Noc deve essere assunto esclusivamente prima di andare a dormire.
Durante l'assunzione del medicinale Gripex Noc è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni si sono verificati nei pazienti gravi malattie note come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.
Durante l'assunzione del medicinale Gripex Noc può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento dall'ano a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Gripex Noc e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4.
Durante l'assunzione del medicinale Gripex Noc può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Gripex Noc e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4.
Dopo l'assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una riduzione del flusso sanguigno al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gripex Noc e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale Gripex Noc può interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi, come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, nonché reazioni riflesse esagerate, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Se il paziente manifesta febbre con arrossamento diffuso della pelle ed eruzione bollosa, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Gripex Noc e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4.
Bambini
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato (vedi punto Quando non
utilizzare il medicinale Gripex Noc).
Gripex Noc e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Gripex Noc non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, destrometorfano, pseudoefedrina o clorfenamina, nonché a fenitoina, carbamazepina, rifampicina e fenobarbital. In caso di assunzione di farmaci anticoagulanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci orali antidiabetici, sonniferi, analgesici oppioidi o antidepressivi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale è necessario consultare il parere del medico. I farmaci che inibiscono l'enzima CYP2D6, come fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, amiodarone, flecaidina, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotridazina, possono aumentare la concentrazione ematica di destrometorfano.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedi punto 2).
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale durante la gravidanza e durante l'allattamento è controindicato (vedi punto
Quando non utilizzare il medicinale Gripex Noc).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il periodo di assunzione del medicinale non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gripex Noc

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 o 2 compresse esclusivamente prima di andare a dormire (non assumere più di 8 compresse al giorno). È necessario rispettare un intervallo di 4-6 ore tra una dose e l’altra.
Il medicinale Gripex Noc non deve essere utilizzato per più di 3 giorni senza consultare un medico.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex Noc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico anche se il paziente si sente bene.
Il medicinale contiene quattro principi attivi. I sintomi di sovradosaggio possono derivare dall’azione di uno o di tutti i principi attivi.
Le conseguenze del sovradosaggio del medicinale Gripex Noc sono principalmente legate alla epatotossicità del paracetamolo. Un sovradosaggio accidentale o volontario di Gripex Noc può causare, entro poche o alcune ore, sintomi quali: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico potenzialmente letale, che successivamente si manifesta con distensione addominale, ritorno della nausea e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo può portare a insufficienza epatica, con possibile necessità di trapianto epatico o esito fatale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Omissione della somministrazione di Gripex Noc
Gripex Noc è indicato per il trattamento occasionale dei sintomi di raffreddore, influenza e stati influenzali.
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Gripex Noc. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Gripex Noc e rivolgersi immediatamente a un medico
se compaiono sintomi indicativi di:

• sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS), tra cui:
• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2);
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da comparsa di lesioni eritematose ed edematose (eritema multiforme), vesciche e necrosi dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson), fino alla necrosi e desquamazione di ampie superfici dell’epidermide (necrolisi epidermica tossica);
• edema della laringe, shock anafilattico (grave reazione allergica caratterizzata da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, sudorazione, alterazioni della coscienza, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, edemi) e capogiri;

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti):

• depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, nausea e debolezza muscolare, che in alcuni pazienti scompaiono dopo 2-3 giorni di trattamento; discinesie facciali, disturbi della coordinazione (rigidità), tremori, parestesie;
• capogiri;
• visione offuscata, visione doppia;
• secchezza delle mucose nasali e della gola, essiccazione delle mucose;
• secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del senso del gusto e dell’olfatto;
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore epigastrico), che possono attenuarsi assumendo il medicinale insieme ai pasti;
• sudorazione intensa;
• ritenzione urinaria e (o) difficoltà a urinare;

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti):

