FEBUXOSTAT ACCORD

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Febuxostat Accord, 120 mg, compresse rivestite con film
Febuxostatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del loro disturbo sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Febuxostat Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Accord
3. Come prendere Febuxostat Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Febuxostat Accord e a cosa serve

Le compresse di Febuxostat Accord contengono il principio attivo febuxostat, utilizzato nel trattamento della gotta, una malattia legata alla presenza eccessiva nel corpo di una sostanza chiamata acido urico (urate). In alcune persone, l’acido urico si accumula nel sangue in quantità tale da non potersi più sciogliere. In questo caso, possono formarsi cristalli di urati all’interno o intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore intenso, improvviso, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione (definito attacco di gotta). Se non trattata, questa condizione può portare alla formazione di depositi più grandi all’interno o intorno alle articolazioni (chiamati tofi) e danneggiare articolazioni e ossa.
L’effetto di Febuxostat Accord consiste nel ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue. Assumere il medicinale una volta al giorno mantiene tale concentrazione entro valori normali, impedendo la formazione di cristalli e riducendo, nel tempo, i sintomi della malattia. Mantenere la concentrazione di acido urico a un livello sufficientemente basso per un periodo di tempo adeguato può anche portare a una riduzione dei tofi.
Febuxostat Accord 120 mg compresse rivestite con film è inoltre utilizzato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue che possono verificarsi all’inizio della chemioterapia per tumori del sangue. Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e il livello di acido urico nel sangue aumenta, a meno che non si prevenga la sua formazione.
Febuxostat Accord è destinato all’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Febuxostat Accord

Quando non deve essere usato Febuxostat Accord:

• se il paziente è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Febuxostat Accord, parli con il medico se il paziente:

• ha avuto o ha insufficienza cardiaca, malattie cardiache o ictus;
• ha avuto o ha una malattia renale e (o) ha avuto una grave reazione allergica all’allopurinolo (un medicinale usato nel trattamento della gotta);
• ha avuto o ha una malattia epatica o risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• è in trattamento per un elevato livello di acido urico dovuto al sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria caratterizzata da eccessiva produzione di acido urico nel sangue);
• ha disturbi della funzione tiroidea.

Se il paziente manifesta una reazione allergica a Febuxostat Accord, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere anche punto 4). I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad esempio con formazione di vesciche, noduli, prurito, desquamazione), prurito;
• gonfiore degli arti o del viso;
• difficoltà respiratorie;
• febbre con ingrossamento dei linfonodi;
• grave stato potenzialmente letale con arresto cardiaco e circolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Accord.
Durante l’uso di febuxostat sono stati riportati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson), che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o lesioni circolari sul tronco, spesso con una vescica centrale. Possono inoltre verificarsi ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). L’eruzione può peggiorare, evolvendo in vesciche diffuse o desquamazione della pelle.
Se durante il trattamento con febuxostat si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson, il paziente non deve mai più assumere Febuxostat Accord. In caso di eruzioni cutanee o sintomi cutanei descritti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta urica (comparsa improvvisa di forte dolore, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare), deve attendere la scomparsa dell’attacco prima di iniziare Febuxostat Accord.
In alcune persone, gli attacchi di gotta urica possono peggiorare all’inizio del trattamento con farmaci che controllano i livelli di acido urico. Non tutti i pazienti sono interessati, ma il peggioramento può verificarsi anche durante l’assunzione di Febuxostat Accord, specialmente nelle prime settimane o mesi di trattamento. È importante continuare ad assumere Febuxostat Accord anche in caso di peggioramento dei sintomi della gotta, poiché Febuxostat Accord continua a ridurre i livelli di acido urico. Assumendo Febuxostat Accord quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno col tempo meno frequenti e meno dolorosi.
Il medico prescrive spesso altri medicinali, se necessari, per prevenire o trattare i sintomi del peggioramento (come dolore e gonfiore articolare).
Nei pazienti con livelli molto elevati di acido urico (ad esempio quelli sottoposti a chemioterapia), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico può portare all’accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con Febuxostat Accord per la sindrome da lisi tumorale.
Il medico potrebbe richiedere di effettuare esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato del paziente.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Febuxostat Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze. Questi possono interagire con Febuxostat Accord e il medico potrebbe considerare opportuno adottare misure necessarie:

• mercaptopurina (un medicinale usato nel trattamento del cancro);
• azatioprina (un medicinale usato per ridurre l’attività del sistema immunitario);
• teofillina (un medicinale usato nel trattamento dell’asma).

