ENCORTOLON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Encortolon, 5 mg, compresse
Prednisolonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Encortolon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Encortolon
3. Come prendere Encortolon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Encortolon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Encortolon e a cosa serve

Il prednisolone è un glucocorticosteroide sintetico con forte attività antinfiammatoria. Si ritiene che 5 mg di prednisolone abbiano un’attività antinfiammatoria equivalente a 4 mg di metilprednisolone o triamcinolone, 0,75 mg di desametasone, 0,6 mg di betametasone e 20 mg di idrocortisone.
Il prednisolone inibisce lo sviluppo dei sintomi infiammatori senza tuttavia agire sulla causa dell’infiammazione. Inibisce l’accumulo di macrofagi, leucociti e altre cellule nell’area del focolaio infiammatorio. Riduce la distensibilità e la permeabilità dei capillari, riducendo così la formazione di edemi.
Il prednisolone esercita un’azione immunosoppressiva inibendo le risposte immunitarie cellulari.
Altri effetti:
Inibisce la secrezione di ACTH da parte dell’ipofisi, riducendo così la produzione di corticosteroidi e androgeni nella corteccia surrenale. Il prednisolone influenza l’equilibrio idroelettrolitico. Aumenta la degradazione delle proteine. Provoca un aumento della glicemia e dell’insulino-resistenza. Influisce sul metabolismo lipidico, aumentando la concentrazione di acidi grassi nel plasma. Un trattamento prolungato può causare una distribuzione anomala del tessuto adiposo.
Compromette la formazione ossea, riduce la concentrazione di calcio nel plasma, può causare un rallentamento della crescita ossea nei bambini e lo sviluppo di osteoporosi a qualsiasi età.
Indicazioni terapeutiche:
Disturbi endocrinologici

• Insufficienza corticosurrenale primaria (malattia di Addison) e secondaria (i farmaci di scelta sono idrocortisone e cortisone; gli analoghi sintetici possono essere utilizzati in associazione con mineralcorticoidi)
• Sindrome adreno-genitale (congenita, iperplasia surrenale); il trattamento viene impiegato per inibire la virilizzazione (sviluppo di caratteri sessuali maschili nelle donne) causata dall’eccessiva produzione di androgeni da parte delle ghiandole surrenali a seguito di un deficit enzimatico nella sintesi di glucocorticoidi e mineralcorticoidi, insufficiente produzione di questi ormoni e stimolazione della corteccia surrenale da parte degli ormoni ipofisari. Si raccomanda l’assunzione di sodio; in alcuni pazienti può essere necessaria anche l’assunzione di mineralcorticoidi.
• Insufficienza corticosurrenale acuta
• Tireoidite linfocitaria
• Ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel siero) associata a malattia neoplastica
  Malattie allergiche gravi, resistenti ad altre terapie
• Malattia da siero
• Reazioni di ipersensibilità ai farmaci
• Rinite allergica perenne o stagionale
  Collagenosi in fase di esacerbazione o, in alcuni casi, come terapia di mantenimento
• Miocardite reumatica acuta
• Lupus eritematoso sistemico
  Malattie dermatologiche
• Dermatite esfoliativa
• Dermatite bollosa eritematosa
• Dermatite seborroica grave
• Malattie cutanee infiammatorie gravi
• Eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson)
• Dermatite da contatto
• Dermatite atopica
• Granuloma fungoide
• Pemfigo
• Psoriasi grave
  Malattie dell’apparato digerente – in fase di esacerbazione (il trattamento prolungato non è raccomandato)
• Colite ulcerosa
• Malattia di Crohn-Leśniowski
  Malattie ematologiche
• Anemia emolitica autoimmune acquisita
• Anemia aplastica congenita
• Anemia dovuta a ipoplasia selettiva della serie eritroide
• Trombocitopenia secondaria negli adulti
• Trombocitopenia idiopatica (malattia di Werlhof) negli adulti
  Malattie neoplastiche – in associazione a terapia antineoplastica o palliativa
• Leucemie e linfomi negli adulti
• Leucemia acuta o cronica
  Sindrome nefrotica
  I glucocorticosteroidi sono indicati per indurre diuresi o ottenere remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica idiopatica senza uremia, oppure per migliorare la funzionalità renale nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Nella sindrome nefrotica idiopatica, un trattamento prolungato può essere necessario per prevenire ricadute frequenti.
  Malattie neurologiche
• Sclerosi multipla in fase di esacerbazione
  Malattie dell’occhio (processi infiammatori acuti e cronici gravi)
• Iridite
• Iridociclite
• Corioretinite
• Uveite posteriore diffusa
• Neurite ottica
• Uveite simpatica
• Infiammazione dell’occhio anteriore
• Congiuntivite allergica
• Cheratite (non associata a infezione da virus dell’herpes o da funghi)
• Ulcera marginale allergica della cornea
  Malattie dell’apparato respiratorio
• Berillosi
• Sindrome di Löffler resistente ad altre terapie
• Polmonite da aspirazione
• Sarcoidosi sintomatica
• Asma bronchiale
• Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione a terapia antitubercolare)
  Malattie reumatiche (come terapia di supporto in fase di esacerbazione)
• Spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile (in casi resistenti ad altre terapie)
  Malattie non reumatiche dell’apparato muscolo-scheletrico
• Artrite gottaosa acuta
• Artrite traumatica
• Sinovite nei pazienti con artrite
• Sinovite acuta e subacuta
  Altre
• Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo (in associazione a terapia antitubercolare)
• Schistosomiasi con coinvolgimento del miocardio o del sistema nervoso

