FYREMADEL

NL/H/2644/01/P/001

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ganirelixum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fyremadel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fyremadel
3. Come usare Fyremadel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fyremadel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Fyremadel e a cosa serve

Fyremadel contiene il principio attivo ganirelix e appartiene al gruppo di medicinali denominati "antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine". Agisce in modo antagonista rispetto all'ormone naturale di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolostimolante (FSH)). Le gonadotropine svolgono un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli ovarici. I follicoli contengono le cellule uovo. L'LH è necessario per il rilascio delle cellule uovo mature dai follicoli presenti nelle ovaie (ovulazione). Fyremadel inibisce l'azione del GnRH, determinando così l'inibizione del rilascio degli ormoni, in particolare dell'LH.
Utilizzo del medicinale Fyremadel
Nelle donne sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita, compresa la fecondazione in vitro (IVF) e altre tecniche, talvolta l'ovulazione può avvenire troppo precocemente, riducendo notevolmente la probabilità di gravidanza. Fyremadel viene utilizzato per prevenire l'aumento prematuro della concentrazione dell'ormone luteinizzante (LH), che potrebbe causare un rilascio troppo precoce della cellula uovo.
Negli studi clinici, ganirelix è stato utilizzato in associazione con follicolotropina ricombinante (FSH) o corifollitropina alfa, un agente stimolante follicolare a lunga durata d'azione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fyremadel

Quando non deve essere usato il medicinale Fyremadel

• se la paziente è allergica al ganirelix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta ipersensibilità all'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) o ad un analogo del GnRH;
• se la paziente presenta una malattia renale o epatica di grado moderato o grave;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Fyremadel, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• in caso di una condizione allergica attiva, informare il medico. Il medico deciderà, in base alla gravità della condizione, se sia necessario un monitoraggio aggiuntivo durante il trattamento. Sono stati riportati casi di reazioni allergiche già dopo la prima dose del medicinale.
• sono state riportate reazioni allergiche sia generalizzate che localizzate, comprese orticaria, edema del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e (o) deglutizione (angioedema e/o anafilassi) (vedere anche punto 4). In caso di reazione allergica, il trattamento con Fyremadel deve essere interrotto immediatamente e si deve richiedere assistenza medica urgente.
• in caso di allergia al lattice. La protezione dell'ago contiene gomma naturale asciutta/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche.
• durante o dopo la stimolazione ormonale ovarica può verificarsi un sindrome da iperstimolazione ovarica. Tale sindrome è associata alle procedure di stimolazione con gonadotropine. Ulteriori informazioni sono riportate nel foglietto illustrativo del prodotto gonadotropinico.
• dopo l'impiego di tecniche di riproduzione medicalmente assistita (ART), la frequenza delle malformazioni congenite può essere leggermente superiore rispetto al concepimento naturale. Ciò è probabilmente correlato ad altri fattori legati ai pazienti (ad es. età della donna, parametri dello sperma) e alla gravidanza multipla. L'incidenza delle malformazioni congenite dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita con Fyremadel non differisce da quella osservata con l'uso di analoghi del GnRH.
• nelle donne con tubi uterini danneggiati, il rischio di gravidanza extrauterina è leggermente aumentato.
• l'efficacia e la sicurezza d'uso di Fyremadel non sono state stabilite nelle donne con un peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Fyremadel non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Fyremadel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Fyremadel deve essere usato durante la stimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione medicalmente assistita (ART). Non usare il medicinale Fyremadel durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Fyremadel sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fyremadel contiene sodio
Fyremadel contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Fyremadel

Il medicinale Fyremadel è utilizzato come parte del trattamento nei programmi di riproduzione medicalmente assistita, inclusa la fecondazione in vitro.
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Il medico spiegherà come eseguire l'iniezione, poiché la paziente dovrà effettuarla autonomamente.
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Fase 1
La stimolazione ovarica con follicolitropina (FSH) o corifolitropina alfa può iniziare nel 2° o 3° giorno dell’emorragia mestruale.
Fase 2
Il medicinale Fyremadel (0,25 mg) deve essere iniettato per via sottocutanea una volta al giorno, a partire dal 5° o 6° giorno di stimolazione. In base alla risposta ovarica al trattamento, il medico può decidere di iniziare la somministrazione in un giorno diverso.
Il medicinale Fyremadel e l’FSH devono essere somministrati più o meno nello stesso momento. Tuttavia, i preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere effettuate in siti diversi.
La somministrazione giornaliera di Fyremadel deve proseguire fino al giorno in cui si verifica un numero sufficiente di follicoli con dimensioni adeguate.
Fase 3
La maturazione finale degli ovociti nei follicoli può essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). L’intervallo tra le due iniezioni di Fyremadel, così come il tempo tra l’ultima iniezione di Fyremadel e l’iniezione di hCG, non deve superare le 30 ore, poiché altrimenti potrebbe verificarsi un’ovulazione prematura (ossia il rilascio dell’ovocita). Per questo motivo, se l’iniezione di Fyremadel viene effettuata al mattino, la somministrazione deve proseguire per tutta la durata del trattamento con gonadotropina, compreso il giorno dell’induzione dell’ovulazione. Se l’iniezione di Fyremadel viene effettuata nel pomeriggio, l’ultima dose di Fyremadel deve essere somministrata nel pomeriggio del giorno precedente l’induzione dell’ovulazione.
Istruzioni per l’uso
Sito di iniezione
Fyremadel viene fornito in siringhe preriempite monodose. Il contenuto deve essere iniettato lentamente per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Ispezionare la soluzione prima dell’uso. Non utilizzare il medicinale se la soluzione contiene particelle solide o non è limpida. Se l’iniezione viene eseguita autonomamente dalla paziente o dal partner, è necessario seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito. Fyremadel non deve essere miscelato con altri medicinali.

Preparazione del sito di iniezione
Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Pulire la zona di iniezione con un disinfettante (ad esempio alcol) per rimuovere i batteri presenti sulla superficie della pelle. Disinfettare un’area di circa 5 cm intorno al punto in cui verrà inserita l’ago e attendere almeno un minuto affinché il disinfettante si asciughi.
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Inserimento dell’ago
Rimuovere la protezione dell’ago. Con le dita, afferrare una piega cutanea consistente. Inserire l’ago con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie della pelle. Cambiare ogni volta il sito di iniezione.

Verifica della corretta posizione dell’ago
Tirare leggermente lo stantuffo della siringa per verificare che l’ago sia stato inserito correttamente. Se nel corpo della siringa entra una qualsiasi quantità di sangue, significa che l’ago si trova all’interno di un vaso sanguigno. In tal caso, non iniettare Fyremadel. Rimuovere la siringa con l’ago, coprire la zona con una garza imbevuta di disinfettante e premere; l’emorragia cesserà dopo circa un minuto. Non riutilizzare questa siringa, che deve essere smaltita in modo appropriato. Riprovare con una nuova siringa.
Iniezione della soluzione
Se l’ago è posizionato correttamente, premere lentamente e uniformemente lo stantuffo della siringa in modo da iniettare la soluzione correttamente, senza danneggiare i tessuti circostanti.
Rimozione della siringa
Estrarre rapidamente la siringa e premere sul sito di iniezione con una garza imbevuta di disinfettante.
La siringa preriempita è destinata a un solo utilizzo.
Precauzioni per l’uso della siringa preriempita
Questo medicinale è contenuto in una siringa con ago sottile. Quando si estrae la siringa dal confezionamento, tenerla al centro del cilindro di vetro per evitare di piegare o danneggiare l’ago.
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Non utilizzare la siringa preriempita se si osserva un ago anomalo o curvo: Prima dell'uso, controllare attentamente la siringa e l'ago. Se l'ago appare curvo o danneggiato, non utilizzare la siringa. Contattare il medico o il farmacista.
Non rimuovere il cappuccio dell'ago né reinserirlo sull'ago: Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, non tentare di reinserirlo sull'ago. Questa operazione potrebbe danneggiare o piegare l'ago, causando un'iniezione non corretta o lesioni.
Assicurarsi che la punta bislacca dell'ago sia rivolta verso l'alto (non verso il basso): Durante l'iniezione, assicurarsi che la punta bislacca dell'ago sia rivolta verso l'alto, per evitare dolore o deformazione dell'ago. Questo posizionamento garantisce un inserimento fluido e un'iniezione sicura.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fyremadel
È necessario contattare il medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Fyremadel
Se la paziente dimentica di assumere una dose del medicinale, deve assumerla non appena possibile.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se sono trascorse più di 6 ore dall’orario previsto per l’assunzione della dose dimenticata (così che l’intervallo tra due iniezioni sia superiore a 30 ore), deve assumere la dose il prima possibile e contattare il medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Fyremadel
A meno che il medico non indichi diversamente, non deve interrompere il trattamento con Fyremadel, poiché ciò potrebbe influire sull’esito della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 donna su 10)

• reazioni cutanee locali nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento con o senza gonfiore). Le reazioni locali di solito scompaiono entro 4 ore dalla somministrazione.

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Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 donna su 100)

• mal di testa
• nausea
• malessere generale

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 donna su 10 000)

• reazioni allergiche osservate già dopo la prima dose del medicinale
• eruzioni cutanee
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola, che possono causare difficoltà respiratorie e (o) deglutizione (angioedema e (o) anafilassi)
• orticaria

Sono stati segnalati anche effetti indesiderati associati al trattamento con stimolazione ovarica controllata, ad esempio:

• dolore addominale
• sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). (L’OHSS si verifica quando le ovaie rispondono eccessivamente alla terapia per l’infertilità)
• gravidanza extrauterina (quando l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero)
• aborto (si raccomanda di leggere il foglio illustrativo contenuto nella confezione del medicinale contenente FSH)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fyremadel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta
dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Ispezionare la siringa-ampolla prima dell'uso. Utilizzare solo siringhe-ampolla contenenti una soluzione limpida, priva di particelle solide e con confezione intatta.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fyremadel

• Il principio attivo di questo medicinale è il ganirelix. Ogni siringa preriempita contiene 0,25 mg
  di ganirelix (come acetato) in 0,5 ml di soluzione acquosa.

• Gli altri componenti sono: acido acetico, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH (misura dell'acidità) è stato regolato con idrossido di sodio e acido acetico glaciale.

Aspetto di Fyremadel e contenuto della confezione
Fyremadel è una soluzione acquosa limpida e incolore per iniezione. La soluzione è pronta all'uso e va somministrata per via sottocutanea. Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale asciutta/latte, che viene a contatto con l'ago.
Fyremadel è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 siringhe preriempite con aghi per iniezione (27G).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Per qualsiasi domanda o per ottenere informazioni
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgio: Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Repubblica Ceca: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danimarca: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Finlandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Grecia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Germania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Polonia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portogallo: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Paesi Bassi: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norvegia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Spagna: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Slovacchia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Svezia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Regno Unito: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe