ESOMEPRAZOLO POLPHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazole Polpharma
40 mg, polvere per soluzione per infusione
Esomeprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazole Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Esomeprazole Polpharma
3. Come usare Esomeprazole Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazole Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazole Polpharma e a cosa serve

Esomeprazole Polpharma contiene una sostanza chiamata esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Il medicinale viene utilizzato per un trattamento di breve durata in alcune condizioni in cui non è possibile la somministrazione per via orale. Esomeprazole Polpharma viene utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Adulti

• nella malattia da reflusso gastroesofageo. Questa condizione si verifica quando l'acido cloridrico dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• nel trattamento delle ulcere gastriche causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Esomeprazole Polpharma può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche e duodenali in pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei.
• nella prevenzione della ricorrenza di emorragie dopo trattamento endoscopico in caso di emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti dai 1 ai 18 anni di età

• nella malattia da reflusso gastroesofageo. Questa condizione si verifica quando l'acido cloridrico dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Esomeprazole Polpharma

Quando non deve essere usato il medicinale Esomeprazole Polpharma

• se il paziente è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo)
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato un medicinale contenente nelfinavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve essere somministrato il medicinale Esomeprazole Polpharma. Se il paziente non è sicuro, deve consultare il proprio medico o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Esomeprazole Polpharma, il paziente deve discuterne con il medico:

• se soffre di grave malattia epatica
• se soffre di grave malattia renale
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al medicinale Esomeprazole Polpharma, che riduce la secrezione acida gastrica. Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Esomeprazole Polpharma. Il paziente deve inoltre informare il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore articolare.
• riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

L’uso del medicinale Esomeprazole Polpharma può mascherare i sintomi di altre malattie. È pertanto fondamentale informare immediatamente il medico se, prima o durante il trattamento con il medicinale Esomeprazole Polpharma, si verificano uno o più dei seguenti sintomi:

• perdita di peso significativa e involontaria e disturbi della deglutizione
• dolore addominale o sintomi di dispepsia
• vomito o vomito con sangue
• feci nere e catramose.

L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Esomeprazole Polpharma, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Il paziente deve informare il medico se gli è stata diagnosticata osteoporosi o se sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Esomeprazole Polpharma e altri medicinali

Il paziente deve informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. È importante poiché il medicinale Esomeprazole Polpharma può alterare l’effetto di altri medicinali o il suo effetto può essere alterato dall’assunzione contemporanea di altri medicinali.

Se il paziente assume nelfinavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), non deve assumere il medicinale Esomeprazole Polpharma.

Il paziente deve informare il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• atazanavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• erlotinib (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro)
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione)
• diazepam (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico potrebbe richiedere ulteriori esami all’inizio e al termine del trattamento con il medicinale Esomeprazole Polpharma.
• medicinali anticoagulanti come warfarina. Il medico potrebbe richiedere ulteriori esami all’inizio e al termine del trattamento con il medicinale Esomeprazole Polpharma.
• cilostazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – dolore alle gambe durante la camminata causato da insufficiente apporto di sangue)
• cisapride (un medicinale utilizzato nel trattamento della dispepsia o del reflusso gastroesofageo)
• clopidogrel (un medicinale antiaggregante)
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi della funzione cardiaca)
• metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico potrebbe raccomandare una sospensione temporanea del trattamento con il medicinale Esomeprazole Polpharma
• tacrolimus (un medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• rifampicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento dei disturbi depressivi).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Esomeprazole Polpharma in questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Per questo motivo, non deve essere usato il medicinale Esomeprazole Polpharma durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Esomeprazole Polpharma probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non molto frequentemente possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e vista offuscata (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Il medicinale Esomeprazole Polpharma contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è considerato “privo di sodio”. Questo medicinale deve essere diluito dal medico o dall’infermiere secondo le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo, vedere “Istruzioni”. Nel calcolare il contenuto totale di sodio nella soluzione diluita pronta all’uso, si deve tenere conto anche del sodio proveniente dal diluente. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente utilizzato, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Esomeprazole Polpharma

Il medicinale Esomeprazole Polpharma può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti dai 12 mesi di vita fino ai 18 anni
e agli adulti, compresi i pazienti anziani.
Il medicinale Esomeprazole Polpharma viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Il medico deciderà la dose
adatta al paziente. È necessario informare il medico se si pensa che una dose sia stata saltata
o che sia stata somministrata una dose eccessiva.
Le istruzioni dettagliate per il medico o l’infermiera su come preparare e somministrare il medicinale si trovano
alla fine del foglietto illustrativo, vedere “Istruzioni”.

Somministrazione negli adulti

• La dose abitualmente raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, la dose massima nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo è di 20 mg al giorno.
• Il medicinale viene somministrato come iniezione o infusione endovenosa. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di emorragia da ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg in infusione per 30 minuti, seguita da un’infusione continua per 3 giorni alla velocità di 8 mg/ora. Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, il medicinale viene somministrato in questo caso come infusione continua per 3 giorni alla velocità di 4 mg/ora.

