FEMISTELIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Femistelin, 10 mg, compresse
(Dehydroepiandrosterone)

Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Femistelin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Femistelin
3. Come usare Femistelin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femistelin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femistelin e a cosa serve
La sostanza attiva di Femistelin è il dehydroepiandrosterone (DHEA), un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali e rilasciato nel sangue.
In diversi tessuti, il DHEA viene trasformato negli ormoni sessuali: estrogeni nelle donne e androgeni negli uomini.
I livelli di DHEA nell’organismo diminuiscono con l’invecchiamento. I valori più elevati si riscontrano tra i 20 e i 30 anni di età, per poi ridursi progressivamente dopo i 30 anni.
Indicazioni terapeutiche
Femistelin è indicato nel trattamento della carenza di dehydroepiandrosterone nelle donne con deficit di DHEA confermato da esami di laboratorio.
L’azione di supporto del DHEA è stata dimostrata anche in altre condizioni e disturbi:

• menopausa nelle donne;
• iperpigmentazione cutanea, riduzione dello spessore dell’epidermide;
• calo delle capacità fisiche e psichiche, specialmente negli anziani;
• peggioramento dell’umore, stati depressivi, disturbi del sonno, rallentamento del pensiero e riduzione della spinta psicomotoria;
• calo della libido;
• obesità;
• ridotta sensibilità dei tessuti all’insulina;
• disturbi del sistema circolatorio;
• indebolimento del sistema immunitario;
• insufficienza surrenalica primaria e secondaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Femistelin

Quando non usare Femistelin:

• se è allergica al dehydroepiandrosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se ha un cancro al seno, all’ovaio o un altro tumore dipendente dagli estrogeni;
• se soffre di grave insufficienza epatica;
• se soffre di grave insufficienza renale;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• in caso di livelli normali di DHEA;
• Femistelin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Femistelin, deve discuterne con il medico, il quale le prescriverà gli esami necessari e deciderà se il trattamento è indicato.

• Le pazienti di età inferiore ai 40 anni non devono assumere Femistelin.
• Femistelin non deve essere assunto da donne in terapia ormonale sostitutiva (TOS).
• La decisione di usare Femistelin per trattare disturbi legati alla menopausa spetta esclusivamente al medico, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver stabilito le dosi appropriate e la durata del trattamento.
• Le pazienti che assumono Femistelin devono essere sottoposte a monitoraggio medico regolare, durante il quale verranno controllati diversi parametri clinici e biochimici, come: stato psichico (vitalità, benessere, potenza), massa corporea, distribuzione del tessuto adiposo, stato del tessuto muscolare, livelli di alcuni ormoni, stato dell’apparato scheletrico, pressione arteriosa, esami ematochimici (emocromo, ematocrito, glicemia, sodio, potassio, calcio, fosforo, attività degli enzimi epatici e profilo lipidico).
• Senza consultare il medico, non deve modificare, e in particolare non deve aumentare, la dose del medicinale.
• In caso di effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
• In caso di uso prolungato di dosi superiori a 25 mg al giorno nelle donne, è necessario misurare periodicamente la concentrazione ematica di DHEA e sottoporsi a controlli medici regolari.
• L’uso prolungato di dosi elevate può causare: amenorrea, sterilità, riduzione delle ghiandole mammarie, ipertricosi, mascolinizzazione (sviluppo di caratteristiche maschili nelle donne), calo delle difese immunitarie, eccessiva aggressività e iperattività, aumento di peso, abbassamento del tono della voce, alopecia di tipo androgenetico.
• Femistelin non deve essere usato dagli atleti, poiché appartiene al gruppo dei farmaci anabolizzanti-androgeni vietati.
• In caso di effetti indesiderati come acne o eccessiva seborrea, deve interrompere il trattamento per 2-3 settimane. Successivamente, può riprendere il trattamento con una dose inferiore a quella precedente, previa consultazione del medico. Se gli effetti indesiderati si ripresentano, non deve continuare l’assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti
Femistelin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Femistelin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti (usati per ridurre la coagulabilità del sangue, come ad esempio eparina, warfarin);
• medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS), poiché potrebbero aumentare la produzione di estrogeni;
• medicinali contenenti androgeni (ormoni sessuali maschili), come il testosterone e i suoi derivati, poiché potrebbero potenziare gli effetti androgeni;
• anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell’epilessia, ad esempio carbamazepina, acido valproico), poiché Femistelin potrebbe ridurne l’efficacia;
• psicolettici (usati in psichiatria, ad esempio derivati della fenotiazina, benzodiazepine e ossazepine), poiché Femistelin potrebbe ridurne l’efficacia;
• antagonisti del calcio (medicinali usati per le malattie cardiovascolari, ad esempio nitrendipina, diltiazem);
• ipoglicemizzanti orali (medicinali usati nel diabete, ad esempio metformina), che aumentano la concentrazione ematica di dehydroepiandrosterone;
• glucocorticosteroidi, che inibiscono fortemente la produzione di dehydroepiandrosterone nei surreni, causando una riduzione dei livelli ematici di questo ormone;
• antipsicotici (ad esempio clorpromazina, sali di litio), poiché Femistelin potrebbe ridurne l’efficacia, causando un peggioramento dei disturbi psichici;
• insulina, sia prodotta naturalmente dall’organismo che somministrata come farmaco, accelera l’eliminazione del DHEA dall’organismo e riduce i livelli ematici dell’ormone.