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Encortolon

Quando non assumere il medicinale Encortolon:

• se il paziente è allergico al prednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta infezioni sistemiche da funghi (vedere avvertenza relativa all'amfotericina B)
• se il paziente ha infezioni oftalmiche - infezione da Herpes simplex a causa del rischio di perforazione della cornea

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Encortolon, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista se:
Il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicazione chiamata crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
Il paziente in trattamento con prednisolone deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
L'interruzione del trattamento dopo un uso prolungato può causare sintomi da astinenza da glucocorticosteroidi, come: febbre, dolore muscolare e articolare, malessere generale. Questi sintomi possono manifestarsi anche in assenza di insufficienza surrenalica.
Negli ipotiroidei o nei pazienti con cirrosi epatica, il prednisolone ha un effetto più intenso.
Il prednisolone deve essere somministrato alle dosi più basse efficaci. Se possibile ridurre la dose, questa deve essere diminuita gradualmente.
Nei pazienti con carenza di protrombina nel sangue, si deve prestare cautela durante il trattamento con aspirina insieme al prednisolone.
Il paziente deve informare il medico se soffre di colite ulcerosa, diverticolosi intestinale, malattia ulcerosa peptica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, osteoporosi, miopatia, diabete, insufficienza epatica, glaucoma o infezioni fungine o virali.
Nelle infezioni fungine trattate con amfotericina B, il prednisolone può talvolta essere utilizzato per ridurre gli effetti indesiderati di quest'ultima, ma in questi casi può causare insufficienza cardiaca congestizia, ingrandimento del cuore e grave ipokaliemia.
Nei pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi, in caso di stress aumentato, può rendersi necessario un aumento della dose di glucocorticosteroidi a rapido effetto.
L'interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza surrenalica; pertanto la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente.
Il prednisolone può mascherare i sintomi di infezione, ridurre la resistenza all'infezione e rendere più difficile la localizzazione dell'infezione stessa.
L'uso prolungato di prednisolone può causare cataratta, glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e aumentare il rischio di infezioni secondarie fungine o virali.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Il prednisolone in dosi elevate può causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e sodica e aumento dell'escrezione urinaria di potassio. Potrebbe essere necessario limitare l'assunzione di sodio nella dieta e integrare il potassio. Il prednisolone aumenta anche l'escrezione urinaria di calcio.
I pazienti in trattamento con prednisolone non devono essere vaccinati con vaccini virali vivi.
La somministrazione di vaccini virali o batterici inattivati potrebbe non indurre l'aumento atteso di anticorpi.
Durante l'assunzione di prednisolone possono manifestarsi disturbi psichici come euforia, insonnia, repentini cambiamenti dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, sintomi psicotici. Eventuali preesistenti instabilità emotive o tendenze psicotiche possono aggravarsi durante il trattamento.
In caso di perforazione del tratto gastrointestinale in pazienti trattati con alte dosi di prednisolone, i sintomi di peritonite possono essere lievi o addirittura assenti.
Bambini e adolescenti
Neonati e bambini sottoposti a trattamento prolungato devono essere monitorati per il rischio di disturbi della crescita e dello sviluppo.
Uso del medicinale Encortolon in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e renale.
Uso del medicinale Encortolon negli anziani
Dati insufficienti.
Interazioni tra Encortolon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il prednisolone riduce l'effetto dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'assunzione contemporanea di prednisolone, farmaci antiinfiammatori non steroidei o alcol aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Encortolon e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
L'assunzione concomitante di prednisolone, amfotericina B e inibitori dell'anidrasi carbonica può causare ipokaliemia (riduzione della concentrazione di ioni potassio nel sangue), ipertrofia miocardica e insufficienza cardiaca congestizia.
L'assunzione concomitante di prednisolone e paracetamolo aumenta: la concentrazione di sodio nel siero (ipernatriemia), l'edema, l'escrezione urinaria di calcio, il rischio di ipocalcemia e osteoporosi, nonché il rischio di danno epatico.
L'assunzione concomitante di steroidi anabolizzanti, androgeni e prednisolone può causare edemi e acne.