Gravidanza e allattamento
Non è noto se il medicinale possa avere effetti dannosi sul feto. Febuxostat Accord non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Se il paziente sta allattando o prevede di allattare, non deve assumere Febuxostat Accord.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, visione offuscata e sensazione di intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali effetti, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Febuxostat Accord contiene lattosio
Le compresse di Febuxostat Accord contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Febuxostat Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
consulti il medico o il farmacista.

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa al giorno. Sul retro della confezione sono indicati i giorni della settimana per facilitare il controllo dell'assunzione giornaliera del medicinale.
• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Gotta
Febuxostat Accord è disponibile in compresse da 80 mg e compresse da 120 mg. Il medico prescriverà
la dose più adatta al paziente.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno, anche se il paziente non ha attacchi acuti o sintomi di gotta.
Prevenzione e trattamento dell'elevata concentrazione di acido urico nei pazienti sottoposti a
chemioterapia per il cancro
Febuxostat Accord è disponibile in compresse da 120 mg.
L'assunzione di Febuxostat Accord deve iniziare due giorni prima della chemioterapia e proseguire
secondo le indicazioni del medico. Il trattamento è generalmente di breve durata.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Febuxostat Accord
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, chieda consiglio al medico o si rechi immediatamente
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Febuxostat Accord
Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda appena se ne accorge, a meno che non sia quasi ora
di assumere la dose successiva. In tal caso, non prenda la dose dimenticata, ma assuma la dose seguente
all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Febuxostat Accord
Non interrompa l'assunzione di Febuxostat Accord senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
L'interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento della concentrazione di acido urico e un peggioramento
dei sintomi della malattia, dovuto alla formazione di nuovi cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e nei reni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati rari (che possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone), interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o il più vicino reparto di emergenza, poiché possono portare a gravi reazioni allergiche:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate dalla formazione di vesciche e distacco della pelle e delle membrane mucose che rivestono le cavità corporee (ad es. cavità orale e organi genitali), comparsa di ulcere dolorose in bocca e (o) nelle zone genitali con febbre, dolore alla gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica) oppure ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, infiammazione del fegato (fino al fallimento epatico), aumento del numero di globuli bianchi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS), vedere punto 2;
• eruzioni cutanee generalizzate.

Effetti indesiderati comuni (in non più di 1 su 10 persone):

• alterazioni degli esami di funzionalità epatica;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzioni, vedere sotto i punti “non comune” e “raro”);
• nausea;
• peggioramento dei sintomi della gotta;
• edema locale dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti (edema);
• vertigini;
• dispnea;
• prurito;
• dolore agli arti;
• dolore muscolare o articolare;
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non elencati sopra sono riportati di seguito.
Effetti indesiderati non comuni (in non più di 1 su 100 persone):

