FEVARIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fevarin (Fluvoxaminemaleaat Mylan)
100 mg, compresse rivestite
Fluvoxamini maleas
Fevarin e Fluvoxaminemaleaat Mylan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fevarin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fevarin
3. Come prendere Fevarin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fevarin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fevarin e a cosa serve

Che cos’è Fevarin
Fevarin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Fevarin contiene una sostanza chiamata fluvoxamina. È un medicinale antidepressivo. Viene utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi gravi).
Fevarin può essere utilizzato anche nel trattamento di persone affette da disturbi ossessivo-compulsivi, caratterizzati da sintomi come pensieri, immagini o comportamenti ricorrenti e ossessivi (rituali).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fevarin

Quando non assumere il medicinale Fevarin

• se il paziente è allergico alla fluvoxamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti tizanidina
• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) o li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico informerà su come iniziare l’assunzione di Fevarin dopo aver interrotto il trattamento con inibitori MAO
• se il paziente sta assumendo pimozide (un medicinale neurolettico utilizzato nel trattamento della schizofrenia e di altre malattie psichiatriche)
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ramelteon.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Fevarin,
ma deve contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fevarin, rivolgersi al medico o al farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache (ad es. infarto pregresso, aritmie)
• la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo
• il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive
• il paziente ha avuto in passato emorragie o assume regolarmente medicinali che aumentano il rischio di emorragie, come comuni antidolorifici disponibili senza prescrizione medica, oppure se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi”)
• il paziente soffre di diabete
• il paziente soffre di glaucoma
• il paziente sta seguendo una terapia con elettroshock (ECT)
• il paziente ha avuto in passato episodi di mania (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva)
• il paziente ha disturbi renali o epatici
• il paziente ha meno di 18 anni (vedere anche il punto 3 “Come prendere Fevarin”)
• il paziente sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina o buprenorfina con naloxone, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Fevarin può causare il sindrome serotoninergica - una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (sintomi vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”), vedere anche “Fevarin e altri medicinali”.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, il medico informerà se è possibile
iniziare in sicurezza l’assunzione di Fevarin.
Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati durante l’assunzione di Fevarin. In caso di comparsa di
eruzioni cutanee o lesioni delle mucose, interrompere immediatamente l’assunzione di Fevarin e
contattare immediatamente il medico. Tra queste gravi reazioni possono rientrare: eruzioni cutanee che iniziano sugli arti, solitamente su entrambi i lati del corpo, che si espandono in cerchi concentrici simili a bersagli (eritema multiforme); eruzioni estese con vesciche e desquamazione cutanea, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson); ampia desquamazione della pelle (oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica).
Medicinali come Fevarin (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia
Persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi o di autolesionismo è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentativi di autolesionismo
• il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano pensieri o esperienze preoccupanti.
Uso di Fevarin in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Fevarin non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Fevarin non è indicato per il trattamento della depressione in persone di età inferiore ai 18 anni.
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono questo tipo di medicinali, il rischio di effetti indesiderati è aumentato, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia).
Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Se il medico ha prescritto Fevarin a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi, si raccomanda di consultare nuovamente il medico. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora in una persona di età inferiore ai 18 anni che assume Fevarin.
Nei primi giorni o settimane di trattamento con Fevarin, occasionalmente e fino al raggiungimento dell’effetto antidepressivo, può comparire o peggiorare un’irrequietezza motoria, ad esempio il paziente non riesce a stare seduto o in piedi fermo (acatisia). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Dopo l’interruzione del trattamento con Fevarin possono manifestarsi sintomi da sospensione del medicinale, come vertigini, disturbi sensoriali, disturbi della vista, sensazione di scossa elettrica, disturbi del sonno, agitazione, irritabilità, instabilità emotiva, cefalea, nausea, vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tremore, ansia e altri. Se compaiono tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Fevarin è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Fevarin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• warfarin, nicoumalone, clopidogrel o qualsiasi altro medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli
• acido acetilsalicilico o medicinali simili, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (farmaci antiinfiammatori non steroidei)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (terfenadina, astemizolo, cisapride)
• tacrina, utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma e della bronchite cronica
• metadone, utilizzato per il trattamento del dolore e dei sintomi da astinenza
• mexiletina, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
• fenitoina o carbamazepina, utilizzate per il trattamento dell’epilessia
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario
• ropinirolo, utilizzato nella malattia di Parkinson
• propranololo, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• sildenafil, utilizzato per il trattamento dei disturbi erettili
• tramadolo, un analgesico
• buprenorfina o buprenorfina con naloxone
• triptani, utilizzati per il trattamento dell’emicrania
• pimozide.

Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei suddetti medicinali e non ne ha informato il medico, deve contattarlo per sapere come comportarsi.
Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o il medicinale stesso.
Se il paziente ha assunto negli ultimi due settimane medicinali per la depressione o l’ansia, o soffre di schizofrenia, deve contattare il medico o il farmacista.
Il medico o il farmacista verificheranno se il paziente sta assumendo altri medicinali per la depressione o condizioni correlate, come:

• benzodiazepine
• antidepressivi triciclici
• neurolettici o antipsicotici
• litio
• triptofano
• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), come ad esempio moclobemide
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina, come citalopram.

Il medico informerà se il paziente può iniziare in sicurezza l’assunzione di Fevarin.
Durante il trattamento con Fevarin non deve essere iniziato l’uso di medicinali a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati. Se il paziente sta assumendo erba di San Giovanni al momento dell’inizio del trattamento con Fevarin, deve interromperne l’assunzione e informare il medico alla prossima visita.
Fevarin, alimenti, bevande e alcol

• Non assumere alcol durante il trattamento con Fevarin.
• Nei pazienti che assumono abitualmente grandi quantità di tè, caffè e bevande contenenti caffeina, possono manifestarsi sintomi come tremore delle mani, nausea, palpitazioni, ansia e insonnia. Questi sintomi possono attenuarsi riducendo l’assunzione di caffeina.

Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non assumere fluvoxamina durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario. Se la paziente sta attualmente assumendo fluvoxamina e prevede una gravidanza, o se il paziente prevede di diventare padre, deve consultare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.
L’assunzione di Fevarin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Fevarin, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornire le adeguate indicazioni.
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Fevarin. L’assunzione di medicinali come Fevarin durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica solitamente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Se la paziente ha assunto fluvoxamina negli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi, oltre a tachipnea e cianosi, anche altri sintomi come difficoltà di alimentazione e (o) respirazione, crisi epilettiche, instabilità della temperatura corporea, ipoglicemia, tremore, convulsioni, alterazioni del tono muscolare, cianosi, irritabilità, letargia, sonnolenza, vomito, disturbi del sonno e pianto continuo. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, contattare immediatamente il medico.
Allattamento
La fluvoxamina viene escreta in piccole quantità nel latte materno, pertanto il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento. Consultare il medico, che deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere l’assunzione di fluvoxamina.
Fertilità
Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluvoxamina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi effettuati su volontari sani, il medicinale non ha mostrato un impatto significativo sulla capacità psicomotoria associata alla guida di veicoli e all’uso di macchinari. Tuttavia, poiché durante il trattamento con fluvoxamina può manifestarsi sonnolenza eccessiva, è necessario prestare cautela fino a quando non si conosce la propria reazione individuale al medicinale.
Fevarin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fevarin

Il medicinale Fevarin deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico.
Il medicinale Fevarin è disponibile nei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Adulti (18 anni e più)

• Nel trattamento della depressione: si deve iniziare con 50 o 100 mg al giorno, da assumere la sera.
• Nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi: si deve iniziare con 50 mg al giorno, preferibilmente assunti la sera.

Se dopo alcune settimane non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.
Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente il dosaggio.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 300 mg.
Se il medico prescrive un dosaggio superiore a 150 mg al giorno, non si deve assumere tutta la dose in un’unica somministrazione.
È necessario chiedere al medico quando assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti (8 anni e più)

• Nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): si deve iniziare con 25 mg (mezza compressa di Fevarin 50 mg) al giorno, preferibilmente assunta prima di andare a dormire. Il medico potrà aumentare la dose ogni 4-7 giorni di 25 mg, in base alla tollerabilità, fino a raggiungere la dose efficace. La dose giornaliera massima è di 200 mg. Se il medico prescrive un dosaggio superiore a 50 mg al giorno, il medicinale deve essere assunto in due somministrazioni. È necessario chiedere al medico quando assumere il medicinale. Se la dose non viene suddivisa in parti uguali, la dose maggiore deve essere assunta la sera.

Non si deve utilizzare questo medicinale nel trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Questo medicinale può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni solo nel caso di disturbi ossessivo-compulsivi.
Come assumere il medicinale Fevarin
Le compresse di Fevarin devono essere inghiottite senza masticarle, accompagnate da acqua.
Le compresse possono essere divise a metà, se prescritto dal medico.
Quanto velocemente inizia ad agire il medicinale Fevarin
Il medicinale Fevarin può iniziare ad agire solo dopo un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti riscontrano un miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo necessario, finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Anche in caso di miglioramento, il medico potrebbe raccomandare di continuare il trattamento per un certo periodo, almeno 6 mesi a partire dalla scomparsa dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fevarin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) da parte del paziente o di un’altra persona, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale. È necessario portare con sé la confezione del medicinale.
Il sovradosaggio di Fevarin può causare disturbi gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea), sonnolenza e vertigini. Sono stati descritti anche eventi cardiaci (accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma.
Dimenticanza dell’assunzione di Fevarin
In caso di dimenticanza di una compressa, si deve attendere fino al momento della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Fevarin
Non si deve interrompere l’assunzione di Fevarin troppo rapidamente. Potrebbero manifestarsi sintomi da sospensione, come:

• agitazione motoria e irrequietezza
• confusione mentale
• diarrea
• disturbi del sonno
• vertigini
• instabilità emotiva
• mal di testa
• nausea o vomito
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato)
• disturbi sensoriali (ad esempio sensazione di scossa elettrica o alterazioni della vista)
• sudorazione
• tremori.