• reazioni anafilattiche (tosse, difficoltà di deglutizione, palpitazioni, prurito, gonfiore delle palpebre o della zona perioculare, del viso o della lingua, dispnea, affaticamento, ecc.);
• reazioni di ipersensibilità, fotofobia, ipersensibilità crociata a medicinali simili;
• affaticamento moderato;
• ronzii auricolari, vertigine parossistica;
• impotenza, sanguinamenti intermestruali;
• oppressione al torace, affanno;
• ipotensione, ipertensione, edemi; aritmie, palpitazioni, tachicardia (di solito in caso di sovradosaggio);

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 su 1000 pazienti):

• anemia non emolitica (non legata alla distruzione dei globuli rossi), inibizione della funzione del midollo osseo, trombocitopenia;
• edema della laringe, shock anafilattico (grave reazione allergica caratterizzata da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, sudorazione, alterazioni della coscienza, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, edemi);
• edemi;
• pancreatite acuta e cronica, emorragia, dolori addominali;
• insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, colestasi (stasi biliare), epatite o altri disturbi della funzionalità epatica (inclusi dolori epigastrici o addominali, colorazione scura delle urine, ecc.);
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, edema angioneurotico, orticaria;
• nefropatie (malattie renali) e tubulopatie (malattie che alterano la funzionalità dei tubuli renali), danno renale associato a sovradosaggio, effetto nefrotossico (non osservato con dosi terapeutiche, tranne nei casi di uso cronico del medicinale), incontinenza urinaria;
• alterazioni ematiche (agranulocitosi - marcata riduzione di un certo tipo di globuli bianchi, leucopenia - riduzione dei globuli bianchi, anemia aplastica - causata da alterazione della funzione del midollo osseo o trombocitopenia - riduzione delle piastrine), con sintomi come emorragie insolite, mal di gola o affaticamento;
• eccitazione paradossale, in particolare con alte dosi nei bambini o negli anziani, caratterizzata da agitazione, disturbi d’ansia, insonnia, nervosismo, delirio, palpitazioni e anche convulsioni;

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10 000
pazienti):

• sonnolenza, allucinazioni; sviluppo di dipendenza, in caso di abuso;

Effetti indesiderati di cui non può essere stimata la frequenza (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS); colite dovuta a insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica); febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione di Gripex Noc. Vedere punto 2; riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Noc e rivolgersi al medico o cercare immediatamente assistenza medica.
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2);
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da comparsa di lesioni eritematose ed edematose (eritema multiforme); formazione di vesciche e necrosi dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson), fino alla necrosi e desquamazione di ampie superfici dell’epidermide (necrolisi epidermica tossica);
• aumento della sete, sudorazione eccessiva;
• eruzioni cutanee;
• debolezza muscolare;
• disturbi della funzionalità dell’apparato digerente, dispepsia;
• agitazione, ansia, insonnia;

Il paracetamolo è un medicinale comunemente utilizzato e le segnalazioni di effetti indesiderati sono rare
e solitamente correlate a sovradosaggio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gripex Noc

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’imballaggio
primario (mese/anno). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura applicata al blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripex Noc
Una compressa rivestita contiene i seguenti principi attivi:
500 mg di paracetamolo
30 mg di cloridrato di pseudoefedrina
15 mg di bromidrato di destrometorfano
2 mg di maleato di clorfenamina
Eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, povidone, acido stearico, cellulosa microcristallina,
crospovidone, silice colloidale anidra, blu brillante (E 133), indigotina, lacca (E 132);
rivestimento: polidestrosio, biossido di titanio (E 171), ipromelosio, blu brillante, lacca (E 133),
triacetina, Macrogol 8000, Macrogol 400;
inchiostro per stampa: Opacode Black S-1-17823 (shellac, ossido di ferro nero (E 172), alcool n-butilico,
alcool isopropilico, idrossido di ammonio, propilenglicole).
Aspetto di Gripex Noc e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma rotonda, di colore blu, con impressa su un lato la scritta nera „Gripex N”.
Confezioni disponibili:
6 compresse (3 bustine da 2 pezzi).
6 compresse (1 blister da 6 pezzi).
12 compresse (1 blister da 12 pezzi).
12 compresse (2 blister da 6 pezzi).
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00