• riduzione dell’appetito, aumento della glicemia (diabete), il cui sintomo può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli ematici di grassi, aumento di peso;
• riduzione del desiderio sessuale;
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza;
• intorpidimento, formicolio, riduzione o alterazione della sensibilità (ipostenesia, emiparesi o parestesia), alterazione o riduzione del gusto, riduzione dell’olfatto;
• alterazioni dell’ECG, battito cardiaco irregolare o accelerato, sensazione di battito cardiaco (palpitazioni);
• vampate di calore o arrossamento della pelle (ad es. viso o collo), aumento della pressione sanguigna; emorragia (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie ematologiche);
• tosse, sensazione di disagio o dolore al torace, infiammazione della mucosa nasale e (o) della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori;
• secchezza orale, dolore addominale e (o) sensazione di disagio nell’addome o gas, dolore nella parte superiore dell’addome; reflusso acido e (o) dispepsia, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, sensazione di disagio gastrico;
• eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite, alterazione del colore della pelle, comparsa di piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, comparsa di piccole macchie piatte e rosse sulla pelle, comparsa di aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccole papule confluenti, eruzione cutanea, comparsa di aree arrossate e macchie sulla pelle, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eruzioni cutanee, altri tipi di lesioni cutanee;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, infiammazione della guaina sinoviale o infiammazione articolare (artrite solitamente con dolore, gonfiore e (o) rigidità), dolore alla schiena, crampi muscolari, rigidità muscolare e (o) articolare;
• presenza di sangue nelle urine, minzione frequente in modo anomalo, risultati anomali degli esami urinari (aumento della proteina nelle urine), alterazioni della funzionalità renale; infezione delle vie urinarie;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• presenza di calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (calcolosi biliare);
• aumento della concentrazione ematica dell’ormone tireotropo (TSH);
• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (risultati anomali degli esami ematici);
• calcolosi renale;
• disfunzione erettile;
• ipotiroidismo;
• visione offuscata, alterazione della vista;
• ronzio nelle orecchie;
• raffreddore;
• ulcera orale;
• pancreatite: sintomi comuni includono dolore addominale, nausea e vomito;
• urgente bisogno di urinare;
• dolore;
• malessere;
• aumento dell’INR;
• lesione;
• gonfiore delle labbra.

Effetti indesiderati rari (in non più di 1 su 1000 persone):

• danno muscolare – una condizione che in rari casi può essere grave. Possono verificarsi disturbi muscolari e, se accompagnati da malessere generale o da alta temperatura corporea, potrebbero essere causati da danno muscolare. In caso di comparsa di dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, contattare immediatamente il medico.
• marcato gonfiore degli strati profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, agli organi genitali, mani, piedi o lingua, con possibile rapido insorgere di difficoltà respiratorie;
• alta febbre associata a eruzione cutanea vescicolare, ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, infiammazione del fegato (fino al fallimento epatico), aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia);
• diversi tipi di eruzioni cutanee (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche piene di pus, con distacco della pelle, vescicolare), eritema esteso, necrosi, vesciche sulla pelle e sulle mucose che causano distacco con possibile insorgenza di sepsi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• irrequietezza;
• sensazione di sete;
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata di appetito (anoressia);
• numero anormalmente basso di globuli (rossi, bianchi o piastrine);
• riduzione o alterazione della quantità di urina emessa a causa di infiammazione renale (nefrite interstiziale);
• epatite;
• colorazione gialla della pelle (itterizia);
• infezione della vescica urinaria;
• danno epatico;
• aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare);
• morte improvvisa per cause cardiovascolari;
• basso numero di globuli rossi (anemia);
• depressione;
• disturbi del sonno;
• perdita dell’olfatto;
• sensazione di bruciore;
• vertigini di origine vestibolare;
• collasso circolatorio;
• infezione polmonare (polmonite);
• ulcera orale; infiammazione della bocca;
• perforazione del tratto gastrointestinale;
• sindrome della cuffia dei rotatori;
• sindrome da dolore muscolare diffuso;
• sensazione di calore;
• perdita improvvisa della vista causata da ostruzione di un’arteria nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Febuxostat Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Febuxostat Accord
La sostanza attiva del medicinale è il febuxostat.
Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di febuxostat (sotto forma di sale di magnesio).

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, ossido di magnesio leggero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
  Rivestimento Opadry II Yellow: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Febuxostat Accord e contenuto della confezione
Febuxostat Accord 120 mg: compresse rivestite di colore giallo pallido o giallo, di forma capsulare,
con l'incisione "120" su un lato e liscio sull'altro lato.
Lunghezza: 19,2 ± 0,2 mm; Larghezza: 8,2 ± 0,2 mm; Spessore: 6,1 mm ± 0,2 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Febuxostat Accord 120 mg: 14, 28, 56 e 84 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion strasse
15351 Pallini, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5,
69300 Rodopi Prefecture
Grecia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: