ESPUMISAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Espumisan (Espumisan L)
40 mg/ml, gocce orali, emulsione
Simeticonum
Espumisan ed Espumisan L sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Espumisan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Espumisan
3. Come assumere Espumisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Espumisan e a cosa serve

Il medicinale Espumisan contiene come principio attivo il simeticone, un agente utilizzato nei disturbi dell'apparato gastrointestinale per ridurre la formazione di schiuma nel contenuto intestinale e come ausilio nei test diagnostici.
Può essere utilizzato in tutte le fasce di età.
Il principio attivo, il simeticone, agisce rompendo le bollicine di gas presenti nel contenuto intestinale e nel muco dell'apparato gastrointestinale. In questo modo, i gas liberati possono essere assorbiti dalla parete intestinale o eliminati attraverso i movimenti peristaltici dell'intestino.
Espumisan è indicato:

• Nel trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale legati all'eccessivo accumulo di gas, come ad esempio: meteorismo, colica del lattante nei neonati di età superiore a 1 mese.
• Come coadiuvante nella preparazione per esami addominali, come ad esempio esami radiologici ed ecografici e la gastroscopia.
• Come agente per ridurre la formazione di schiuma in caso di intossicazione da agenti tensioattivi (detersivi). Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Espumisan

Quando non usare il medicinale Espumisan

• se il paziente è allergico alla simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Espumisan, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Espumisan non deve essere usato nei neonati durante il primo mese di vita.
In caso di comparsa di nuovi disturbi gastrointestinali e (o) persistenti, è necessario consultare il medico per determinare la causa dei disturbi e per escludere eventuali malattie sottostanti che provocano tali sintomi.
Interazioni del medicinale Espumisan con altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Uso del medicinale con cibi e bevande
Durante l'uso del medicinale Espumisan si raccomanda di evitare bevande gassate. Il medicinale Espumisan può essere assunto direttamente prima, durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Neonati
Il medicinale Espumisan deve essere aggiunto al biberon con latte e (o) al cibo oppure somministrato con un cucchiaino prima o dopo l’allattamento al seno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non vi sono restrizioni all’uso del medicinale Espumisan durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono richieste particolari precauzioni.
Il medicinale Espumisan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del foglio illustrativo o le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose può essere misurata utilizzando il contagocce.
Informazioni più dettagliate sull'uso del contagocce sono riportate al punto
„Modalità di somministrazione“.
La dose raccomandata è:
Trattamento sintomatico dei disturbi gastro-intestinali legati all'eccessivo accumulo di gas, come ad esempio: meteorismo e colica del lattante nei neonati di età superiore a 1 mese:

Attenzione: Il medicinale Espumisan può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio.
Il medicinale Espumisan può essere assunto durante o dopo i pasti; se necessario, anche prima di andare a dormire.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa dei disturbi. Se necessario, il medicinale Espumisan può essere assunto per un periodo prolungato.

Nella preparazione agli esami diagnostici dell’addome:

• Esame radiologico, ecografico:

2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan, 3 volte al giorno nel giorno precedente l’esame e 2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan al mattino del giorno dell’esame, a digiuno.

• Come sostanza ausiliaria somministrata insieme alla sospensione di mezzo di contrasto:

Per esami di imaging con doppio contrasto, si utilizzano da 4 a 8 ml (da 100 a 200 gocce) di medicinale Espumisan per 1 litro di liquido di contrasto.

• Nella preparazione dei pazienti all’esame endoscopico della parte superiore dell’apparato digerente (gastroscopia): Prima dell’endoscopia, 4-8 ml (corrispondenti a 100-200 gocce). Se necessario, durante l’esame può essere somministrata ulteriormente qualche ml di emulsione attraverso il canale dello strumento endoscopico, al fine di ridurre la formazione di schiuma nel contenuto dell’apparato digerente.

Come antidoto in caso di avvelenamento da detergenti (sostanze tensioattive):
Dosaggio negli adulti
A seconda della gravità dell’avvelenamento, si utilizzano da 10 a 20 ml (da circa 1/3 a 2/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Dosaggio nei bambini
A seconda della gravità dell’avvelenamento, si utilizzano da 2,5 a 10 ml (da 65 gocce a circa 1/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Attenzione: Se Espumisan viene utilizzato come primo soccorso dopo l’ingestione di un detergente, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico!
In caso di dubbi o se si ritiene che l’effetto del medicinale Espumisan sia troppo intenso o troppo debole, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione
Agitare prima dell’uso.
Dosaggio con contagocce:
Per misurare il numero corretto di gocce, la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso.
25 gocce (1 ml di gocce orali, emulsione) contengono 40 mg di simeticone.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Espumisan
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il simeticone è una sostanza chimicamente e fisiologicamente completamente inerte, che non viene assorbita dal tratto gastrointestinale; pertanto, è praticamente esclusa la possibilità di intossicazione. Anche dosi elevate di Espumisan sono ben tollerate.

Dimenticanza di una dose di Espumisan
In tal caso, la dose dimenticata può essere assunta in qualsiasi momento.

Interruzione del trattamento con Espumisan
In tal caso, i disturbi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Finora non sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Espumisan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali sintomi indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Espumisan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale Espumisan mantiene la sua stabilità per un periodo di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan

• La sostanza attiva di Espumisan è il simeticone. 1 ml (25 gocce) di gocce orali, emulsione contiene 40 mg di simeticone.

Gli altri componenti del medicinale sono: stearato di polietilenglicole, monostearato di glicerolo 40-55, acido sorbico, idrossido di sodio, cloruro di sodio, carbomeri, citrato di sodio, saccarosio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Espumisan e contenuto della confezione
Emulsione da bianco latteo a giallognola, leggermente appiccicosa. Gocce orali, emulsione.
Espumisan è disponibile in flacone da 30 ml in vetro arancione con tappo a vite e contagocce, contenuto in una scatola di cartone contenente 30 ml di gocce orali, emulsione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese di esportazione, Lettonia:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 00-0568
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 165/17