GEFITINIB ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gefitinib Zentiva, 250 mg, compresse rivestite con film
Gefitinib
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gefitinib Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Zentiva
3. Come prendere Gefitinib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gefitinib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gefitinib Zentiva e a che cosa serve

Gefitinib Zentiva contiene come principio attivo il gefitinib, che inibisce l’attività di una proteina
chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questa proteina influenza la crescita
e la diffusione delle cellule tumorali.
Gefitinib Zentiva è usato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Questo tipo di tumore maligno origina dalle cellule del polmone.

2. Informazioni importanti prima di prendere Gefitinib Zentiva

Quando non assumere il medicinale Gefitinib Zentiva

• se il paziente è allergico alla gefitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nelle donne durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gefitinib Zentiva, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se il paziente:

• ha mai avuto malattie polmonari. Alcune malattie polmonari possono peggiorare durante il trattamento con il medicinale Gefitinib Zentiva.
• ha malattie epatiche.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Gefitinib Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Gefitinib Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
Informi in particolare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• fenitoina o carbamazepina (medicinali utilizzati per l’epilessia),
• rifampicina (medicinale utilizzato per la tubercolosi),
• itraconazolo (medicinale utilizzato per le infezioni fungine),
• barbiturici (medicinali utilizzati per i disturbi del sonno),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia),
• inibitori della pompa protonica, medicinali antagonisti del recettore H (utilizzati nel trattamento di ulcere, dispepsia, reflusso gastroesofageo e per ridurre l’acidità dello stomaco).

Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Gefitinib Zentiva.

• warfarin (un cosiddetto anticoagulante orale, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). In questo caso, il medico potrebbe richiedere esami del sangue più frequenti.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro che lo riguardi, deve contattare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Gefitinib Zentiva.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda che la paziente in trattamento con Gefitinib Zentiva eviti la gravidanza durante il periodo di terapia, poiché il medicinale potrebbe essere dannoso per il feto.
Per la sicurezza del bambino, non deve essere assunto il medicinale Gefitinib Zentiva durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l’assunzione di questo medicinale si manifesta una sensazione di debolezza, è necessario prestare attenzione quando si guida, si usano macchinari o si maneggiano strumenti.
Gefitinib Zentiva contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gefitinib Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose abitualmente prescritta di Gefitinib Zentiva è di una compressa (250 mg) al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Non assumere farmaci neutralizzanti (che riducono l'acidità del succo gastrico) 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di Gefitinib Zentiva.

In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere disciolta nella metà di un bicchiere di acqua non gassata.
Non sciogliere le compresse in altri liquidi. Non frantumare le compresse. Mescolare il liquido finché la compressa non si sarà completamente disciolta, operazione che può richiedere fino a 20 minuti. Il liquido così preparato deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione. Per assicurarsi di aver assunto l'intera dose, riempire nuovamente il bicchiere per metà con acqua, mescolare e bere il liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gefitinib Zentiva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Gefitinib Zentiva
La condotta da seguire dipende dal tempo rimanente all'assunzione della dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più all'assunzione della dose successiva, assumere la compressa non appena possibile. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se compaiono uno o più dei seguenti effetti indesiderati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento tempestivo:

• Reazioni allergiche (frequenti), in particolare se si manifestano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, eruzione cutanea simile all’orticaria e difficoltà respiratorie.
• Grave dispnea o rapido peggioramento della dispnea, che può essere accompagnata da tosse o febbre. Ciò potrebbe indicare un’infiammazione polmonare nota come malattia polmonare interstiziale. Questo effetto indesiderato può verificarsi in circa 1 paziente su 100 trattati con Gefitinib Zentiva e può mettere in pericolo la vita del paziente.
• Gravi reazioni cutanee (rare), che coinvolgono una vasta area del corpo. Si manifestano con arrossamento della pelle, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere interessate anche le zone intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Disidratazione (frequente) causata da diarrea prolungata o grave, vomito, nausea o perdita di appetito.
• Sintomi a carico dell’occhio (non molto frequenti), come dolore oculare, arrossamento, lacrimazione, fotofobia, disturbi della vista o distichiasi (ciglia che crescono verso l’interno). Ciò potrebbe indicare la presenza di un’ulcera sulla superficie dell’occhio (cornea).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• vomito
• nausea
• reazioni cutanee, come: eruzione acneiforme, talvolta pruriginosa, che può essere accompagnata da secchezza della pelle e/o screpolature della pelle
• perdita di appetito
• debolezza
• arrossamento o irritazione della mucosa orale
• nei test del sangue, aumento dell’attività di un enzima epatico chiamato alanina aminotrasferasi; se l’aumento è eccessivo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Gefitinib Zentiva.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• secchezza orale
• secchezza, arrossamento e prurito oculare
• arrossamento e dolore delle palpebre
• alterazioni ungueali
• perdita dei capelli
• febbre
• emorragie (ad es. epistassi o presenza di sangue nelle urine)
• presenza di proteine nelle urine (riscontrata nei test di laboratorio)
• aumento della bilirubina e dell’attività dell’enzima epatico aspartato aminotrasferasi nei test del sangue. Se l’aumento è eccessivo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Gefitinib Zentiva
• aumento della creatinina nel sangue riscontrato nei test di laboratorio (la creatinina è un indicatore della funzionalità renale)
• cistite (caratterizzata da bruciore durante la minzione e da minzione frequente e urgente).

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

• pancreatite. I sintomi includono un forte dolore addominale localizzato nella parte superiore dell’addome, accompagnato da nausea e vomito intensi
• epatite. I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Questo effetto indesiderato si verifica raramente, ma alcuni pazienti sono deceduti a causa di questa complicazione.
• perforazioni del tratto gastrointestinale
• reazione cutanea a mani e piante dei piedi, inclusi formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento (nota come sindrome da eritrodisestesia palmare-piantare o sindrome mano-piede).

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000)

• vasculite cutanea. Possono apparire ecchimosi o aree di eruzione non sbiancante sulla pelle
• cistite emorragica (bruciore durante la minzione e minzione frequente e urgente con urine colorate di sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gefitinib Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla blistera e sulla pellicola di rivestimento dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gefitinib Zentiva

• La sostanza attiva del medicinale è il gefitinib. Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), povidone K-30 (E 1201), laurilsolfato sodico, magnesio stearato, alcool polivinilico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Gefitinib Zentiva e contenuto della confezione
Il medicinale Gefitinib Zentiva si presenta sotto forma di compresse rotonde marroni di dimensioni pari a 11,13 ± 0,5 mm. Su un lato della compressa è impresso il codice „LP 100”, l'altro lato è liscio.
Le compresse sono confezionate in blister monodose da 10 compresse ciascuno, inseriti in un sacchetto di plastica e poi posizionati in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene 30 compresse di Gefitinib Zentiva.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore / Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta
S.C. Labormed - Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3° distretto
032266 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda Gefitinib Alvogen 250 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgaria Гефитиниб Зентива 250 mg филмирани таблетки
Croazia Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete
Ungheria Gefitinib Zentiva 250mg filmtabletta
Lituania Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Gefitinib Zentiva
Repubblica Ceca Gefitinib Zentiva
Romania Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00