FERVEX AL LIMONE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fervex al limone, 500 mg + 200 mg + 25 mg,
granulato per soluzione orale
Paracetamolo + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, oppure se la febbre non scompare dopo 3 giorni, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fervex al limone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fervex al limone
3. Come prendere Fervex al limone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex al limone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fervex al limone e a cosa serve

Fervex al limone è un medicinale combinato. Il paracetamolo ha effetto analgesico e antipiretico.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e l'iperemia delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi. L'acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell'organismo.
Indicazioni terapeutiche
Fervex al limone è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell'influenza, del raffreddore e delle affezioni simil-influenzali (mal di testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
In caso di infezione batterica concomitante potrebbe essere necessario iniziare una terapia antibiotica.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fervex al limone

Quando non utilizzare il medicinale Fervex al limone

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla feniramina maleato, all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale,
• se il paziente presenta glaucoma (aumento della pressione intraoculare) con angolo stretto,
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione,
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fervex al limone, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
In caso di sintomi che persistono per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Non si deve utilizzare il medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Il rischio di dipendenza, principalmente psichica, si osserva soprattutto in caso di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo e feniramina maleato.
È necessario verificare se altri medicinali assunti (sia con che senza prescrizione medica) contengono paracetamolo, feniramina maleato o altri antistaminici. Tali medicinali non devono essere utilizzati contemporaneamente per evitare il rischio di sovradosaggio.
Negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO (inclusi tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo) NON DEVE SUPERARE I 4000 MILLIGRAMMI AL GIORNO.

Relativo al paracetamolo
Prima di utilizzare il medicinale è necessario informare il medico o il farmacista in caso di:

• peso corporeo inferiore a 50 kg,
• insufficienza epatica lieve o moderata,
• alterazione della funzionalità renale,
• malattia cronica da alcol,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

In caso di diagnosi di epatite virale acuta, il trattamento deve essere interrotto.
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. È necessario interrompere immediatamente il trattamento
e contattare il medico in caso di eruzioni cutanee o di altri sintomi di allergia.
Durante il trattamento con Fervex al limone, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (presenza di batteri e loro tossine nel sangue che provocano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Relativo alla feniramina maleato
Durante il trattamento è necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche e l'uso di sodio idrossimaleato, poiché accentuano l'effetto sedativo degli antistaminici.

Relativo all'acido ascorbico
È necessario prestare cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del ferro e carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 15 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg).

Fervex al limone e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

A causa della presenza di paracetamolo
È necessario contattare il medico se il paziente assume anticoagulanti orali, medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (antagonisti della vitamina K). L'assunzione di Fervex al limone in dosi elevate può potenziare l'effetto del medicinale anticoagulante. Se necessario, il medico regolerà la dose del medicinale anticoagulante.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate con urgenza (vedi punto 2).
Rifampicina, medicinali antiepilettici, sonniferi appartenenti alla classe dei barbiturici e altri medicinali che inducono enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danno epatico.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo assunto insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di agitazione e febbre elevata.
È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale se il medico prescrive esami per la determinazione dell'acido urico o del glucosio nel sangue.

A causa della presenza di feniramina maleato
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol. L'alcol accentua l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H. I cambiamenti nella capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
È necessario contattare il medico se il paziente assume idrossimaleato sodico. Questo medicinale accentua l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e provoca alterazioni della capacità di concentrazione, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
È necessario prestare cautela nell'uso di altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato), sonniferi, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici che bloccano il recettore H con effetto sedativo, medicinali antipertensivi con effetto centrale, baclofene e talidomide. L'aumento dell'inibizione del sistema nervoso centrale e le alterazioni correlate della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
È necessario prestare cautela nell'uso di altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all'imipramina, la maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H, antiparkinsoniani anticolinergici, medicinali antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici appartenenti alla classe delle fenotiazine, clozapina. L'effetto cumulativo di effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.
È necessario contattare il medico se il paziente assume inibitori della colinesterasi, a causa del rischio di riduzione della loro efficacia dovuta all'azione antagonista della feniramina sui recettori colinergici.
È necessario contattare il medico se il paziente assume medicinali di tipo morfinico, a causa del serio rischio di acinesia del colon con stitichezza grave.

A causa della presenza di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina e può ridurre il pH urinario, il che può influenzare l'escrezione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale Fervex al limone con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale Fervex al limone con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali sedativi (soprattutto barbiturici) accentua l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti affamati e nei bevitori abituali di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se necessario. In tal caso, deve essere somministrato alla dose minima efficace raccomandata, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.

