ETFORM 850

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etform 850, 850 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non
somministrarlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche se i sintomi della
loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio
illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Etform 850 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Etform 850
3. Come prendere Etform 850
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etform 850
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etform 850 e a cosa serve

Etform 850 contiene metformina, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti biguanidi,
utilizzato nel trattamento del diabete.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio
(zucchero) dal sangue. Il glucosio rappresenta la fonte di energia per l’organismo oppure viene
immagazzinato per un uso successivo.
Nelle persone affette da diabete, il pancreas non produce quantità sufficienti di insulina oppure
l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento
della concentrazione di glucosio nel sangue. Etform 850 aiuta a ridurre la concentrazione di
glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’assunzione prolungata di Etform 850 aiuta anche a ridurre il rischio
di complicanze legate al diabete. L’uso di Etform 850 è associato al mantenimento di un peso
corporeo stabile oppure a una lieve riduzione dello stesso.
Etform 850 è utilizzato nel trattamento di persone affette da diabete di tipo 2 (cosiddetto
“diabete indipendente dall’insulina”), in cui i livelli di glucosio nel sangue non possono essere
controllati adeguatamente solo con dieta ed esercizio fisico. Nel diabete di tipo 2, la produzione
e (o) l’azione dell’insulina diminuiscono progressivamente.
Etform 850 è particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Etform 850 come unico medicinale oppure in associazione con
altri medicinali antidiabetici (orali o insulina).
I bambini a partire dai 10 anni di età e gli adolescenti possono assumere Etform 850 come
unico medicinale oppure in associazione con l’insulina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Etform 850

Quando non prendere Etform 850
se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
se il paziente ha un diabete non compensato, ad esempio con grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel
sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere di seguito
"Rischio di acidosi lattica") o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze
chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico.
I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore
fruttato anomalo.
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha perso troppa acqua dal corpo (è disidratato), ad esempio a causa di

• diarrea prolungata o grave, oppure
• vomito ripetuti. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale con rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni"). se il paziente è in trattamento per una insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente subito un infarto del miocardio, ha gravi disturbi circolatori (come uno stato di shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono portare a un'insufficienza di ossigeno nei tessuti con rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni"). se il paziente ha un'infezione grave, ad esempio che interessa i polmoni, le vie respiratorie o i reni. Le infezioni gravi possono portare a disturbi della funzionalità renale con rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico prima di
iniziare a prendere il medicinale.
Consultare il medico se:
il paziente deve sottoporsi a un esame, come una radiografia o una scintigrafia, che richiede
l'iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio,
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve prendere Etform 850 durante l'intervento
e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando riprendere
l'assunzione di Etform 850.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Etform 850 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve abbastanza ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
Contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:
il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall'inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall'inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l'inizio della metformina, il paziente ha sviluppato uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi che indicano danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.
È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Etform 850 se il paziente sviluppa una condizione
patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come
vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l'assunzione di Etform 850 e contattare immediatamente il medico o il
pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Etform 850 non provoca ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Etform 850 viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l'insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere del cibo o un liquido zuccherato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve prendere Etform 850 durante l'intervento
e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando riprendere
l'assunzione di Etform 850.
Prima di prendere Etform 850, discutere con il medico se una qualsiasi delle situazioni elencate riguarda il paziente:
il paziente ha sintomi di basso livello di zucchero nel sangue, come:

• debolezza
• vertigini
• sudorazione eccessiva
• battito cardiaco accelerato
• disturbi della vista
• difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, assumere del cibo o una bevanda zuccherata. Il medicinale Etform 850, a differenza di altri medicinali antidiabetici, non può causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue. obesità È necessario seguire una dieta con un contenuto calorico controllato. assunzione di altri medicinali Vedere "Etform 850 e altri medicinali".

Durante l'assunzione di Etform 850, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno, o più spesso se il paziente è di età avanzata e/o la sua funzionalità renale peggiora.
Bambini di età inferiore a 10 anni
Non è raccomandato l'uso di Etform 850 in questa fascia d'età.
Etform 850 e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Etform 850 prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Etform 850.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Etform 850 da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali contenenti alcol
• glucocorticoidi, medicinali che prevengono il rigetto dell'organo trapiantato, riducono l'infiammazione (ad esempio della pelle) o sono usati nel trattamento dell'asma
• medicinali che dilatano le vie respiratorie, come salbutamolo, fenoterolo e terbutalina
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• medicinali che possono alterare la quantità di Etform 850 nel sangue, specialmente nei pazienti con disturbi della funzionalità renale (ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come l'insulina o i medicinali orali.
  L'assunzione di questi medicinali insieme a Etform 850 può causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue. Vedere "Avvertenze e precauzioni".
  Etform 850 e alcol
  È necessario evitare l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Etform 850, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbero essere necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.
  Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Etform 850 assunto da solo non provoca ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue),
  pertanto non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è necessario prestare attenzione se, oltre a Etform 850, il paziente assume anche altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l'insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono, tra gli altri, debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come prendere Etform 850

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, il medico
potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare a prendere Etform 850.
Il medicinale Etform 850 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire il regime
alimentare raccomandato dal medico e praticare regolarmente attività fisica.
* Sul mercato sono disponibili anche compresse contenenti 500 mg e 1000 mg di principio attivo
(cloridrato di metformina), per consentire un’adeguata personalizzazione della dose del medicinale.
Adulti
Dose solitamente raccomandata: 1 compressa di Etform 850 da assumere 2 o 3 volte al giorno.
Dopo circa 2 settimane di trattamento con Etform 850, il medico potrà misurare la concentrazione di zucchero nel sangue del paziente e adeguare la dose.
Dose massima: 3000 mg* di cloridrato di metformina al giorno, suddivisi in tre dosi.
Bambini di età pari o superiore a 10 anni
Dose iniziale solitamente raccomandata: 500 mg* di cloridrato di metformina o 1 compressa di Etform
850 mg al giorno.
Dopo circa 2 settimane di trattamento con Etform 850 nel bambino, il medico potrà misurare la concentrazione di zucchero nel sangue del paziente e adeguare la dose.
Dose massima: 2000 mg* di cloridrato di metformina al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
A causa della frequente compromissione della funzionalità renale in questo gruppo di pazienti, il medico stabilirà la dose di Etform 850 in base alla funzionalità renale (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua durante il pasto o subito dopo.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua rottura per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Non frantumare né masticare le compresse. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se si assume una dose al giorno, prendere il medicinale al mattino (colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, prenderle al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, prenderle al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale Etform 850 sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Controllo del trattamento
Il medico prescriverà regolarmente esami per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Etform 850 in base ai risultati ottenuti. È necessario recarsi regolarmente dal medico per visite di controllo.
Questo è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti anziani.
Il medico controllerà inoltre almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti potrebbero rendersi necessari negli anziani o nei pazienti con funzionalità renale alterata.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etform 850
Nel caso in cui si assuma una dose di Etform 850 superiore a quella raccomandata, può insorgere acidosi lattica.
I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente rivolgersi a un medico
poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Etform 850 e contattare subito il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Etform 850
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve semplicemente saltarla e assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Etform 850
Interrompere il trattamento con Etform 850 senza consultare il medico può causare un aumento incontrollato della glicemia, aumentando così il rischio di complicanze a lungo termine, ad esempio a occhi, reni e vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Etform 850 può molto raramente causare (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Etform 850 e contattare subito il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
nausea
vomito
diarrea
dolore addominale
perdita di appetito

Questi sintomi si manifestano principalmente all'inizio del trattamento. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante il giorno e prendere Etform 850 con il pasto o immediatamente dopo il pasto. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Etform 850 e informare il medico.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
disturbi del gusto
bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente.
I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
arrossamento della pelle
prurito
eruzione cutanea pruriginosa
risultati anomali dei test di funzionalità epatica o epatite, che può causare:

• sensazione di affaticamento
• perdita di appetito
• perdita di peso accompagnata (o non accompagnata) da colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi

Se un paziente manifesta tali sintomi, è necessario sospendere Etform 850 e rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno caratteristiche e intensità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Etform 850

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il medicinale Etform 850 viene utilizzato in un bambino, i genitori o chi si prende cura del bambino devono sorvegliare l'assunzione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul blister o sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etform 850
Il principio attivo è cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 662,9 mg di base metformina.
Gli altri componenti sono: povidone K 90, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171).

Aspetto di Etform 850 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, con un solco su un lato e impresso il simbolo „M 850” sull'altro lato, di dimensioni 19 mm x 6,5 mm.
Il medicinale è disponibile in contenitori di HDPE con tappo in LDPE o con tappo in PP e disidratante, contenenti 30 o 60 compresse rivestite, nonché in blister in foglio PVC/alluminio contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite.
Il disidratante deve essere conservato all'interno del contenitore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256 Ljubljana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi in altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00