FLEGAMINA FAST

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flegamina Fast, 8 mg, compresse orodispersibili
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni di trattamento negli adolescenti di età superiore ai 12 anni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Flegamina Fast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flegamina Fast
3. Come prendere Flegamina Fast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegamina Fast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegamina Fast e a cosa serve

Flegamina Fast contiene come principio attivo bromexina cloridrato, un agente espettorante che fluidifica il muco presente nelle vie respiratorie. Ciò facilita il trasporto del muco bronchiale e la sua eliminazione dai polmoni da parte delle ciglia (piccoli peli che rivestono le vie respiratorie). La bromexina facilita l’espettorazione e attenua la tosse.
Questo medicinale è indicato nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie associate a disturbi nell’espettorazione e nell’eliminazione del muco negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni di trattamento negli adolescenti di età superiore ai 12 anni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Flegamina Fast

Quando non deve essere usato il medicinale Flegamina Fast

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Flegamina Fast, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica:
  il medicinale Flegamina Fast deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai farmaci broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è consigliabile bere molto, specialmente in caso di febbre. Un adeguato apporto idrico favorisce la fluidificazione del muco bronchiale e ne facilita l’espulsione.

• se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica o duodenale, così come in caso di ulcera gastrica o duodenale attiva, poiché la bromexina potrebbe aggravarne i sintomi.

• se il paziente soffre di asma.

• se il paziente presenta alterazioni della motilità bronchiale, ad esempio una malattia chiamata discinesia ciliare.

• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale.

• se il paziente ha difficoltà nell’espulsione del muco.

• sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso della bromexina. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi vescicole o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca, della gola, del naso, degli occhi, degli organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Flegamina Fast e consultare subito il medico (vedere punto 4.).

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Flegamina Fast è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni è indicato l’uso del medicinale Flegamina Fast Junior alla dose di 4 mg.

Flegamina Fast e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Flegamina Fast deve essere usato con cautela in associazione con atropina e altri farmaci colinolitici, poiché questi possono causare secchezza delle mucose.
Il medicinale Flegamina Fast non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci antitussivi, ad esempio contenenti codeina o suoi derivati, poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di muco bronchiale a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.
La bromexina può accentuare l’effetto irritante dei salicilati e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla mucosa gastrointestinale.
L’assunzione contemporanea di bromexina e antibiotici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni: eritromicina, doxiciclina, amoxicillina, cefuroxima) può portare ad un aumento della concentrazione dell’antibiotico nei polmoni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Flegamina Fast durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il resto della gravidanza, il medicinale può essere usato esclusivamente se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La bromexina passa nel latte materno. Non vi sono informazioni sufficienti riguardo all’effetto della bromexina sui neonati e sui bambini. Non è raccomandato l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Non vi sono dati disponibili riguardo all’effetto della bromexina sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della bromexina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È necessario prestare cautela, poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.

Flegamina Fast contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Flegamina Fast

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, compresi gli anziani
1 compressa 3 volte al giorno.
All'inizio del trattamento può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 48 mg (dose massima)
(2 compresse 3 volte al giorno, corrispondenti a 48 mg di bromexina).
Bambini e adolescenti
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno, fino a un massimo di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 48 mg di bromexina).
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni si raccomanda l'uso di un altro medicinale - Flegamina Fast Junior a 4 mg.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Non toccare le compresse di Flegamina Fast con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.
La compressa orodispersibile di Flegamina Fast deve essere posta in bocca, dove si disperderà nella saliva entro 30 secondi e potrà essere facilmente deglutita. Immediatamente prima della somministrazione, la compressa può essere sciolta su un cucchiaio con una piccola quantità di acqua potabile. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura della confezione.
Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, è necessario consultare il medico.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli regolari, dopo i pasti.
Non somministrare il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale
Non sono disponibili dati sull'uso del cloridrato di bromexina in pazienti con insufficienza epatica o renale. L'eliminazione della bromexina o dei suoi metaboliti è ridotta in questi pazienti.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegamina Fast
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Gli effetti osservati in caso di sovradosaggio accidentale sono simili agli effetti indesiderati della bromexina alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico. Potrebbe verificarsi un aumento eccessivo della secrezione.
In caso di sovradosaggio, il medico effettuerà una lavanda gastrica, somministrerà carbone attivo e un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Flegamina Fast
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla immediatamente, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale se compaiono:

• gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato)
• reazioni allergiche (tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o nel deglutire).

Possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Non comuni (possono interessare non più di 1 persona su 100):
dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea
Rari (possono interessare non più di 1 persona su 1000):
eruzione cutanea, orticaria, reazioni di ipersensibilità.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dispepsia, sudorazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato), reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema e prurito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività degli enzimi epatici, cefalea, vertigini, sonnolenza, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flegamina Fast

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blistersalva
riportata dopo „Data di scadenza (EXP)” oppure „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamina Fast
Il principio attivo del medicinale è il bromexina cloridrato. 1 compressa orodispersibile contiene 8 mg di bromexina cloridrato.
Gli altri componenti sono: Mannitolo, Crospovidone (tipo B), Sucralosio, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio, Aroma di fragola PHS-455920 con il seguente elenco ingredienti: sostanze aromatiche naturali, preparati aromatici, Maltodestrina di mais, Sale sodico di octenilsuccinato di amido (E 1450).
Come si presenta Flegamina Fast e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili Flegamina Fast sono bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati con bordo smussato, di diametro 9 mm.
La confezione contiene 10, 20 o 40 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o., ul. Władysława Reymonta 2, 05-092 Dziekanów Leśny