ESOMEPRAZOLO ORTANOL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Ortanol, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Esomeprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Ortanol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Esomeprazolo Ortanol
3. Come prendere Esomeprazolo Ortanol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Ortanol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   • Ulteriori informazioni utili

1. Che cos'è Esomeprazolo Ortanol e a cosa serve

Esomeprazolo Ortanol contiene il principio attivo chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di
medicinali denominati "inibitori della pompa protonica", che agiscono riducendo la quantità di acido
prodotto nello stomaco.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso
(ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido).
Il reflusso consiste nel risalire del contenuto acido dallo stomaco all'esofago ("canale alimentare"), il che può
causare infiammazione e dolore. Ciò può provocare nel paziente sintomi come dolore al torace che si irradia
verso l'alto fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Esomeprazolo Ortanol non offre un sollievo immediato. Per ottenere un miglioramento del benessere del paziente,
potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni. Se dopo 14 giorni di trattamento non si verifica
alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Esomeprazol Ortanol

Quando non assumere il medicinale Esomeprazol Ortanol

• Se il paziente è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
• Se in passato il paziente ha avuto gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di Esomeprazol Ortanol o di altri medicinali simili.

Non assumere questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra elencate.
In caso di dubbi, prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Esomeprazol Ortanol, consultare il medico se:

• il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o interventi chirurgici allo stomaco,
• il paziente ha trattato sintomi di reflusso o bruciore di stomaco ininterrottamente per 4 settimane o più,
• il paziente ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) o una grave malattia epatica,
• il paziente ha una grave malattia renale,
• il paziente ha più di 55 anni e ha recentemente sviluppato nuovi sintomi di reflusso o ha notato cambiamenti nei sintomi di reflusso preesistenti, oppure assume giornalmente medicinali senza prescrizione per la dispepsia o il bruciore di stomaco,
• se in passato il paziente ha avuto reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile a Esomeprazol Ortanol che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco,
• se è previsto un esame endoscopico o un test respiratorio con ureasi per il paziente,
• se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave, informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale:

• perdita di peso inspiegabile,
• difficoltà o dolore nel deglutire,
• dolore addominale o sintomi di dispepsia, come: nausea, sensazione di pienezza, gonfiore, specialmente dopo i pasti,
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue, che può apparire come fondi di caffè nei vomiti,
• emissione di feci nere (feci colorate di sangue),
• diarrea grave o persistente – l’esomeprazolo aumenta leggermente il rischio di diarrea infettiva,
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazol Ortanol. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.

In caso di dolore toracico accompagnato da sensazione di vuoto nella testa, sudorazione, vertigini o dolore alla spalla con difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico. Questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cardiaca.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), in relazione al trattamento con Esomeprazol Ortanol. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Esomeprazol Ortanol e cercare assistenza medica urgente in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Esomeprazol Ortanol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Questo è importante perché questo medicinale può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare Esomeprazol Ortanol.
Non assumere questo medicinale se si sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informare in particolare il medico curante o il farmacista se si sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli).
Non assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la produzione di acido nello stomaco, come gli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo) o gli antagonisti dei recettori H2 dell’istamina (ad esempio ranitidina o famotidina).
Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente a medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (ad esempio magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o combinazioni di questi farmaci).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• voriconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e claritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni); il medico potrebbe adattare il dosaggio di Esomeprazol Ortanol se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica e viene trattato a lungo termine,
• erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• metotrexato (utilizzato nel trattamento del cancro e delle malattie reumatiche),
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci),
• atazanavir, saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV),
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizzati nel trattamento della depressione),
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nell’epilessia),
• fenitoina (utilizzata nell’epilessia),
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come la warfarina; potrebbe essere necessario monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Esomeprazol Ortanol,
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente – una condizione in cui un insufficiente afflusso di sangue ai muscoli degli arti provoca dolore e difficoltà nel camminare),
• cisapride (utilizzata nel trattamento della dispepsia e del bruciore di stomaco),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo),
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzato nel trattamento della depressione.

Gravidanza e allattamento
Per precauzione, la paziente dovrebbe evitare l’uso del medicinale Esomeprazol Ortanol durante la gravidanza.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Esomeprazol Ortanol influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi, sebbene non frequentemente, effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedi punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Esomeprazol Ortanol contiene saccarosio e sodio
Esomeprazol Ortanol contiene granuli zuccherini contenenti saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Esomeprazol Ortanol contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Esomeprazolo Ortanol

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
• Non assumere una dose superiore a quella raccomandata, ovvero non più di 1 capsula (20 mg) al giorno, anche se il paziente non dovesse avvertire un immediato miglioramento.
• Per ottenere un miglioramento dei sintomi del reflusso (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido), potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.
• La durata del trattamento è di 14 giorni.
• Dopo la completa scomparsa dei sintomi da reflusso, si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale.
• In caso di peggioramento dei sintomi da reflusso o mancato miglioramento dopo 14 giorni di assunzione ininterrotta del medicinale, è necessario contattare il medico.

