FINAMEF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finamef, 5 mg, compresse rivestite
finasteride
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Finamef e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Finamef
3. Come prendere Finamef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finamef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finamef e a cosa serve

La sostanza attiva di Finamef è il finasteride, appartenente al gruppo di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. Questo principio agisce riducendo le dimensioni della prostata negli uomini.
Finamef viene utilizzato nel trattamento e nel controllo dell'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna, BPH). Determina una riduzione delle dimensioni della prostata ingrandita, migliora il flusso urinario e attenua i sintomi associati alla BPH, riducendo inoltre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di prendere Finamef

Quando non assumere Finamef:

• se il paziente è allergico al finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è incinta o potrebbe essere incinta, l'uso di Finamef nelle donne è controindicato. Si raccomanda particolare cautela nelle donne che sono o potrebbero essere incinte e che potrebbero entrare in contatto con il medicinale Finamef (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Finamef non è raccomandato per l'uso nei bambini.
IN CASO DI DUBBI, CONSULTARE SEMPRE IL MEDICO O IL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Finamef, discutere con il medico o con il farmacista.

• se il paziente presenta un elevato volume di urina residua e/o un significativo ridotto flusso urinario. In tal caso, il paziente deve essere attentamente monitorato per eventuali segni di ostruzione delle vie urinarie;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica. In questi pazienti, la concentrazione plasmatica di finasteride può essere aumentata;
• se il partner sessuale è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l'esposizione al liquido seminale, che potrebbe contenere piccole quantità di medicinale.

Tumore al seno
Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di modificazioni al tessuto mammario, come noduli, dolore o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione grave come il tumore al seno.
Effetto sul antigene prostatico specifico (PSA, Prostate Specific Antigen)
Prima e durante il trattamento con Finamef, il paziente deve essere sottoposto a visita medica e esame fisico (incluso esame per rectum) e deve effettuare il dosaggio sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Questo medicinale riduce la concentrazione sierica di PSA, cosa da tenere in considerazione nella diagnosi differenziale.
Modificazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono Finamef sono state riportate alterazioni dell'umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve consultare immediatamente il medico per ulteriori indicazioni.
Finamef e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Finamef è destinato esclusivamente agli uomini.
Se una donna è incinta o potrebbe essere incinta, non deve toccare compresse frantumate o spezzate di Finamef. Se una donna incinta con feto di sesso maschile assorbe finasteride attraverso la pelle o assume finasteride per via orale, esiste il rischio che il bambino nasca con anomalie agli organi genitali. Le compresse di Finamef sono rivestite, in modo da evitare il contatto con la sostanza attiva, salvo che non si spezzino o si frantumino.
Se il partner sessuale del paziente è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l'esposizione al liquido seminale (ad esempio utilizzando il preservativo) oppure interrompere l'assunzione di finasteride.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino un effetto di Finamef sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finamef contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Finamef

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di questo medicinale è di 1 compressa rivestita al giorno (corrispondente a una dose di 5 mg di finasteride).
Le compresse rivestite possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere; non devono essere divise né frantumate.
Nonostante sia possibile un rapido miglioramento clinico, per una corretta valutazione dell'efficacia del trattamento, l'assunzione del medicinale deve proseguire per un periodo di almeno 6 mesi.
Il medico fornirà informazioni su quanto tempo deve durare il trattamento con Finamef. Non interrompere il trattamento anticipatamente, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.

Disturbi della funzionalità epatica
Non vi è esperienza nell'uso di Finamef in pazienti con disturbi della funzionalità epatica (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Disturbi della funzionalità renale
Non è necessario adattare il dosaggio.
Finora non sono stati condotti studi su Finamef in pazienti sottoposti a emodialisi.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Finamef sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose eccessiva di Finamef
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finamef o in caso di sospetto che un bambino abbia accidentalmente ingerito il medicinale, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Finamef
In caso di dimenticanza di una dose di Finamef, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, assumere la dose successiva secondo il programma prestabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico il prima possibile. I sintomi possono includere:

• gonfiore delle labbra, del viso, della lingua e della gola
• difficoltà di deglutizione
• eruzioni cutanee, prurito, pomfi sotto la pelle (orticaria)
• difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• difficoltà a raggiungere l’erezione (impotenza)
• riduzione del desiderio sessuale
• riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione. La riduzione della quantità di sperma non sembra influire sul normale funzionamento sessuale. Gli effetti indesiderati sopra elencati possono regredire nel tempo nei pazienti che continuano il trattamento con Finamef. Se i sintomi non si risolvono durante l’assunzione del medicinale, di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con Finamef.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• eruzioni cutanee
• gonfiore o dolore al seno
• problemi nell’eiaculazione, che possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ansia
• pensieri suicidi
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato)
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
• dolore ai testicoli
• infertilità negli uomini e (o) scarsa qualità dello sperma. È stata osservata un’improvvemento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento
• depressione
• riduzione del desiderio sessuale, che può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento
• disturbi dell’erezione e dell’eiaculazione, che possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento
• sangue nello sperma

È necessario consultare immediatamente il medico in caso di qualsiasi modifica nel tessuto mammario,
come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.
Il finasteride può influire sui risultati del dosaggio dell’antigene prostatico specifico (PSA).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finamef

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla blíster e sul flacone
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull’imballaggio si trova dopo la sigla „Lot”.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finamef

• La sostanza attiva è il finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato (di mais), povidone K30, magnesio stearato, laurilsolfato sodico, ipromellosa 6 cp, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 400,
  indigotina (E132).

Come si presenta il medicinale Finamef e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film del medicinale Finamef sono blu, di forma capsulare, con l’incisione „FNT5” su un lato.
Il medicinale Finamef è disponibile in blister contenuti in confezioni da 28, 30, 60, 90 o 105 compresse, oppure in un contenitore HDPE con tappo in polipropilene contenente 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00
Polonia

Produttore:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Paesi Bassi
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Danimarca Finasteride Teva 5 mg
Estonia Finasteride Teva
Francia Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Ungheria Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
Italia FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Lettonia Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Lituania Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Paesi Bassi Finasteride 5 mg Teva
Polonia Finamef
Portogallo Finasterida-Teva
Spagna Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett