ENTECAVIR RANBAXY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, compresse rivestite
Entecavir Ranbaxy, 1 mg, compresse rivestite
Entecavirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Ranbaxy
3. Come prendere Entecavir Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entecavir Ranbaxy e a cosa serve

Entecavir Ranbaxy in forma di compresse è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento
dell’epatite cronica (a lungo termine) da virus dell’epatite B (in inglese hepatitis B virus,
HBV) negli adulti. Entecavir Ranbaxy può essere utilizzato in persone con fegato danneggiato ma ancora funzionante correttamente (con funzionalità epatica compensata) e in persone con fegato danneggiato e non più funzionante correttamente (con funzionalità epatica scompensata).
Entecavir Ranbaxy in forma di compresse è anche utilizzato per il trattamento dell’infezione
cronica (a lungo termine) da HBV nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni. Entecavir Ranbaxy può essere utilizzato nei bambini con fegato danneggiato ma ancora funzionante correttamente (con funzionalità epatica compensata).
L’infezione da virus dell’epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Ranbaxy riduce il numero di virus nell’organismo e migliora la funzionalità epatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Entecavir Ranbaxy

Quando non utilizzare il medicinale Entecavir Ranbaxy:

• se il paziente è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Entecavir Ranbaxy, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha sofferto di una qualsiasi malattia renale, deve informarne il medico. Questo è importante perché Entecavir Ranbaxy viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o modificare lo schema posologico.
• Non interrompere l’assunzione del medicinale Entecavir Ranbaxy senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe influire negativamente sul decorso dell’epatite. Dopo l’interruzione del trattamento con Entecavir Ranbaxy, il medico monitorerà il paziente per diversi mesi e effettuerà esami del sangue.
• È necessario discutere con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quale potrebbe essere l’eventuale impatto dello stato epatico sul trattamento con Entecavir Ranbaxy.
• Se il paziente è anche infetto dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana), deve informarne il medico. Il paziente non deve assumere Entecavir Ranbaxy per il trattamento dell’epatite virale B se non sta ricevendo terapie antiretrovirali, poiché in futuro potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia del trattamento contro l’HIV. Entecavir Ranbaxy non cura l’infezione da HIV.
• L’assunzione di Entecavir Ranbaxy non previene la trasmissione del virus dell’epatite B (HBV) ad altre persone attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (incluso sangue infetto). È quindi fondamentale adottare adeguate precauzioni per evitare che altre persone si infettino con HBV. È disponibile un vaccino che protegge le persone a rischio di infezione da HBV.
• Entecavir Ranbaxy appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Si tratta di un effetto indesiderato raro ma grave, talvolta fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare se con sovrappeso. Durante il trattamento con Entecavir Ranbaxy, il medico monitorerà regolarmente il paziente.
• Se il paziente è stato precedentemente trattato per epatite B cronica, deve informarne il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Entecavir Ranbaxy non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Entecavir Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Entecavir Ranbaxy con cibi e bevande
Nella maggior parte dei casi, Entecavir Ranbaxy può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, se in precedenza il paziente ha assunto medicinali contenenti lamivudina come principio attivo, si devono considerare le seguenti raccomandazioni. Se il trattamento è stato modificato passando a Entecavir Ranbaxy a causa di inefficacia della terapia con lamivudina, Entecavir Ranbaxy deve essere assunto una volta al giorno a digiuno. Se la malattia epatica è molto avanzata, il medico raccomanderà comunque di assumere Entecavir Ranbaxy a digiuno. Ciò significa assumere il medicinale almeno 2 ore dopo aver mangiato e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
I bambini e gli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni) possono assumere Entecavir Ranbaxy indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o intende rimanere incinta, deve informarne il medico. Non è stato dimostrato che l’uso di Entecavir Ranbaxy durante la gravidanza sia sicuro. Entecavir Ranbaxy non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico.
È importante che le donne in età fertile che assumono Entecavir Ranbaxy utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Durante il trattamento con Entecavir Ranbaxy non si deve allattare al seno. Se la paziente sta allattando, deve informarne il medico. Non si sa se l’entecavir, il principio attivo di Entecavir Ranbaxy, passi nel latte materno umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vertigini, sensazione di affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Entecavir Ranbaxy contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Ranbaxy

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir Ranbaxy.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).
La dose dipende da:

• il trattamento precedente per l’infezione da HBV e dai farmaci utilizzati;
• la presenza di alterazioni della funzionalità renale; in questo caso il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o raccomandare di assumere il medicinale meno frequentemente di una volta al giorno;
• lo stato epatico del paziente.

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni), il medico determinerà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.
L’entecavir in soluzione orale è raccomandato per pazienti con un peso corporeo compreso tra 10 kg e 32,5 kg.
I bambini con un peso corporeo di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg. Il medicinale viene assunto per via orale una volta al giorno. Non sono state stabilite raccomandazioni per l’uso di entecavir nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso inferiore a 10 kg.
La scelta della dose appropriata spetta al medico. È sempre necessario assumere la dose prescritta dal medico per garantire l’efficacia completa della terapia e ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Entecavir Ranbaxy deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico informerà quando interrompere il trattamento.
Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a digiuno (vedere Entecavir Ranbaxy con cibi e bevande al punto 2). Se il medico prescrive di assumere le compresse a digiuno, ciò significa assumere il medicinale almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Se si assume una dose maggiore di quella prescritta di Entecavir Ranbaxy
Contattare immediatamente il medico.
Se si dimentica di assumere una dose di Entecavir Ranbaxy
È importante non saltare nessuna dose. Se si è dimenticata una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’orario abituale. Se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere il trattamento con Entecavir Ranbaxy senza il parere del medico
Dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, in alcuni pazienti possono manifestarsi gravi sintomi di epatite. Dopo aver interrotto il trattamento, informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nei pazienti trattati con entecavir sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Entecavir Ranbaxy può causare effetti indesiderati rari ma gravi denominati
acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrandimento del fegato (vedere
punto 2 nella sezione Avvertenze e precauzioni).
Adulti
Frequente (almeno 1 su 100 pazienti):

• mal di testa;
• insonnia, sonnolenza;
• sensazione di affaticamento (esaurimento molto intenso);
• vertigini;
• vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Non frequente (almeno 1 su 1.000 pazienti):

• eruzioni cutanee;
• alopecia.

Raro (almeno 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche gravi.

Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli che si verificano negli adulti e sono stati descritti sopra, con la seguente differenza:
Molto frequente (almeno 1 su 10 pazienti): basso numero di granulociti neutrofili (uno dei tipi di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301; fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Entecavir Ranbaxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sull’etichetta della bottiglia o sulla confezione blister dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Flacone: periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Entecavir Ranbaxy

• Il principio attivo è entecavir (in forma di entecavir monoidrato). Ogni compressa contiene 0,5 mg o 1 mg di entecavir (in forma di entecavir monoidrato).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone tipo B, cellulosa microcristallina PH 102, stearato di magnesio; rivestimento Opadry 13B58802 White (Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg): ipromellosa 2910, 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80; rivestimento Opadry 13B84610 Pink (Entecavir Ranbaxy, 1 mg): ipromellosa 2910, 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Entecavir Ranbaxy e contenuto della confezione
Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg sono compresse rivestite triangolari, bianche o quasi bianche, di dimensioni 8,60 x 8,30 mm, con impressa la scritta 'RL1' su un lato e liscia sull'altro lato.
Entecavir Ranbaxy, 1 mg sono compresse rivestite triangolari, da pallido rosa a rosa, di dimensioni 10,90 x 10,60 mm, con impressa la scritta 'RL2' su un lato e liscia sull'altro lato.
Confezioni disponibili: flacone in HDPE, blister in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite oppure blister monodose in confezioni da 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore/Importatore
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Ungheria