FLUCONAZOLO AFLOFARM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolum Aflofarm, 200 mg, capsule rigide
Fluconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazolum Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolum Aflofarm
3. Come prendere Fluconazolum Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolum Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazolum Aflofarm e a cosa serve

Fluconazolum Aflofarm appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Fluconazolum Aflofarm viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni ed è anche impiegato per la prevenzione delle infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine sono i lieviti appartenenti al genere Candida.
Indicazioni terapeutiche
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola e lesioni orali associate all’uso di protesi dentarie;
• infezioni genitali da lieviti – infezioni della vagina o del pene;
• infezioni cutanee da funghi – ad esempio, infezioni del piede (cosiddetto “piede d’atleta”), della superficie corporea, dell’inguine, delle unghie.

Fluconazolum Aflofarm può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica;
• prevenire le ricadute delle infezioni da lieviti delle mucose;
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da lieviti;
• prevenire le infezioni da lieviti (in pazienti con sistema immunitario indebolito o con funzionalità alterata).

Bambini e adolescenti (età da 0 a 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazolum Aflofarm può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da lieviti (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente);
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm:

• se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• se il paziente assume cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici);
• se il paziente assume pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• se il paziente assume eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• sono stati diagnosticati al paziente malattie cardiache, compresi disturbi del ritmo cardiaco;
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio;
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie);
• il paziente sviluppa sintomi di insufficienza surrenalica, quando le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o persistente, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale);
• se in precedenza, dopo l’assunzione del medicinale Fluconazolum Aflofarm, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali;
• se l’infezione fungina non regredisce, potrebbe essere necessario ricorrere a un diverso trattamento antifungino.

Nei pazienti trattati con il medicinale Fluconazolum Aflofarm sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fluconazolum Aflofarm e rivolgersi senza indugio a un medico.

Fluconazolum Aflofarm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume:

• astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici),
• pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
• chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni),

poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Fluconazolum Aflofarm (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm”).
Il paziente deve informare il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• warfarina o medicinali analoghi (anticoagulanti, utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue e prevenire la formazione di trombi),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali analoghi) che facilitano l’addormentamento o hanno effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzate nel trattamento dell’ipertensione),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali analoghi) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche,
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali analoghi (statine utilizzate per ridurre il livello di colesterolo),
• metadone (analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisolone (uno steroide),
• zidovudina, nota anche come AZT, saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide (ipoglicemizzanti orali),
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco - „aritmie”),
• idroclorotiazide (un diuretico),
• citalopram, escitalopram (antidepressivi), poiché il fluconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e la cimetidina, la lanzoprazolo e l’omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), la fluvoxamina (un antidepressivo) e la ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto) possono causare un aumento della loro concentrazione nel sangue.

Assunzione del medicinale Fluconazolum Aflofarm con i pasti e con bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di cercare di concepire.
Nel caso di cicli prolungati di trattamento con fluconazolo, è necessario consultare il medico riguardo alla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta cercando di avere un figlio, non deve assumere fluconazolo, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.

• L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
• L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e (o) muscolari nel neonato.

Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni congenite del cranio, delle orecchie e delle ossa femorali e omerali, nati da madri trattate per cocidioidomicosi con alte dosi di fluconazolo (400 – 800 mg al giorno) per un periodo di almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.

• L’allattamento al seno può proseguire dopo l’assunzione di una singola dose di Fluconazolum Aflofarm pari a 200 mg o inferiore. Non è invece raccomandato allattare al seno se la paziente assume più dosi di Fluconazolum Aflofarm.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dovessero manifestarsi capogiri o convulsioni, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Fluconazolum Aflofarm contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fluconazolo Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per dosi che non possono essere ottenute con capsule di questa concentrazione, sono disponibili medicinali
contenenti fluconazolo in capsule di diverse concentrazioni.
La capsula deve essere ingerita intera, insieme a un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule
ogni giorno alla stessa ora. Per i bambini che non possono ingoiare la capsula e per i bambini piccoli,
per i quali è necessario un dosaggio preciso in base al peso corporeo, è disponibile il fluconazolo
in forma di sciroppo.
Il dosaggio raccomandato, a seconda del tipo di infezione, è riportato di seguito.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Deve essere somministrata la dose prescritta dal medico (come negli adulti o come nei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Posologia nei bambini da 0 a 4 settimane di vita
Bambini da 3 a 4 settimane di vita
La stessa dose indicata in precedenza, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Bambini di età inferiore a 2 settimane
La stessa dose indicata in precedenza, somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani
Si somministra la dose solitamente raccomandata per gli adulti, a meno che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la posologia in base alla funzionalità renale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluconazolo Aflofarm
L’assunzione di un numero eccessivo di capsule in una sola volta può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale intossicazione possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, nonché pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe essere indicato un trattamento sintomatico (terapia di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).

Mancata assunzione del medicinale Fluconazolo Aflofarm
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, la si deve assumere immediatamente. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere quella dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono
rare.
Se si manifesta un effetto indesiderato, si deve consultare il medico o il farmacista.
Questo vale anche per eventuali altri effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi nel paziente, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Fluconazolum Aflofarm e rivolgersi immediatamente al medico:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito diffuso, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee rosse e pruriginose;
• eruzione cutanea (piccoli noduli rossi e pruriginosi sulla pelle);
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Fluconazolum Aflofarm può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• cefalea;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno;
• riduzione dell'appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, vertigini, disturbi dell'equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, generalmente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione;
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano ad arrestare le emorragie;
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere conseguenza della riduzione del numero di piastrine o di alterazioni di altre cellule ematiche;
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento del colesterolo, aumento dei livelli di lipidi nel sangue);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• tremore;
• alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), disturbi del ritmo cardiaco;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), compresa eruzione cutanea bollosa estesa e desquamazione della pelle;
• gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Si caratterizza per eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazolum Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
LOT - numero di lotto
EXP - data di scadenza
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazolum Aflofarm

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; capsula (coperchio e corpo): biossido di titanio (E 171), laurilsolfato sodico, gelatina, acqua; inchiostro: lacca, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Fluconazolum Aflofarm e contenuto della confezione
Fluconazolum Aflofarm, 200 mg: capsula rigida di gelatina di dimensione '0', lunga 21,40 ± 0,40 mm, con corpo e coperchio di colore bianco a quasi bianco, contrassegnata con le scritte gialle: „200” sul corpo e „FL” sul coperchio.
La confezione contiene il medicinale in blister in PVC/PVDC-alluminio, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene: 7 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portogallo