FLUORMEX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, gel
(Aminofluoridum + Natrii fluoridum)
12,5 mg di fluoro/g (12 500 ppm)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità. Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Fluormex gel e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fluormex gel
Come usare Fluormex gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluormex gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Fluormex gel e a cosa serve
Fluormex gel è indicato per la fluoroprofilassi topica:
nella prevenzione della carie dentale;
in caso di iposviluppo dei tessuti duri del dente;
in caso di ipersensibilità del colletto dentale;
in caso di demineralizzazione dello smalto;
su superfici dentarie sensibili a causa di attacchi, ferule, protesi parziali o apparecchi ortodontici;
dopo correzione di morso traumatico, ecc.
Può essere utilizzato da bambini di età superiore ai 5 anni e dagli adulti.

Informazioni importanti prima dell’uso di Fluormex gel
Quando non usare Fluormex gel:
in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore ai 5 anni;
contemporaneamente ad altri preparati ad alto contenuto di fluoruri;
nelle zone in cui la concentrazione di fluoro nell’acqua potabile supera 0,7 mg/l;
in persone senza carie o con basso rischio di carie;
più di una volta ogni due settimane e non più di 10 volte all’anno;
in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prestare particolare cautela nell’uso nei bambini di età inferiore ai 9 anni.
I bambini di età inferiore ai 9 anni devono essere supervisionati da un adulto durante l’utilizzo del prodotto e non devono ingerire il gel durante lo spazzolamento; dopo il trattamento, devono sciacquare leggermente la bocca.
L’ingestione prolungata di quantità anche minime di sostanze contenenti composti di fluoro può causare sintomi di intossicazione cronica, come fluorosi dentale (macchie sullo smalto).

Fluormex gel e altri medicinali
Non utilizzare contemporaneamente altri preparati concentrati a base di fluoruro.
I dentifrici (contenuto di fluoro fino a 1500 ppm) e i collutori (contenuto di fluoro fino a 250 ppm) per uso quotidiano possono essere utilizzati insieme al gel Fluormex, seguendo le indicazioni o sotto la supervisione del medico.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare Fluormex gel durante la gravidanza.
Non utilizzare il medicinale durante l’allattamento, poiché la sicurezza d’uso non è stata stabilita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fluormex gel non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fluormex gel contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Come usare Fluormex gel
Fluormex gel deve essere utilizzato esattamente come descritto di seguito:
Nell’arco di un anno si deve effettuare una serie di trattamenti. Per serie di trattamenti si intende l’applicazione del gel ogni due settimane, per un totale di 5-10 volte, ovvero uno spazzolamento ogni due settimane per 10-20 settimane.

Spazzolamento – La pulizia dei denti prima del trattamento è molto utile, ma non obbligatoria, poiché Fluormex gel è altamente adesivo.
Applicare circa 1 cm di gel sullo spazzolino e spazzolare i denti per 3 minuti.
I bambini di età inferiore ai 9 anni devono essere supervisionati da un adulto durante l’applicazione del gel, per evitare che lo ingeriscano; dopo il trattamento devono sciacquare leggermente la bocca.

Applicazione con batuffolo – Applicare circa 1 cm di gel con un batuffolo di cotone su tutte le superfici dei denti (in ambiente odontoiatrico). Nei bambini di età inferiore ai 9 anni con carie avanzata, si raccomanda di lasciare una piccola quantità di gel nelle fossette delle superfici occlusali dei denti. Prima di iniziare la fluoroprofilassi è necessario rimuovere accuratamente il tartaro.
Al termine dello spazzolamento o dell’applicazione con batuffolo, sputare la saliva.
Non risciacquare la bocca (tranne nei bambini di età inferiore ai 9 anni, per i quali è indicato un leggero risciacquo). Non mangiare per almeno mezz’ora dopo il trattamento.

Fluormex gel può essere utilizzato anche per applicazioni profilattico-terapeutiche nei bambini con rischio elevato o molto elevato di carie, compresi i bambini con bisogni speciali, in ambito professionale.
Un metodo molto efficace consiste nell’utilizzare appositi applicatori individuali (stampi) foderati con spugne, su cui si applica circa 1 cm di gel. La durata del trattamento è di 4-5 minuti, con l’uso di un aspirasaliva.

In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini
I bambini di età inferiore ai 9 anni devono essere supervisionati da un adulto durante l’uso del prodotto e non devono ingerire il gel durante lo spazzolamento.

Sovradosaggio di Fluormex gel
Non sono noti sintomi di sovradosaggio quando il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni e il metodo raccomandato.
Il dosaggio giornaliero tollerabile di fluoro è di 3-4 mg/giorno (acqua potabile, bevande, alimenti).
L’ingestione accidentale di grandi quantità di prodotti fluorati, specialmente con alto contenuto di fluoruri, può causare intossicazione acuta.
I sintomi di intossicazione acuta possono includere: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, salivazione, lacrimazione, debolezza, cefalea, cianosi, dispnea, tetania, crampi muscolari agli arti – ipocalcemia, calo della pressione e aritmia, fibrillazione ventricolare – iperkaliemia, tachicardia o polso impercettibile, acidosi respiratoria e metabolica, paralisi respiratoria e arresto cardiaco.
La dose letale (potenzialmente letale) per un adulto è di 32-64 mg di fluoro/kg di peso corporeo, per i bambini di 15 mg/kg di peso corporeo.
In caso di ingestione del medicinale, contattare immediatamente un medico.

Dimenticata applicazione di Fluormex gel
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Fluormex gel
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi in caso di sovradosaggio del prodotto; vedere il punto "Sovradosaggio di Fluormex gel".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

Come conservare Fluormex gel
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Chiudere bene il tappo sulla tubatura chiusa.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il gel Fluormex

• La sostanza attiva del medicinale è il fluoro in forma di fluoruri amminici e fluoruro di sodio. 1 g di gel contiene 33,19 mg di fluoruri amminici (Aminofluoridum) + 22,1 mg di fluoruro di sodio (Natrii fluoridum). 1 g di gel contiene 12,5 mg di fluoro attivo (12 500 ppm).
• Altri componenti sono: glicerolo, paraidrossibenzoato di propile, paraidrossibenzoato di metile, idrossietilcellulosa, glicole poliossietilenopoliossipropilenico, acqua depurata, sostanza aromatizzante e correttore di sapore e odore (aroma alla menta).

Aspetto del gel Fluormex e contenuto della confezione
Fluormex è un gel trasparente o di colore giallo chiaro fino a giallo, dal sapore e odore di menta.
Il tubo in laminato con tappo di polietilene o polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone, contiene 50 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di Lavoro
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]