In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Femistelin e alimenti e bevande
Femistelin deve essere assunto durante il pasto per favorirne l’assorbimento.
Gravidanza e allattamento
Femistelin è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se una donna in trattamento con Femistelin dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Femistelin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Femistelin contiene lattosio
Se in precedenza le è stato diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femistelin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'inizio del trattamento con il medicinale Femistelin deve essere concordato con il medico, che prescriverà gli esami necessari e deciderà, in base ai risultati, se è opportuno iniziare la terapia con questo medicinale.
Il medicinale Femistelin deve essere assunto una volta al giorno, al mattino, in conformità con il ritmo naturale di secrezione del DHEA. Il medicinale deve essere assunto con il pasto per facilitarne l'assorbimento. Nei pazienti che assumono Femistelin è necessario un monitoraggio medico della terapia, durante il quale verranno controllati diversi parametri clinici e biochimici (vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni).
Dose raccomandata
La dose giornaliera raccomandata iniziale di Femistelin nelle donne è di 5 mg. Il medicinale deve essere assunto al mattino, in conformità con il ritmo naturale di secrezione dell'ormone DHEA.
La dose iniziale deve essere aumentata gradualmente (da 5 a 10 mg ogni 2 settimane) fino al raggiungimento degli effetti terapeutici desiderati. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace.
Ogni modifica della dose, in particolare un aumento, deve essere sempre concordata con il medico.
La dose giornaliera massima di DHEA raccomandata per le donne è di 25 mg.
Il medico adatterà la dose in base alla concentrazione di DHEA nel siero e all'efficacia del trattamento. Nel caso in cui fosse necessario utilizzare dosi superiori a 25 mg nelle donne (solo su prescrizione medica), è necessario effettuare con regolarità gli esami prescritti dal medico per determinare la concentrazione dell'ormone nel siero e altri esami indicati dal medico.
L'effetto del medicinale non è immediato e si manifesta dopo alcune settimane di assunzione; pertanto Femistelin è destinato a un uso prolungato.
Uso nei pazienti anziani
Le pazienti anziane richiedono generalmente dosi più elevate del medicinale a causa della ridotta produzione di DHEA. L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere concordato con il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Femistelin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femistelin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Femistelin
Femistelin è destinato a un uso prolungato per compensare la carenza di DHEA e la dimenticanza di una singola dose non comporta una riduzione significativa dell'efficacia del medicinale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Femistelin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Femistelin, quando utilizzato alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati si verificano raramente, dipendono dalla dose del medicinale, dalla durata del trattamento e scompaiono dopo l’interruzione della terapia.
La probabilità che si verifichino effetti indesiderati è maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Tale probabilità aumenta quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate e per periodi prolungati.
Durante l’utilizzo del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):
aumento della libido, alterazioni seborroiche della pelle del viso, prurito del cuoio capelluto, acne del viso o lieve infiammazione acneica della pelle, lieve eccessiva crescita dei peli (irsutismo), cefalea, agitazione, alterazioni dell’umore, disturbi del ciclo mestruale, alopecia androgenetica, nausea, vomito, aumento dell’appetito, edemi causati dalla ritenzione idrosalina nell’organismo, ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), alterazioni sfavorevoli del profilo lipidico del sangue (ad es. riduzione dei livelli di HDL), abbassamento del tono della voce.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):
epatite, ingrandimento del fegato (epatomegalia), mania (disturbi psichici caratterizzati da umore elevato o irritabile), alterazioni del ritmo cardiaco non pericolose per la vita, che regrediscono dopo l’interruzione del medicinale Femistelin e l’assunzione di un appropriato farmaco (appartenente al gruppo dei beta-bloccanti).
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femistelin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femistelin

• Il principio attivo è il deidroepiandrostene (DHEA). Ogni compressa contiene 10 mg di DHEA.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Femistelin e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse con superficie liscia.
Le compresse presentano un solco su un lato, che permette di dividerle in due dosi uguali da 5 mg.
La confezione è costituita da un contenitore in polietilene con tappo in polietilene dotato di sistema di sicurezza, inserito in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 o 60 compresse.
Non tutte le misure di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym