FULVESTRANT EUGIA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fulvestrant Eugia, 250 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fulvestrant Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Eugia
3. Come usare Fulvestrant Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Eugia e a cosa serve

Fulvestrant Eugia contiene il principio attivo fulvestrante, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.
Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono contribuire alla crescita del cancro al seno.
Fulvestrant Eugia viene utilizzato:

• come trattamento singolo nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori per gli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno ormono-recettore-positivo, senza sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa riceveranno anche un medicinale definito agonista dell'ormone liberante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Eugia viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo relativo a palbociclib. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fulvestrant Eugia

Quando non deve essere usato Fulvestrant Eugia:

• se la paziente è allergica al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fulvestrant Eugia, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• se in passato sono state riscontrate alterazioni della funzionalità renale o epatica
• se è stata riscontrata una riduzione del numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o alterazioni della coagulazione
• se in passato la paziente ha avuto trombosi
• se la paziente ha osteoporosi (perdita di densità ossea)
• dipendenza dall’alcol

Bambini e adolescenti
Fulvestrant Eugia non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Fulvestrant Eugia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
In particolare, informi il medico se la paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Fulvestrant Eugia se la paziente è in stato di gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Eugia e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Durante il trattamento con Fulvestrant Eugia non deve essere allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Fulvestrant Eugia influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l’applicazione del medicinale si manifesta stanchezza, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Componenti ausiliari:
Etanolo:
Questo medicinale contiene il 10% in v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 500 mg per iniezione. La quantità di alcol in ogni iniezione (cioè in due siringhe) di questo medicinale corrisponde a 25 mL di birra o 10 mL di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non avrà effetti su adulti e adolescenti. L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se la paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Alcol benzilico:
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, corrispondente a 100 mg/mL. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Benzoato di benzile:
Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile per iniezione, corrispondente a 150 mg/mL.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Eugia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di 500 mg di fulvestrant, somministrata come due iniezioni da 250 mg/5 mL, una volta al mese, e una dose aggiuntiva da 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
Il medicinale Fulvestrant Eugia viene somministrato dal medico o dall'infermiere mediante lenta iniezione intramuscolare, una in ciascuna natica.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiori del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• Malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue)*
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica

Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e (o) infiammazione
• Valori anomali degli enzimi epatici (esame del sangue)*
• Nausea
• Debolezza, affaticamento*
• Dolore articolare e dolori muscoloscheletrici
• Vampate di calore
• Eruzioni cutanee
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiori del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vomito, diarrea o perdita di appetito*
• Infezioni delle vie urinarie
• Dolore alla schiena*
• Aumento della bilirubina (pigmento prodotto dal fegato)
• Malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue)*
• Ridotto livello di piastrine (trombocitopenia)
• Emorragie vaginali
• Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
• Improvviso affievolimento, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• Secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• Ematomi e sanguinamenti nel sito di iniezione
• Aumento dell'attività della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue
• Epatite
• Insufficienza epatica
• Intorpidimento, formicolio e dolore
• Reazioni anafilattiche

* Include effetti indesiderati per i quali il ruolo esatto del medicinale Fulvestrant Eugia non può essere valutato a causa della patologia di base.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Eugia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il professionista sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, somministrazione e smaltimento di questo medicinale. Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Eugia

• La sostanza attiva è fulvestrant. Ogni siringa preriempita da 5 ml (50 mg/ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo (96%), alcol benzilico (E 1519), benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Aspetto di Fulvestrant Eugia e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione limpida, da incolore a giallastra, vischiosa, praticamente priva di particelle visibili.
Fulvestrant Eugia 250 mg, soluzione iniettabile, è confezionato in un cilindro di vetro da 5 ml di tipo I, con stantuffo chiuso da un tappo in gomma bromobutile grigio e con un cappuccio OVS. Viene fornita anche un'ago sicuro per iniezioni sottocutanee da collegare al cilindro per la somministrazione della soluzione iniettabile di fulvestrant. Il cilindro di vetro della siringa con l'ago verrà collocato in un vassoio protettivo in plastica con coperchio trasparente.
Fulvestrant Eugia è disponibile in 6 tipi di confezione: confezione contenente 1 siringa preriempita in vetro, 2 siringhe preriempite in vetro, 4 siringhe preriempite in vetro, 5 siringhe preriempite in vetro, 6 siringhe preriempite in vetro e 10 siringhe preriempite in vetro. Le confezioni contengono anche aghi per la somministrazione del medicinale con sistema di protezione (BD Safety Glide).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Francia: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Germania: Fulvestrant Eugia 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italia: Fulvestrant Eugia
Olanda: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polonia: Fulvestrant Eugia
Portogallo: Fulvestrant Eugia
Romania: Fulvestrant Eugia 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Spagna: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Fulvestrant Eugia, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL, soluzione iniettabile) deve essere somministrato mediante due siringhe-pruvette, vedere punto 3.
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – Non inserire l'ago con sistema di protezione (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) in autoclave prima dell'uso.
Durante l'utilizzo del medicinale e la gestione dei rifiuti, evitare il contatto delle mani con l'ago.
Per ciascuna delle due siringhe:

• Estrarre il cilindro di vetro della siringa dal contenitore e verificare che non sia danneggiato.
• Rimuovere l'involucro esterno dell'ago con sistema di protezione (Safety Glide).
• Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide e di alterazioni del colore.
• Tenere la siringa verticalmente nella parte scanalata (C). Con l'altra mano afferrare il cappuccio (A) e inclinarlo delicatamente avanti e indietro finché non si stacca, senza ruotare (vedere Figura 1).

Figura 1

• Rimuovere il cappuccio (A) verticalmente verso l'alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).

Figura 2

• Applicare l'ago con sistema di protezione sulla punta Luer-Lok e avvitare per fissarlo in modo sicuro (vedere Figura 3).
• Verificare che l'ago sia bloccato nel connettore Luer prima di passare alla posizione verticale.
• Rimuovere la protezione dell'ago evitando di danneggiare la punta.
• Trasportare la siringa riempita al luogo di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio dall'ago.
• Espellere l'aria in eccesso dalla siringa.

Figura 3

• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (sul gluteo). Per comodità dell'operatore, il taglio dell'ago si trova sullo stesso lato dell'ago del braccio della leva del sistema di protezione dell'ago (vedere Figura 4).

Figura 4

• Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare il sistema di protezione dell'ago spingendo in avanti la leva (vedere Figura 5).
• AVVERTENZA: Attivare allontanando da sé e da altre persone. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.

Figura 5
Smaltimento dei rifiuti
Le siringhe-pruvette sono destinate all'uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali (vedere punto 5.3 del F.U.).