FUSACID H

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FUSACID H, (20 mg + 10 mg)/g, crema
Acidum fusidicum + Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fusacid H e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fusacid H
3. Come usare Fusacid H
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fusacid H
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fusacid H e a cosa serve
Fusacid H è una crema per uso topico sulla pelle.
Il medicinale contiene due principi attivi: acido fusidico – un antibiotico ad ampio spettro appartenente al gruppo dei fusidati – e acetato di idrocortisone – un corticosteroide a debole attività.
L’acido fusidico agisce principalmente contro i batteri Staphylococcus aureus, ma è efficace anche contro batteri appartenenti ai generi Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. e alcune specie di Clostridium spp.
L’acetato di idrocortisone esercita un’azione antinfiammatoria e antipruriginosa.
Indicazioni terapeutiche
Fusacid H è indicato nel trattamento locale delle affezioni infiammatorie della pelle con infezione batterica presente o potenziale, causata da batteri sensibili all’acido fusidico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fusacid H

Quando non usare Fusacid H

• in caso di allergia all’acido fusidico, al sodio fusidato, all’acetato di idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezione causata da batteri resistenti all’acido fusidico, in particolare Pseudomonas aeruginosa;
• in caso di infezioni batteriche, fungine o virali della pelle (ad esempio herpes o varicella);
• in caso di lesioni cutanee sifilitiche o tubercolari;
• in caso di dermatite periorale e rosacea;
• nel periodo successivo alla vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fusacid H, consultare il medico o il farmacista.
Evitare un uso prolungato del medicinale.
Particolare cautela nell’uso nei bambini e nei neonati; non utilizzare per lunghi periodi, poiché potrebbe verificarsi un’inibizione della funzionalità surrenale.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, rivolgersi al medico, che potrebbe prescrivere un diverso trattamento.
In caso di comparsa di sintomi di allergia o irritazione cutanea, consultare il medico.
Usare con cautela nelle zone vicine agli occhi. Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale, poiché l’introduzione del prodotto nell’occhio potrebbe causare glaucoma.
L’uso prolungato del medicinale può causare infezioni secondarie dovute a microrganismi resistenti, inclusi i funghi.
Non applicare il medicinale per lunghi periodi sulla pelle del viso.
Non usare a lungo termine il medicinale nei pazienti affetti da diabete.
Non usare il medicinale:

• in caso di dermatite atrofica, ulcere cutanee, acne, fragilità delle pareti venose, prurito anale o genitale;
• su ferite aperte o su membrane mucose.

Fusacid H e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Fusacid H e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Fusacid H non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Fusacid H nelle donne che allattano al seno.
Se l’applicazione avviene sui capezzoli, il medicinale deve essere rimosso prima dell’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Fusacid H non ha alcun effetto, o ha un effetto trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Fusacid H contiene butilidrossianisolo (E 320), alcol cetilico, sorbato di potassio (E 202) e polisorbato 60 (E 435).
A causa della presenza di butilidrossianisolo (E 320), alcol cetilico e sorbato di potassio (E 202), il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Inoltre, a causa della presenza di butilidrossianisolo (E 320), il medicinale può causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Il medicinale contiene polisorbato 60 (E 435). I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Fusacid H

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La cute pulita e affetta da lesioni patologiche viene di solito trattata con una piccola quantità di medicinale 2 volte al giorno.
Non si deve utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 2 settimane.
Dopo l'applicazione del medicinale si devono lavare le mani.
Uso di una quantità superiore a quella raccomandata di Fusacid H
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Fusacid H
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione di una dose.
Interruzione dell'uso del medicinale Fusacid H
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
molto spesso (si verifica in più di 1 paziente su 10);
spesso (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100);
non molto spesso (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1000);
raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10 000);
molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000);
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Non molto spesso:
eruzione cutanea intensa, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o formicolio.
Frequenza non nota:
reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea, dermatite allergica da contatto, decolorazione della pelle.
Poiché il medicinale contiene idrocortisone (un corticosteroide), possono verificarsi:
atrofia cutanea, teleangectasie (dilatazione dei piccoli vasi sanguigni), strie cutanee, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite da contatto, decolorazione della pelle e disturbi della funzione del surrene.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fusacid H

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare il tubo ben chiuso.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fusacid H

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido fusidico sotto forma di acido fusidico semiidrato e acetato di idrocortisone. 1 g di crema contiene 20 mg di acido fusidico sotto forma di acido fusidico semiidrato (20,3 mg) e 10 mg di acetato di idrocortisone.
• Altri componenti sono: vaselina bianca, glicerolo, polisorbato 60 (E 435), butilossianisolo (E 320), paraffina liquida, alcool cetilico, sorbato di potassio (E 202), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fusacid H e contenuto della confezione
Il medicinale Fusacid H è una crema omogenea, bianca o quasi bianca.
La confezione contiene un tubo in alluminio con membrana interna rivestita con vernice epossifenolica, con tappo in PE, contenente 5 g o 20 g di crema. Il tubo, insieme al foglietto illustrativo per il paziente, è inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di lavoro
via Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]