In caso di sintomi persistenti e ricorrenti della malattia, anche dopo la conclusione del trattamento con questo medicinale, il paziente deve rivolgersi al medico.
Come assumere questo medicinale

• Il paziente può assumere la capsula in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
• La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da mezzo bicchiere d’acqua. Non masticare, non frantumare né aprire le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che proteggono il principio attivo dall’acidità dello stomaco. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazolo Ortanol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazolo Ortanol, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Nel paziente possono manifestarsi i seguenti sintomi: diarrea, dolore addominale, stitichezza, nausea o vomito e debolezza.
Salto dell’assunzione del medicinale Esomeprazolo Ortanol
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere il medicinale, deve prendere la dose lo stesso giorno, non appena se ne ricorda. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi o ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l'assunzione di Esomeprazolo Ortanol e contattare subito il medico.

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica, rara).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali – potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica, molto rara.
• Ictericia, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica, rara.
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), osservata molto raramente.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi di infezione, è necessario contattare il medico
il più rapidamente possibile.
Questo medicinale può, in casi molto rari, influire sui globuli bianchi, causando una carenza di immunità. Se il paziente dovesse manifestare un'infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico per escludere, tramite esame del sangue, la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che il paziente informi il medico di essere in trattamento con questo medicinale.
Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• effetti sull'apparato gastrico o intestinale: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore),
• nausea o vomito,
• polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• gonfiore dei piedi e delle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia), sonnolenza,
• capogiri, sensazione di formicolio e puntura,
• sensazione di vertigine (capogiri),
• secchezza della bocca,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici rilevato negli esami della funzionalità epatica,
• eruzione cutanea, eruzione papulosa (orticaria) e prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare affaticamento, facilità di comparsa di ematomi o aumentare la probabilità di infezioni,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare affaticamento, vomito e crampi muscolari,
• eccitazione, confusione o depressione,
• alterazione del gusto,
• disturbi della vista, come visione offuscata,
• respiro sibilante improvviso o difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• infiammazione della mucosa orale,
• infezione chiamata "micosi", che può coinvolgere l'intestino – causata da funghi,
• perdita dei capelli (alopecia),
• eruzione cutanea in seguito all'esposizione al sole,
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia),
• malessere generale e mancanza di energia,
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (condizione nota come pancitopenia),
• aggressività,
• visione, percezione o udizione di cose inesistenti (allucinazioni),
• gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia,
• debolezza muscolare,
• gravi alterazioni della funzionalità renale,
• ingrandimento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, vomito, crampi muscolari, tremori e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie); una concentrazione molto bassa di magnesio può causare anche una riduzione della concentrazione di calcio e (o) potassio nel sangue;
• infiammazione intestinale (che porta a diarrea);
• eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazolo Ortanol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esomeprazolo Ortanol

• La sostanza attiva è l’esomeprazolo. Ogni capsula gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di sale sodico).
• Altri componenti: Contenuto della capsula: granuli zuccherini (contenenti amido di mais e saccarosio), metilcellulosa, talco, biossido di titanio (E-171), glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, citrato di trietile.

Rivestimento della capsula:
Carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), ipromellosa, inchiostro
(contenente shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172)).
Come si presenta il medicinale Esomeprazolo Ortanol e cosa contiene la confezione
Le capsule gastroresistenti di Esomeprazolo Ortanol (capsule) hanno un tappo e un corpo traslucidi di colore rosa chiaro, con stampigliatura nera sia sul tappo che sul corpo (ES sul tappo/20 sul corpo).
La lunghezza delle capsule è di circa 14 mm.
Esomeprazolo Ortanol è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PE + disidratante (ossido di calcio)//Alluminio/PE, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni da 7 e 14 capsule gastroresistenti.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polonia
tel. 22 209 70 00
Produttore
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcellona
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Esomeprazolo HEXAL 20 mg
capsule gastroresistenti
Polonia Esomeprazolo Ortanol
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}

INFORMAZIONI UTILI AGGIUNTIVE
Quali sono i sintomi del bruciore di stomaco?
I sintomi comuni del reflusso gastroesofageo sono la sensazione di dolore al torace che si irradia verso la gola (pirosi) e il sapore acido in bocca (rigurgito acido – risalita del contenuto acido dello stomaco).
Per quale motivo questi sintomi si manifestano nei pazienti?
La pirosi può essere causata dall’assunzione di quantità eccessive di cibo, dal consumo di alimenti ricchi di grassi, dall’ingestione troppo rapida di cibo o bevande e dall’assunzione eccessiva di alcol. I sintomi possono peggiorare quando il paziente si trova in posizione supina. I soggetti in sovrappeso e i fumatori presentano un rischio maggiore di sviluppare pirosi.
Come è possibile alleviare i sintomi?

• Seguire un’alimentazione più sana, evitando cibi piccanti e grassi, nonché pasti abbondanti prima di andare a dormire.
• Evitare bevande gassate, caffè, cioccolato e alcol.
• Mangiare lentamente e porzioni più piccole.
• Tentare di ridurre il sovrappeso.
• Smettere di fumare.

Quando è necessario rivolgersi a un medico?

• Rivolgersi immediatamente al medico se si avverte dolore al torace accompagnato da sensazione di svenimento, sudorazione, vertigini o dolore alla spalla e difficoltà respiratorie.
• Se si manifestano sintomi elencati al punto 2 del presente foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati elencati al punto 4 che richiedono assistenza medica.