FLOMIXA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flomixa, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacinum (sotto forma di cloridrato)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale di un determinato paziente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flomixa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flomixa
3. Come usare Flomixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flomixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flomixa e a che cosa serve

Il collirio Flomixa è usato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntiviti).
Il principio attivo è la moxifloxacina, un antibiotico oculistico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flomixa

Quando non utilizzare il medicinale Flomixa:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva moxifloxacina, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso oftalmico e non deve essere somministrato per via iniettabile.
• Se il paziente ha manifestato reazioni allergiche al medicinale Flomixa, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre le reazioni allergiche gravi sono rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (reazione di ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si deve procedere come indicato al punto 4.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto, deve interromperne l'uso qualora insorgano sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. Nell'intervallo, si raccomanda l'uso di occhiali. Non indossare le lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati riportati casi di edema e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi. Il trattamento con Flomixa deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore dei tendini e il paziente deve consultare il medico.
• Come per ogni altro antibiotico, l'uso prolungato del medicinale Flomixa, collirio, soluzione a 5 mg/ml può portare all'insorgenza di altre infezioni.

Interazioni tra Flomixa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Se si utilizzano più prodotti medicinali oftalmici locali, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. I pomati oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'applicazione del collirio Flomixa, la vista può risultare offuscata. Finché non si riacquista chiarezza visiva, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Flomixa

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età superiore ai 65 anni, e nei bambini è: 1 goccia nell'occhio o negli occhi malati, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Flomixa può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Le informazioni riguardo all'uso di questo medicinale nei neonati sono molto limitate e il suo impiego non è raccomandato nei neonati.
Questo medicinale deve essere usato in entrambi gli occhi solo se espressamente indicato dal medico.
Flomixa è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.
Modalità di somministrazione

• Lavarsi le mani.
• Preparare la bottiglietta di Flomixa e posizionarsi di fronte a uno specchio.
• Togliere il tappo.
• Se, dopo aver rimosso il tappo, l'anello di sicurezza risulta allentato, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale. Capovolgere la bottiglietta e tenerla tra pollice e medio. Reclinare la testa all'indietro. Con una mano pulita, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. In questa tasca deve cadere la goccia.
• Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio. Non toccare con l'applicatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere delicatamente la parte inferiore della bottiglietta per far fuoriuscire una singola goccia di medicinale.
• Dopo l'instillazione di Flomixa, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, cosa particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per l'altro occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione di un'infezione da un occhio all'altro.
• Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
Se si dimentica di usare Flomixa: continuare a usare il medicinale somministrando la dose successiva secondo il programma previsto. Non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si usano altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione di Flomixa e quella di altri colliri.
Durata del trattamento
L'infezione di solito regredisce entro 5 giorni.
In assenza di un miglioramento visibile, consultare il medico. Continuare a usare le gocce per altri 2-3 giorni o per il tempo indicato dal medico.
Se si usa una dose superiore a quella raccomandata di Flomixa: sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose. In caso di ingestione accidentale di Flomixa, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per ottenere consigli.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
finché il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi,
l’uso del medicinale Flomixa deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere
contattato senza indugio: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra,
della cavità orale o della gola che potrebbe rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione,
eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Effetti a carico dell’occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Effetti a carico dell’occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione o
cicatrizzazione della superficie oculare, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, alterata sensibilità oculare,
anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Effetti a carico dell’occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o
infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore dell’occhio, dolore palpebrale
Effetti sistemici: mal di testa, sapore sgradevole in bocca, vomito, sensazione di disagio nasale,
sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue,
risultati anomali degli esami epatici, disturbi della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti a carico dell’occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, edema corneale,
depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffi sulla superficie oculare,
allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia
Effetti sistemici: dispnea, aritmia, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzioni cutanee,
arrossamento della pelle, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flomixa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione
di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Dal punto di vista microbiologico, dopo l’apertura il prodotto può essere conservato al massimo
per 28 giorni a una temperatura di 25°C. Per qualsiasi altro periodo e condizioni di conservazione,
l’utilizzatore ne è responsabile.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flomixa
Il principio attivo del medicinale è la moxifloxacina.
1 ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (sotto forma di cloridrato di moxifloxacina).
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.
Idrossido di sodio e acido cloridrico diluito possono essere aggiunti per regolare il pH della soluzione.
Aspetto del medicinale Flomixa e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (soluzione limpida di colore giallo), fornito in scatole di cartone contenenti un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Importatore
Farmak International Sp. z o.o. Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 ul. Chełmżyńska 249
00-667 Warszawa 04-458 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06 Polonia
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