Quando si interrompe il trattamento con Fevarin, il medico indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio, in modo da ridurre al minimo la possibilità di manifestazione dei sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi, i sintomi dopo l’interruzione di Fevarin sono lievi e si risolvono spontaneamente. Tuttavia, in alcuni pazienti tali sintomi possono essere più gravi o protrarsi più a lungo.
Se si manifestano sintomi dopo l’interruzione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Qualora si verifichino sintomi da sospensione dopo l’interruzione delle compresse, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se i sintomi da sospensione sono gravi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente le compresse e di interromperle più gradualmente.
In caso di ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati osservati è stata definita come segue:

Effetti indesiderati comuni

• anoressia mentale (anoressia)
• eccitazione psicomotoria, nervosismo, ansia
• insonnia
• sonnolenza
• tremore
• mal di testa
• vertigini
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• dispepsia
• nausea
• vomito
• sudorazione eccessiva
• malessere generale, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni

• allucinazioni, disorientamento
• aggressività
• disturbi motori, disturbi della coordinazione motoria
• ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna dopo l’assunzione della posizione eretta)
• reazioni cutanee di ipersensibilità (inclusi edema angioneurotico, eruzioni cutanee o prurito)
• dolori articolari o muscolari
• eiaculazione anomala (ritardata)

Effetti indesiderati rari

• mania (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva)
• convulsioni
• alterazioni della funzionalità epatica
• fotofobia
• secrezione inaspettata di latte dal seno (galattorrea)

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

• emorragie gastrointestinali, emorragie ginecologiche, petecchie, porpora
• aumento della concentrazione dell’ormone prolattina (ormone responsabile della produzione di latte nelle donne che allattano)
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico responsabile del riassorbimento dell’acqua nei reni e della regolazione del volume delle urine
• riduzione della concentrazione di sodio nel plasma (iponatriemia)
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• pensieri suicidi
• comportamenti suicidari
• sindrome serotoninergica
• sintomi simili al sindrome neurolettica maligna
• agitazione motoria (acatizia)
• disturbi della sensibilità
• alterazioni del gusto
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• midriasi (dilatazione della pupilla)
• incapacità di raggiungere l’orgasmo (anorgasmia)
• nelle donne: irregolarità mestruali
• emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2
• disturbi della minzione (come necessità di urinare frequentemente durante il giorno e/o la notte, incontinenza urinaria durante il giorno e/o la notte e incapacità di urinare)
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee gravi o arrossamenti, inclusi eruzioni che iniziano sulla pelle degli arti, solitamente su entrambi i lati del corpo, che si sviluppano in cerchi concentrici simili a bersagli (eritema multiforme), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione intensiva della pelle (che coinvolge più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

Nei pazienti che assumono farmaci come il medicinale Fevarin esiste un rischio aumentato di fratture ossee.
L’interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto un’interruzione improvvisa del trattamento) spesso porta all’insorgenza di sintomi da sospensione (vedere anche punto 3 – „Come prendere il medicinale Fevarin”).
Occasionalmente possono verificarsi o peggiorare pensieri suicidi o di autolesionismo durante le prime settimane di trattamento con il medicinale Fevarin, fino a quando il farmaco antidepressivo inizia a fare effetto.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero insorgere pensieri di questo tipo.
Se compaiono contemporaneamente diversi sintomi, potrebbe trattarsi di uno dei seguenti stati rari:

• sindrome serotoninergica: se si manifestano sudorazione, rigidità o crampi muscolari, disturbi dell’equilibrio, confusione mentale, irritabilità o eccitazione estrema
• sindrome neurolettica maligna: se si manifestano rigidità muscolare, alta temperatura corporea, confusione mentale o altri sintomi simili
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH – syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) se si manifestano stanchezza, debolezza o confusione mentale, nonché dolore, rigidità o perdita di controllo muscolare.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Fevarin e contattare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di ematomi insoliti, petecchie sulla pelle, vomito con sangue o sangue nelle feci, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fevarin

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Fevarin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Se il medico decide di interrompere il trattamento, le compresse rimaste devono essere restituite
alla farmacia.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fevarin

• La sostanza attiva di Fevarin è il fluoroxetina maleato. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di fluoroxetina maleato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, stearatofumarato di sodio, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa, macrogolo 6000, talco, biossido di titanio.

Come si presenta Fevarin e contenuto della confezione
Fevarin 100 mg si presenta in forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, divisibili a metà. La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Produttore:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 29190
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 143/20