ESCITALOPRAM ACTAVIS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Escitalopram Actavis, 20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Escitalopram Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Actavis
3. Come prendere Escitalopram Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram Actavis e a cosa serve

Escitalopram Actavis contiene il principio attivo escitalopram. Appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo della depressione e di disturbi simili.
Escitalopram Actavis viene utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È necessario continuare a prendere Escitalopram Actavis anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

Quando non utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o ha avuto episodi di ritmo cardiaco irregolare (visibile nell’ECG; esame che consente di verificare il funzionamento del cuore);
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Escitalopram Actavis e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Actavis deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Actavis può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o alla formazione di ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente è sottoposto a trattamento con elettroshock;
• se il paziente soffre di malattia coronarica;
• se il paziente ha sofferto o soffre di malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o sa di avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua);
• se il paziente ha un battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collassi o vertigini nel passaggio alla posizione eretta, che potrebbero indicare un malfunzionamento del cuore;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare, può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida evoluzione, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei primi giorni di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. Se tali sintomi si manifestano, informare immediatamente il medico.
Medicinali come Escitalopram Actavis (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La probabilità che tali pensieri si verifichino è maggiore se:

• il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di autolesionismo o suicidio,
• il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. Se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Actavis non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
È inoltre importante sottolineare che, nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono medicinali di questa classe, il rischio di effetti indesiderati è aumentato, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Actavis a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se a un paziente di età inferiore a 18 anni è stato prescritto Escitalopram Actavis e si hanno dubbi in merito, è necessario consultare nuovamente il medico. Se un paziente di età inferiore a 18 anni in trattamento con Escitalopram Actavis manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Escitalopram Actavis sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo in questa fascia d’età.
Escitalopram Actavis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti principi attivi come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare Escitalopram Actavis. Dopo aver interrotto Escitalopram Actavis, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moclobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo e buprenorfina (utilizzata per il dolore grave). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lansoprazolo, omeprazolo ed esomeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
• warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e

haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Escitalopram Actavis;

• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON UTILIZZARE il medicinale Escitalopram Actavis se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nelle malattie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se il paziente ha dubbi riguardo all’uso del medicinale, deve consultare il medico.
Escitalopram Actavis con cibi, bevande e alcol
Escitalopram Actavis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come prendere Escitalopram Actavis”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere Escitalopram Actavis contemporaneamente all’alcol, anche se interazioni tra Escitalopram Actavis e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Escitalopram Actavis durante la gravidanza o l’allattamento senza averne prima discusso con il medico, valutando rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Actavis negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi esagerati, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario consultare immediatamente il medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Actavis. L’assunzione di medicinali come Escitalopram Actavis durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Questa condizione si manifesta con respiro accelerato e cianosi e si verifica solitamente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Durante la gravidanza, non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Escitalopram Actavis.
L’assunzione di Escitalopram Actavis verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. La paziente deve informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Actavis, affinché possano fornire le indicazioni appropriate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, influenza la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non saprà come Escitalopram Actavis influenza il suo stato.
Escitalopram Actavis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili le seguenti dosi di Escitalopram Actavis: 10 mg, 15 mg e 20 mg.
Pazienti adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Actavis è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. La dose può quindi essere ulteriormente aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può successivamente essere ridotta dal medico a 5 mg al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Actavis è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Actavis normalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consultare il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Escitalopram Actavis”.
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti tramite l’isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Le compresse rivestite devono essere assunte una volta al giorno, inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua). Escitalopram Actavis può essere assunto con o senza cibo.
Se necessario, la compressa può essere spezzata in due parti posizionandola su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l’alto. Le compresse possono quindi essere spezzate a metà premendo con i pollici su entrambe le estremità, come mostrato nell’illustrazione.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe avvertire un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare a utilizzare Escitalopram Actavis anche se passa un certo tempo prima che si noti un miglioramento del benessere. Non modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Escitalopram Actavis deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il ritorno a un buon stato di benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Actavis
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Actavis, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Ciò vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, stato di incoscienza, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idroelettrolitici. Recandosi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé il contenitore del medicinale Escitalopram Actavis.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Actavis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Deve quindi assumere la dose successiva il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come previsto.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis
Non interrompere il trattamento con Escitalopram Actavis senza averne prima parlato con il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Actavis per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis, specialmente se l’interruzione è improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni dopo la sospensione del trattamento con Escitalopram Actavis. Il rischio è maggiore quando il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (oltre 2-3 mesi). In caso di sintomi di astinenza gravi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza possono includere: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea e/o vomito, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di confusione mentale, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati solitamente si risolvono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese quelle del tratto gastrointestinale.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• edema della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del volto, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari intense, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsades de Pointes
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• edema improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea
• cefalea

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• ostruzione nasale o rinite (sinusite)
• diminuzione o aumento dell'appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione eccessiva
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e possibili difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
• sensazione di affaticamento, febbre
• aumento di peso

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope)
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
• perdita dei capelli
• mestruazioni abbondanti
• irregolarità mestruali
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• edema degli arti superiori o inferiori
• emorragia nasale

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, sensazione di non essere se stessi), allucinazioni
• battito cardiaco lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere generale, accompagnato da debolezza muscolare o confusione)
• capogiri in posizione eretta dovuti a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa (priapismo)
• sintomi di emorragie atipiche della pelle e delle membrane mucose (petecchie)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che causa ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2
• mania
• nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”), visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(principio attivo del medicinale Escitalopram Actavis). Tali effetti includono:

• agitazione psicomotoria (acatisia)
• perdita dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Actavis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Actavis
Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di escitalopram (sotto forma di escitalopram ossalato).
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio;
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.
Aspetto del medicinale Escitalopram Actavis e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, bianche (8 mm x 11,7 mm), con linea di frattura su un lato, intagli sui lati e contrassegnate con la lettera „E” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Escitalopram Actavis è disponibile in confezioni blister da 28 compresse rivestite, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1815/038
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 382/24