Allattamento
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Il paracetamolo può essere utilizzato durante l'allattamento solo con l'approvazione del medico e in singoli casi. È necessario prestare cautela nell'uso del paracetamolo durante la lattazione.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare l'effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale, soprattutto all'inizio del trattamento, può manifestarsi sonnolenza che influenza le capacità psicofisiche delle persone che guidano veicoli meccanici o usano macchinari.
Questo effetto è accentuato dall'assunzione di bevande alcoliche, di medicinali contenenti alcol o di medicinali con effetto sedativo.

Il medicinale Fervex al limone contiene saccarosio, glucosio, fruttosio ed etanolo
Il medicinale contiene 7,6 g di saccarosio in ogni bustina. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 195 mg di glucosio (come componente della maltodestrina) in ogni bustina. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 5 mg di fruttosio (come componente della maltodestrina) in ogni bustina. È necessario considerare l'effetto additivo di prodotti contenenti fruttosio assunti contemporaneamente e dell'alimentazione contenente fruttosio.
Il medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantità di alcol contenuta in una bustina di questo medicinale è equivalente a una traccia di birra o vino e non provoca effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Fervex al limone

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg)
Una bustina 2 o 3 volte al giorno (corrispondente a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
L'intervallo tra le singole somministrazioni deve essere di almeno 4 ore. Non superare le 3 bustine al giorno.
Va utilizzata la dose minima efficace. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Se i sintomi persistono, il paziente deve consultare il medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico stabilirà la posologia e modificherà l'intervallo minimo tra le dosi e ridurrà la dose massima giornaliera secondo il seguente schema:

| Clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi | Dose massima giornaliera di paracetamolo | |----------------------------|------------------------|------------------------------------------| | CrCl > 50 ml/min | 4 ore | 4000 mg (4 g) | | CrCl 10-50 ml/min | 6 ore | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 ore | 2000 mg (2 g) |

La dose massima giornaliera di paracetamolo si riferisce a tutti i medicinali contenenti paracetamolo assunti contemporaneamente al medicinale Fervex al limone.
In base alla clearance della creatinina (come indicato sopra), la dose totale giornaliera di paracetamolo (inclusi altri medicinali contenenti paracetamolo) non deve superare i 2000-3000 mg/giorno.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento dei sintomi influenzali si raccomanda di assumere il medicinale sciolto in acqua calda, la sera, appena possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.
Si raccomanda di non conservare la soluzione preparata per più di tre ore.

Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex al limone
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale Fervex al limone, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio di feniramina maleato può causare: crisi convulsive (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Un particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Il sovradosaggio può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo, distensione addominale, ricomparsa di nausea e ittero.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Il sovradosaggio di acido ascorbico può causare disturbi gastrointestinali (pirosi, diarrea, dolore addominale). Con dosi di acido ascorbico superiori a 1 g/giorno, esiste il rischio di emolisi in persone con carenza di G6PD.

Dimenticanza di assumere Fervex al limone
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Relativi al paracetamolo

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, angioedema,
• eruzione cutanea, eruzione cutanea, orticaria. La loro comparsa richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi), neutropenia (ridotto numero di granulociti),
• gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome da necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme acuto generalizzato. La loro comparsa richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di altri medicinali con composizione simile.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea, dolore addominale,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• porpora,
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, l’uso di questo medicinale deve essere immediatamente interrotto. Il medicinale può essere riassunto solo dopo consultazione con un medico.

Relativi al maleato di feniramina

Possono manifestarsi effetti indesiderati di intensità variabile, dipendenti o indipendenti dalla dose.

Disturbi del sistema nervoso:

• sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
• effetti anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodamento, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• ipotensione ortostatica,
• disturbi dell’equilibrio, vertigini, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori,
• confusione, allucinazioni,
• più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria. La loro comparsa richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
• porpora. La comparsa di questo sintomo richiede l’interruzione immediata dell’uso di questo medicinale. Il medicinale può essere riassunto solo dopo consultazione con un medico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• leucopenia,
• neutropenia,
• trombocitopenia,
• anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario:

• edema, più raramente angioedema (edema di Quincke),
• shock anafilattico. La loro comparsa richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fervex al limone

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex al limone
I principi attivi del medicinale sono: 500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico, 25 mg di
feniramina maleato in ogni bustina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, saccarina sodica, aroma al limone e
rum.
Composizione dell'aroma al limone e rum: maltodestrina, gomma arabica, destrosio, biossido di silicio
(E551), butilidrossianisolo (E320), sciroppo di zucchero, etanolo, potassio, sodio, balsamo del Perù,
α-pineno, β-pineno, limonene, γ-terpinene, linalolo, nerale, α-terpineolo, geraniale.
Come si presenta Fervex al limone e contenuto della confezione
Bustina in foglio tristrato (carta/Al/PE) contenente granulato per soluzione orale di colore bianco chiaro, in scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 5, 8 o 12 bustine.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsavia
tel.: + 48 22 570 27 00