Somministrazione nei bambini e negli adolescenti

• Il medicinale Esomeprazole Polpharma viene somministrato da personale medico autorizzato e il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata per i bambini dai 12 mesi fino agli 11 anni è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini dai 12 ai 18 anni è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Il medicinale viene somministrato come iniezione o infusione endovenosa. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole Polpharma
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole Polpharma,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Se sussistono ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con successiva comparsa di ulcere o desquamazione della pelle. Possono inoltre manifestarsi gravi ulcere con sanguinamento a livello di labbra, occhi, cavità orale, naso o organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di disturbi epatici. Tali effetti si verificano raramente (possono manifestarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequente (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea.
• Disturbi gastrointestinali: diarrea, dolori addominali, stitichezza, gonfiore, lievi polipi gastrici.
• Nausea, vomito.
• Reazioni nel sito di somministrazione.

Non frequente (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Vertigini, sensazione di formicolio, intorpidimento e pizzicore (parestesie), sonnolenza.
• Vertigini di origine labirintica.
• Problemi visivi come visione offuscata.
• Secchezza della mucosa orale.
• Alterazioni negli esami ematici che valutano la funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee, prurito e eruzioni pruriginose.
• Frattura del collo del femore, del polso o della colonna vertebrale (se questo medicinale viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo).

Raro (possono manifestarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine. Ciò può manifestarsi con affaticamento, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi e infezioni.
• Basso livello di ioni sodio nel sangue. Ciò può manifestarsi con affaticamento, vomito e crampi.
• Sensazione di eccitazione, disorientamento o depressione.
• Alterazioni del senso del gusto.
• Insorgenza improvvisa di affanno, difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione della cavità orale.
• Infezione da micosi, che può influire sul funzionamento intestinale ed è causata da funghi.
• Malattie epatiche, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento.
• Perdita di capelli.
• Fotosensibilità (eruzione cutanea dopo esposizione al sole).
• Dolori articolari o muscolari.
• Malessere generale, mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto raro (possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Riduzione significativa del numero di cellule ematiche, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Grave malattia epatica, inclusa insufficienza epatica e encefalite.
• Gravi eruzioni cutanee o ulcere o desquamazione cutanea che compaiono improvvisamente. Possono manifestarsi insieme a febbre alta e dolori muscolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi malattie renali.
• Aumento del seno negli uomini.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi, riducendo così l’immunità.
Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre con grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà urinarie, è necessario contattare immediatamente il medico. Tale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) può essere esclusa tramite un esame del sangue. È importante che il paziente informi il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.
• Se Esomeprazole Polpharma è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, esiste il rischio di riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi come affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazole Polpharma

Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento
degli eventuali residui del medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l'abbreviazione Lot figura il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare il flacone nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esomeprazole Polpharma

• La sostanza attiva del medicinale è l'esomeprazolo. Ogni flaconcino contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, corrispondenti a 40 mg di esomeprazolo.
• Gli altri componenti sono:
  • edetato disodico
  • idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Esomeprazole Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Esomeprazole Polpharma si presenta come un disco poroso bianco o quasi bianco o come una polvere. Prima della somministrazione il medicinale deve essere disciolto.
Confezioni disponibili: 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Valdepharm
Parc Industriel d'Incarville CS10606
27106 Val de Reuil Cedex, Francia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione, cambiamenti di colore o altre alterazioni. Utilizzare solo soluzioni limpide.
La soluzione è destinata a un solo uso.

Iniezione 40 mg
Per preparare la soluzione per iniezione (8 mg/ml), aggiungere 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa alla fiala contenente 40 mg di esomeprazolo.
Se la dose da somministrare è di 20 mg, utilizzare solo metà della soluzione preparata. Lo scarto della soluzione non utilizzata deve essere eliminato.
La soluzione pronta per iniezione è limpida, incolore o di colore giallo molto chiaro.

Infusione 40 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di una fiala contenente 40 mg di esomeprazolo in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
La soluzione pronta per infusione è limpida, incolore o di colore giallo molto chiaro.

Infusione 80 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di due fiale da 40 mg di esomeprazolo ciascuna in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.

Non mescolare il medicinale con altri farmaci, eccetto quelli sopra indicati.
Eventuali scarti di medicinale non utilizzati o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Scadenza
Medicinale confezionato: 21 mesi.
Periodo di validità dopo ricostituzione
È stato dimostrato che la soluzione nelle concentrazioni da 0,4 mg/ml a 8,0 mg/ml è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a una temperatura di 25 °C.
A causa del rischio di contaminazione microbica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione, che non devono superare comunque le 12 ore a una temperatura di 25 °C.