FANIPOS PLUS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fanipos Plus (Azelastina + Fluticasona Teva)
(137 microgrammi + 50 microgrammi)/dose nasale, aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Fanipos Plus e Azelastina + Fluticasona Teva sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fanipos Plus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fanipos Plus
3. Come usare Fanipos Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fanipos Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fanipos Plus e a cosa serve

Fanipos Plus contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasi one.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l'azione di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasi one appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Fanipos Plus viene usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti esclusivamente un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come: pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
Fanipos Plus allevia i sintomi dell'allergia, ad esempio: secrezione nasale, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito o sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fanipos Plus

Quando non usare il medicinale Fanipos Plus:

• Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o al fluticasone propionato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fanipos Plus, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma al naso o alla bocca.
• Il paziente ha un'infezione nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con farmaci antibatterici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto terapie per infezioni nasali possono continuare a trattare l'allergia usando il medicinale Fanipos Plus.
• Il paziente soffre di tubercolosi o ha un'infezione non trattata.
• Il paziente nota un cambiamento della vista o ha avuto in passato una diagnosi di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti in questa condizione saranno strettamente monitorati durante il trattamento con Fanipos Plus.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela nel passare da una terapia sistemica con steroidi al trattamento con Fanipos Plus.
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica. In tal caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In questi casi, la possibilità di utilizzare il medicinale Fanipos Plus sarà valutata dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L'uso di corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un'inibizione della funzione surrenale, una condizione in cui possono manifestarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. In tale situazione, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un altro medicinale in caso di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
Per evitare l'inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile in grado di controllare efficacemente i sintomi dell'infiammazione della mucosa nasale.
Nei bambini e negli adolescenti, l'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale (come il medicinale Fanipos Plus) può rallentare la crescita. Il medico controllerà regolarmente l'altezza del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Se il paziente dovesse notare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo al fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il medicinale Fanipos Plus.

Bambini
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Interazioni tra Fanipos Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto dell'aerosol nasale Fanipos Plus e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio se il paziente assume tali farmaci (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo). Non usare il medicinale Fanipos Plus se si assumono sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Fanipos Plus ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Molto raramente possono manifestarsi stanchezza, debolezza o vertigini, che possono essere causate sia dalla malattia stessa che dall'uso del medicinale Fanipos Plus. In tali casi, non si deve guidare né utilizzare macchinari. È opportuno ricordare che l'assunzione di alcol può aggravare tali effetti.

Il medicinale Fanipos Plus contiene cloruro di benzalconio, soluzione
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.
Se durante l'uso dell'aerosol il paziente dovesse avvertire disagio, deve informarne il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fanipos Plus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Fanipos Plus deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

• Si raccomanda l’applicazione di una dose in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

• L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica

• Non vi sono dati disponibili sull’uso in pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Modalità di somministrazione
Somministrazione nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).

Figura 1

2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario riempire la pompetta premendo una dose nell’aria.
3. Per riempire la pompetta, posizionare due dita ai lati della pompetta e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompetta 6 volte, fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedere figura 2).
5. La pompetta è ora pronta all’uso.

Figura 2

6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, riempire nuovamente la pompetta. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1), quindi premere e rilasciare la pompetta una volta.

Applicazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le punte dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente l’erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompetta e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura nell’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati senza gettare la testa all’indietro. Questo eviterà che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell’erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e riposizionare il tappo protettivo.
10. Se l’aerosol non viene erogato, non forare la punta dell’erogatore. Lavare la punta dell’erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Fanipos Plus può essere utilizzato per periodi prolungati. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fanipos Plus
Nel caso di somministrazione di una dose eccessiva del medicinale per uso nasale, la probabilità di complicazioni è ridotta. Tuttavia, in caso di preoccupazione o di assunzione prolungata di dosi superiori a quelle raccomandate, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire Fanipos Plus, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Fanipos Plus
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fanipos Plus
Non interrompere l’uso di Fanipos Plus senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe compromettere l’efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Epistassi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, specialmente se il paziente inclina la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire bevendo una bibita analcolica qualche minuto dopo l'applicazione del medicinale.
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una sensazione leggera di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Capogiri o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone.
• Lesione della cute e della mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di affaticamento, spossatezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Edema del volto, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Quando il medicinale viene utilizzato in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l'intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto minore quando i corticosteroidi vengono somministrati sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedere punto 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell'organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi e in alte dosi. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) quando i corticosteroidi sono stati somministrati per via nasale per un lungo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fanipos Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone:
Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato entro 6 mesi dalla prima apertura dell’aerosol nasale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fanipos Plus
I principi attivi di questo medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticisone.
Ogni ml di sospensione contiene 1 000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticisone.
Ad ogni attivazione del dispenser (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (corrispondenti a 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticisone.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo (E 422), cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, soluzione, alcool feniletilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Fanipos Plus e contenuto della confezione
Fanipos Plus è un aerosol nasale bianco sotto forma di sospensione, disponibile in un flacone di vetro arancione (tipo I) con pompa spray, applicatore in PP e tappo, contenuto in una scatola di cartone.
Ogni flacone da 25 ml contiene 23 g di aerosol nasale sotto forma di sospensione (almeno 120 dosi).
Ogni confezione contiene un flacone da 23 g di aerosol nasale sotto forma di sospensione oppure una confezione contenente tre flaconi, ciascuno contenente 23 g di aerosol nasale sotto forma di sospensione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
Repubblica Ceca

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5866801
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 52/26

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Spr Spram Nasenspray, Suspension
Bulgaria: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия / Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Repubblica Ceca: Azelastin/Flutikason Teva
Croazia: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Danimarca: Duonasa
Estonia: Azelastine/Fluticasone Teva
Finlandia: Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenäsumute, suspensio
Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Spagna: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal
Paesi Bassi: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Irlanda: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Islanda: Duonasa
Lituania: Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūstelėjime nosies purškalas (suspensija)
Lettonia: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Germania: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sproß Nasenspray, Suspension
Norvegia: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Polonia: Fanipos Plus
Portogallo: Azelastina + Fluticasona Teva
Slovacchia: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Svezia: Azelastin/Flutikason Teva