FLOXAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal
3 mg/g, unguento oftalmico
Ofloxacinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte della persona a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Floxal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Floxal
3. Come usare Floxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Floxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene come principio attivo l’ofloxacina, appartenente a un gruppo di farmaci antibatterici denominati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un’azione antibatterica contro specifici microrganismi aerobi e anaerobi.
Floxal viene utilizzato nel trattamento delle infezioni dell’occhio anteriori causate da microrganismi sensibili all’ofloxacina, come ad esempio congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non usare il medicinale Floxal

• se il paziente è allergico all'ofloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Floxal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

• se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
• se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal, unguento oftalmico, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico. Se necessario, il medico curante provvederà a iniziare un trattamento adeguato.
Durante il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade UV, solarium, ecc.) a causa della possibile insorgenza di reazioni di fotosensibilità.
Un uso prolungato del medicinale Floxal può portare alla moltiplicazione di microrganismi patogeni resistenti a questo medicinale. In tal caso, il medico provvederà a iniziare un trattamento appropriato.
Negli individui che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, specialmente nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi, sono stati riportati edema e rottura del tendine. Il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal deve essere interrotto in caso di comparsa di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia di età.

Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Se l'unguento oftalmico Floxal viene usato contemporaneamente ad altri unguenti o colliri, si deve rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Floxal, unguento oftalmico, deve essere applicato per ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può usare il medicinale Floxal, unguento oftalmico.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio dell'acutezza visiva. Fino alla completa scomparsa di questi sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Floxal contiene lanolina
Il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media, 1 cm di pomata estrusa (0,12 mg di ofloxacina) nel sacco congiuntivale 3 volte al giorno
(in caso di infezione da clamidia, 5 volte al giorno).
Applicare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo di sicurezza.
3. Tenere il tubo con la punta (dotata di cannula) rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
4. Inclinare la testa all'indietro.
5. Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà introdotta la pomata.
6. Avvicinare la punta del tubo all'occhio, senza toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti né altre superfici con la punta del tubo.
7. Premere delicatamente sul tubo per espellere la pomata.
8. Guardando verso l'alto, introdurre 1 cm di pomata nell'occhio. In caso di mancato inserimento, ripetere l'operazione.
9. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte delicatamente, affinché la pomata si distribuisca su tutta la superficie.
10. Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale penetri nell'organismo.
11. Se la pomata deve essere applicata in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Subito dopo l'uso del medicinale, riposizionare il tappo e avvitarlo accuratamente.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal pomata oculare è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta del tubo con le dita né con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie.
L'uso di una pomata contaminata negli occhi può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o mancato miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della dose di Floxal
In caso di omissione della dose di Floxal, applicare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se è prossima l'ora della dose successiva, omettere la dose saltata e proseguire con il trattamento secondo lo schema prescritto. Non applicare una dose doppia per recuperare la dose omessa. Se sono state omesse più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere usato esattamente come indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche a livello sistemico (reazione anafilattica, inclusa anafilassi) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche a carico dell’occhio, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto

indesiderato è sconosciuta;

• durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano come macchie rosate o ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• irritazione oculare;
• sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cheratite;
• congiuntivite;
• visione offuscata;
• fotofobia;
• gonfiore degli occhi;
• edema palpebrale;
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
• aumento della lacrimazione;
• secchezza oculare;
• dolore oculare;
• arrossamento oculare;
• deposito di depositi nella cornea (in particolare in caso di preesistenti malattie della cornea);
• edema del viso;
• gonfiore intorno agli occhi (incluso edema palpebrale);
• nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
Il principio attivo del medicinale è l'ofloxacina.
1 g di pomata oculare contiene 3 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.
Come si presenta il medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di pomata oculare.
La confezione disponibile è: tubetto in HDPE con tappo in HDPE contenente 3 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/368/00-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 305/24