L'assunzione concomitante di prednisolone e farmaci colinolitici, principalmente atropina, aumenta la pressione intraoculare.
L'assunzione concomitante di prednisolone e farmaci anticoagulanti, derivati della cumarina, indandione, eparina, streptochinasi, urochinasi aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali, riduce l'efficacia di questi farmaci o, in alcuni pazienti, la aumenta.
Gli antidepressivi triciclici possono aggravare i disturbi psichici legati all'assunzione di prednisolone.
Il prednisolone riduce l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali.
L'assunzione concomitante di prednisolone e farmaci antitiroidei o ormoni tiroidei può alterare il loro effetto sulla funzione tiroidea. Potrebbe essere necessario modificare la dose o sospendere il farmaco antitiroideo o l'ormone tiroideo.
I contraccettivi orali contenenti estrogeni potenziano gli effetti del prednisolone.
Il prednisolone aumenta il rischio di aritmie cardiache e di tossicità con i glicosidi cardiaci (glicosidi della digitale).
Il prednisolone riduce l'effetto dei diuretici e accentua l'ipokaliemia (riduzione della concentrazione di ioni potassio nel sangue) indotta da questi ultimi.
Il prednisolone può aumentare il fabbisogno di acido folico.
L'assunzione concomitante di prednisolone e farmaci immunosoppressori aumenta il rischio di infezioni, lo sviluppo di linfomi e altre malattie linfoproliferative.
Il prednisolone riduce le concentrazioni plasmatiche di isoniazide.
Il prednisolone accelera il metabolismo della mexiletina e riduce la sua concentrazione plasmatica.
L'ipocalcemia legata all'assunzione di prednisolone e farmaci bloccanti della placca motrice non depolarizzanti può aggravare il blocco della placca motrice, causando un prolungamento della depressione respiratoria e della paralisi.
Il prednisolone aumenta l'escrezione urinaria di salicilati e riduce la loro concentrazione plasmatica, aumentando il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Il prednisolone accentua l'accumulo di sodio nell'organismo, causando edemi e aumento della pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario limitare l'assunzione di sodio nella dieta. La supplementazione con glucocorticosteroidi talvolta richiede un'ulteriore somministrazione di sodio.
L'efedrina può accelerare il metabolismo dei glucocorticosteroidi.
Il prednisolone aumenta l'effetto iperglicemizzante dell'asparaginasi.
Durante l'assunzione concomitante di vaccini contenenti virus vivi e dosi immunosoppressive di glucocorticosteroidi, è possibile la replicazione virale e lo sviluppo di malattie virali.
La produzione di anticorpi in risposta al vaccino è ridotta.
L'assunzione di prednisolone con altri vaccini aumenta il rischio di complicazioni neurologiche e riduce la produzione di anticorpi.
Encortolon con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse non devono essere spezzate.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono studi adeguati e controllati sull'uomo. Negli studi sugli animali, i corticosteroidi hanno causato un aumento dell'incidenza di palatoschisi, aborti, insufficienza placentare e inibizione dello sviluppo fetale. L'uso generale di corticosteroidi in donne in età fertile e in gravidanza è accettabile solo quando il beneficio terapeutico supera il potenziale rischio per il feto.
Si ritiene che un trattamento materno con dosi fino a 5 mg non causi effetti indesiderati nel neonato. Tuttavia, l'uso di dosi superiori può causare nel bambino un'inibizione della crescita o una soppressione della secrezione endogena di ormoni surrenalici.
Il prednisolone viene escreto nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel neonato. Se necessario un trattamento prolungato durante l'allattamento, si raccomanda di interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (convulsioni, vertigini e cefalea, visione offuscata o doppia, disturbi psichici) possono compromettere la capacità di guidare veicoli, usare macchinari e la prontezza psicofisica. In tali casi non si devono svolgere attività che richiedono prontezza psicofisica.
Il medicinale Encortolon contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere il medicinale Encortolon
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in modo individuale in base al tipo di malattia e alla risposta al trattamento. Dopo aver ottenuto l'effetto desiderato, le dosi devono essere ridotte gradualmente alla dose più bassa efficace. Anche prima di una sospensione programmata del medicinale, la dose deve essere ridotta gradualmente.
Si raccomanda di somministrare il medicinale in accordo con il ritmo circadiano, di solito una volta al giorno, al mattino. Tuttavia, in alcuni casi può essere necessario somministrare il prednisolone più frequentemente.
Dosi abituali:
Adulti: di solito da 5 mg a 60 mg al giorno, al massimo fino a 250 mg al giorno.
Sclerosi multipla in fase di riacutizzazione: 200 mg al giorno per 7 giorni, poi 80 mg al giorno per 1 mese.
Uso nei bambini
Di solito da 0,14 mg a 2 mg per kg di peso corporeo al giorno, in tre o quattro dosi frazionate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Encortolon
Anche dosi molto elevate di corticosteroidi di solito non causano sintomi di intossicazione acuta. L'uso prolungato di corticosteroidi può causare numerosi disturbi caratteristici di un'eccessiva attività degli ormoni surrenalici, tra cui disturbi psichici, deposito anomalo di tessuto adiposo, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, ipertricosi, acne, smagliature cutanee, aumento della pressione sanguigna, alterazioni immunitarie, osteoporosi, ulcera peptica.
In caso di intossicazione acuta si raccomanda lo svuotamento dello stomaco mediante vomito o lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento dell'intossicazione consiste nel mantenimento delle funzioni vitali.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Encortolon
Se si dimentica una dose, assumere il medicinale il prima possibile; se invece è quasi l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Encortolon
L'interruzione del trattamento dopo un uso prolungato può causare sintomi da sospensione dei glucocorticosteroidi, come: febbre, dolore muscolare e articolare, malessere generale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L’uso a breve termine di prednisolone, come di altri corticosteroidi, provoca raramente effetti indesiderati. Il rischio di manifestazione degli effetti indesiderati indicati di seguito riguarda soprattutto i pazienti che assumono prednisolone a lungo termine, tuttavia non tutti i pazienti svilupperanno tali effetti.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Insufficienza renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi dell’insufficienza renale sclerodermica comprendono aumento della pressione arteriosa e ridotta produzione di urina.
• Insufficienza secondaria del surrene e dell’ipofisi (in pazienti trattati con dosi superiori a 5 mg di prednisolone al giorno), specialmente in situazioni di stress come malattia, trauma, intervento chirurgico, sindrome di Cushing, inibizione della crescita nei bambini, alterazioni del ciclo mestruale, ridotta tolleranza ai carboidrati, manifestazione di diabete e aumento del fabbisogno di insulina e farmaci antidiabetici nei pazienti con diabete conclamato, ipertricosi.
• Bilancio azotato negativo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, aumento del peso corporeo, aumento dell’appetito.
• Sintomi di schizofrenia, mania o delirio, che possono manifestarsi nelle prime settimane di trattamento. Tali sintomi sono dose-dipendenti. Le donne e i pazienti con lupus eritematoso sistemico sono i più suscettibili allo sviluppo di tali sintomi.
• Aumento della pressione intracranica con papilloedema (pseudotumore cerebri – più frequente nei bambini, di solito dopo una riduzione troppo rapida della dose; i sintomi includono cefalea, visione offuscata o doppia), convulsioni, capogiri e cefalea.
• Cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmia.
• Sindromi tromboemboliche.
• Ulcere gastriche e intestinali e relative conseguenze: perforazioni, emorragie; perforazione del colon o dell’intestino tenue, specialmente in pazienti con patologie infiammatorie intestinali; pancreatite; meteorismo; esofagite ulcerosa; disturbi digestivi, nausea, aumento dell’appetito.
• Strie cutanee, acne, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, petecchie ed emorragie cutanee, eritema, iperidrosi; dermatite allergica; orticaria; angioedema.
• Debolezza muscolare, miopatia da steroidi, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture da compressione della colonna vertebrale, necrosi asettica della testa del femore e dell’omero, fratture patologiche delle ossa lunghe.
• Vista offuscata.
• Bradicardia.

Altri effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità, malessere generale, disturbi del sonno, squilibri idro-elettrolitici (ritenzione di sodio e liquidi nel corpo, insufficienza cardiaca da ristagno, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, ipertensione).
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale Encortolon possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Encortolon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Encortolon

• Il principio attivo è il prednisolone. Ogni compressa contiene 5 mg di prednisolone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, gelatina, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Encortolon e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa su un lato la marcatura .
Le compresse sono confezionate in flaconi di vetro arancione chiusi con tappo di polietilene bianco, contenuti in un astuccio di cartone, oppure in blister di PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów