GINKGOHERB

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ginkgoherb, 120 mg, compresse rivestite
Ginkgoherb, 240 mg, compresse rivestite
Estratto secco purificato e quantificato di foglie di Ginkgo biloba
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Medicinale per uso negli adulti
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ginkgoherb e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ginkgoherb
3. Come prendere Ginkgoherb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ginkgoherb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ginkgoherb e a cosa serve

Ginkgoherb contiene un estratto secco di foglie di Ginkgo biloba ( Ginkgo biloba L., folium).
Ginkgoherb è un medicinale a base di piante utilizzato per migliorare le funzioni cognitive ridotte legate all'età e la qualità della vita nei pazienti con lieve demenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ginkgoherb

Quando non assumere il medicinale Ginkgoherb:

• se il paziente è allergico all'estratto secco di foglie di Ginkgo biloba ( Ginkgo biloba L., folium) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
In caso di peggioramento dei sintomi durante il trattamento con Ginkgoherb, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere Ginkgoherb, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta una tendenza eccessiva al sanguinamento (diatesi emorragica) o se sta assumendo medicinali anticoagulanti;
• se il paziente ha avuto episodi di convulsioni;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico nei prossimi 3-4 giorni;
• se il paziente assume efavirenz (vedere “Ginkgoherb e altri medicinali”);
• se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri.

Bambini e adolescenti
Non ci sono indicazioni per l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Ginkgoherb e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione. I prodotti contenenti estratti di Ginkgo biloba possono influenzare l'effetto di alcuni medicinali. Pertanto non assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, se il paziente:

• assume anticoagulanti (ad es. fenprocumone e warfarina) o antiaggreganti piastrinici (ad es. clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei);
• assume dabigatran;
• assume nifedipina. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di preparati contenenti Ginkgo biloba ( Ginkgo biloba L.) ed efavirenz. I livelli plasmatici di efavirenz possono risultare ridotti.

Gravidanza e allattamento
Esistono alcuni indizi che la tendenza al sanguinamento possa aumentare. Per questo motivo non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Non è noto se i componenti dell'estratto passino nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua condizione patologica gli permette di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Ginkgoherb contiene lattosio e glucosio.
Questo medicinale contiene lattosio e glucosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Ginkgoherb

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ginkgoherb 120 mg compresse rivestite
La dose raccomandata per adulti e pazienti anziani è di 1 compressa di Ginkgoherb due volte al giorno.
Quando il medicinale viene assunto due volte al giorno, si raccomanda di prenderlo al mattino e nel pomeriggio.
Ginkgoherb 240 mg compresse rivestite
La dose raccomandata per adulti e pazienti anziani è di mezza compressa di Ginkgoherb due volte al giorno.
Quando il medicinale viene assunto due volte al giorno, si raccomanda di prenderlo al mattino e nel pomeriggio.
Gruppi di pazienti particolari
Non sono disponibili dati riguardo alla posologia del medicinale in caso di compromissione della funzione renale o epatica.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Ginkgoherb deve essere assunto per via orale. Non assumere le compresse rivestite in posizione supina. Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, con un liquido, preferibilmente un bicchiere di acqua, con o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Questo medicinale deve essere assunto per almeno 8 settimane.
Se non si verifica alcun miglioramento dopo 3 mesi o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico. Il medico deve verificare se la prosecuzione del trattamento sia ancora giustificata.
Assunzione di una dose eccessiva di Ginkgoherb
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Potrebbero manifestarsi sintomi intensificati di quelli descritti al paragrafo 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di significativo sovradosaggio di Ginkgoherb, è necessario contattare il proprio medico o richiedere un consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Ginkgoherb
Se si constata che il paziente ha dimenticato di assumere una dose di Ginkgoherb, si deve attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ginkgoherb
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• Capogiri, diarrea, dolore addominale, nausea, vomito

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Emorragia a carico di organi specifici (occhio, naso, emorragia cerebrale ed emorragia gastrointestinale), reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico), reazioni allergiche cutanee (arrossamento, edema, prurito ed eruzione cutanea), disturbi del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco più rapido, più forte o irregolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ginkgoherb

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Ginkgoherb dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sull'etichetta. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ginkgoherb
La sostanza attiva del medicinale è un estratto secco purificato e quantificato dalle foglie del ginkgo biloba
(Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum)
Una compressa rivestita contiene 120 mg di estratto (sotto forma di estratto secco purificato e
quantificato) da Ginkgo biloba L., (folium), foglie di ginkgo biloba (DER 35-67:1), corrispondente a:
26,4 mg a 32,4 mg di flavonoidi, calcolati come glicosidi flavonici;
3,36 mg a 4,08 mg di ginkgolidi A, B e C;
3,12 mg a 3,84 mg di bilobalide.
Solvente di estrazione: acetone 60% (m/m).
Ginkgoherb 240 mg compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene 240 mg di estratto (sotto forma di estratto secco purificato e
quantificato) da Ginkgo biloba L., (folium), foglie di ginkgo biloba (DER 35-67:1), corrispondente a:
52,8 mg a 64,8 mg di flavonoidi, calcolati come glicosidi flavonici;
6,72 mg a 8,16 mg di ginkgolidi A, B e C;
6,24 mg a 7,68 mg di bilobalide.
Solvente di estrazione: acetone 60% (m/m).
Altri componenti sono:
Glucosio liquido essiccato per nebulizzazione
Componenti del nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina tipo PH 101
Carbossimetilamido sodico
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Componenti del rivestimento della compressa:
Miscela per rivestimento Opadry II white F 18422 (componenti: alcool polivinilico, macrogol 3350,
biossido di titanio E 171, talco)
Ossido di ferro giallo E 172

Aspetto del medicinale Ginkgoherb e contenuto della confezione
Ginkgoherb 120 mg compresse rivestite
Compresse rivestite ovali di colore giallo con linea di divisione su entrambi i lati (dimensione della compressa: ca. 16,9 mm x 9,0 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ginkgoherb 240 mg compresse rivestite
Compresse rivestite allungate di colore giallo con linea di divisione su entrambi i lati (dimensione della compressa: ca. 19,2 mm x 8,2 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Ginkgoherb è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120,
200 oppure 500 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Alluminio racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Germania

Produttore
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Germania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Germania
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Germania

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Polonia: Ginkgoherb