EZETIMIBE GENOPTIM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimibe Genoptim, 10 mg, compresse
Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a soggetti con sintomi identici ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimibe Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Genoptim
3. Come prendere Ezetimibe Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimibe Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezetimibe Genoptim e a cosa serve

Ezetimibe Genoptim è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Ezetimibe Genoptim riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, del colesterolo “cattivo”
(colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Ezetimibe Genoptim aumenta
i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
L’ezetimibe, il principio attivo di Ezetimibe Genoptim, riduce l’assorbimento del colesterolo
nell’apparato digerente.
Ezetimibe Genoptim potenzia l’effetto delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la
produzione di colesterolo nell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è
costituito principalmente dalle frazioni LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete dei
vasi sanguigni sotto forma di placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può
portare, nel tempo, al restringimento dei vasi arteriosi, rallentando o bloccando il flusso sanguigno
verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’interruzione dell’apporto di sangue può causare
infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire il deposito di
colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad
aumentare il rischio di malattie cardiache.
Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta ipolipidica non è sufficiente a
controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Durante il trattamento con questo medicinale,
è necessario continuare a seguire una dieta ipolipidica.
Ezetimibe Genoptim viene utilizzato come complemento a una dieta ipolipidica nei seguenti
casi:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare])
• in associazione con una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con la sola statina
• in monoterapia, quando l’uso di una statina non è appropriato o è mal tollerato
• in una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Al paziente verrà somministrata una statina e potranno essere utilizzati altri trattamenti
• in una malattia ereditaria (sito-sterolemia omozigote, nota anche come fito-sterolemia) che causa un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, Ezetimibe Genoptim, assunto insieme ai medicinali che riducono il
colesterolo, chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici
finalizzati a migliorare l’apporto di sangue al cuore o ricoveri ospedalieri dovuti a dolore toracico.
Ezetimibe Genoptim non ha effetto sulla perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ezetimibe Genoptim

Quando si assume Ezetimibe Genoptim in associazione con una statina, è necessario leggere attentamente il foglio illustrativo del medicinale in questione.
Quando non assumere il medicinale Ezetimibe Genoptim:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6: Contenuto della confezione ed altre informazioni).

Quando non assumere il medicinale Ezetimibe Genoptim in associazione con una statina:

• se sono attualmente presenti problemi al fegato,
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Ezetimibe Genoptim, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.

• Informare il medico di tutti i disturbi di cui si soffre, comprese le allergie.
• Prima di iniziare a prendere Ezetimibe Genoptim in associazione con una statina, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
• Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio dell’assunzione di Ezetimibe Genoptim in associazione con una statina.

Ezetimibe Genoptim non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di Ezetimibe Genoptim quando assunto in associazione con determinati farmaci che riducono il colesterolo, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, a causa della mancanza di dati in questa fascia d’età.
Ezetimibe Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o che sono stati recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti),
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché può influire sull’effetto di Ezetimibe Genoptim,
• fibrati (utilizzati anche per ridurre i livelli di colesterolo).

Gravidanza e allattamento
Non assumere Ezetimibe Genoptim in associazione con una statina se si è in gravidanza, si prevede di rimanere incinta o si sospetta di poter essere incinta. Se si rimane incinta durante il trattamento con Ezetimibe Genoptim in associazione con una statina, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e contattare il medico.
Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di Ezetimibe Genoptim senza statina durante la gravidanza. Se si è in gravidanza, si deve consultare il medico prima di assumere Ezetimibe Genoptim.
Non assumere Ezetimibe Genoptim in associazione con una statina durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Ezetimibe Genoptim, anche senza associazione con una statina, non deve essere somministrato a una paziente che allatta al seno. La paziente deve consultare il medico.
La paziente deve chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Ezetimibe Genoptim influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni soggetti può verificarsi capogiro dopo l’assunzione di Ezetimibe Genoptim.
Ezetimibe Genoptim contiene lattosio
Il medicinale Ezetimibe Genoptim in forma di compresse contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Ezetimibe Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Ezetimibe Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. A meno che il medico non indichi diversamente,
si deve continuare a prendere i farmaci precedentemente utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimibe Genoptim, si deve seguire una dieta che riduce i livelli di colesterolo.
• Durante il trattamento con Ezetimibe Genoptim, si deve mantenere una dieta che riduce i livelli di colesterolo.

La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Genoptim 10 mg per via orale, una volta al giorno.
Ezetimibe Genoptim può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Se il medico ha prescritto Ezetimibe Genoptim e una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente.
In tal caso, si deve leggere attentamente le informazioni relative al dosaggio riportate nel foglio illustrativo del medicinale specifico.
Se il medico ha prescritto Ezetimibe Genoptim e un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente la sostanza attiva colestiramina
o qualsiasi altro medicinale contenente una resina legante gli acidi biliari, Ezetimibe Genoptim deve essere assunto almeno 2 ore prima
oppure 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ezetimibe Genoptim
Si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ezetimibe Genoptim
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Si deve assumere la dose abituale di Ezetimibe Genoptim
il giorno successivo, all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Ezetimibe Genoptim
Si deve discutere con il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

• Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10);
• Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10);
• Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100);
• Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000);
• Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000, inclusi singoli casi).

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegati,
dolore o debolezza muscolare. In rari casi, disturbi muscolari, inclusa la distruzione muscolare
che può portare a danni renali, possono essere gravi e diventare una condizione potenzialmente
pericolosa per la vita.
Durante l’uso normale sono state osservate reazioni di ipersensibilità, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (richiedono trattamento immediato).
Durante l’uso del medicinale in monoterapia si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: dolore addominale; diarrea; gonfiore con emissione di gas; sensazione di affaticamento.
Non comune: aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; nausea; dolori articolari; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell’appetito; dolore; dolore al torace; arrossamento improvviso del viso; pressione arteriosa elevata.
Inoltre, durante l’uso in associazione con una statina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi); cefalea; dolori, dolore o debolezza muscolare.
Non comune: formicolio; secchezza orale; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolori alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza inspiegabili; edemi, in particolare di mani e piedi.
Durante l’uso in associazione con fenofibrato si è verificato frequentemente il seguente effetto indesiderato: dolore addominale.
Inoltre, durante l’uso normale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: vertigini; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolori, dolore o debolezza muscolare; distruzione muscolare; calcolosi biliare o colecistite (può causare dolore addominale, nausea, vomito); pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); formicolio; depressione; affaticamento o debolezza inspiegabili; respiro corto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ezetimibe Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister in corrispondenza di:
„Termine minimo di conservazione (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ezetimibe Genoptim

• Il principio attivo del medicinale è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), copovidone K28, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Ezetimibe Genoptim e contenuto della confezione
Le compresse di Ezetimibe Genoptim sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm.
Dimensioni delle confezioni:
Blister in foglio trasparente Triplex (PVC/PE/PVDC)/Alluminio, confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 o 300 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna