ELIDEL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elidel, 10 mg/g, crema
Pimecrolimus
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elidel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Elidel
3. Come usare Elidel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elidel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elidel e a cosa serve

Elidel è un medicinale antinfiammatorio per uso cutaneo. Non contiene steroidi.
Il medicinale agisce sulle cellule della pelle che provocano lo stato infiammatorio, il caratteristico arrossamento della cute e il prurito.
Indicazioni
Trattamento di pazienti a partire dai 3 mesi di età affetti da dermatite atopica lieve o moderata, quando non è consigliabile o non è possibile il trattamento locale con glicocorticosteroidi.
Tali situazioni possono includere:

• intolleranza ai glicocorticosteroidi per uso topico,
• mancata risposta ai glicocorticosteroidi topici,
• trattamento di pelle del viso e del collo, dove un trattamento prolungato e intermittente con glicocorticosteroidi potrebbe essere inappropriato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elidel

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
È opportuno leggere il foglietto illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

Quando non usare il medicinale Elidel

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Elidel, è necessario discuterne con il medico.
Non utilizzare Elidel se il paziente ha un sistema immunitario indebolito (immunità compromessa).
Il medicinale Elidel non è destinato all'uso nei neonati di età inferiore ai 3 mesi.
Elidel è indicato esclusivamente per il trattamento della dermatite atopica. Non deve essere utilizzato per altre malattie della pelle.
Nei pazienti con dermatite atopica grave, durante il trattamento con Elidel, può aumentare il rischio di infezioni batteriche della pelle (impetigine).
Non utilizzare Elidel in zone della pelle con lesioni tumorali o precancerose.
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Elidel in caso di tumori maligni (neoplasie) o di sistema immunitario compromesso.
Elidel è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. Non deve essere applicato sulle mucose, inclusa la mucosa nasale, gli occhi e la mucosa orale. In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi o le mucose, è necessario rimuoverlo immediatamente e sciacquare con acqua. È necessario fare attenzione a non ingerire il medicinale o a non farlo entrare accidentalmente in bocca, ad esempio quando viene applicato sulle mani.
Non applicare il medicinale su aree della pelle infette da virus, come quelli responsabili dell'herpes labiale (herpes simplex) o della varicella.
Se la pelle è infetta, il medico curante potrebbe prescrivere un trattamento specifico per guarire l'infezione. Il trattamento con Elidel può essere iniziato solo dopo la completa guarigione dell'infezione. Se durante il trattamento con Elidel si verifica un'infezione, è necessario informarne immediatamente il medico curante. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente l'uso di Elidel fino alla risoluzione dell'infezione.
Elidel può aumentare il rischio di infezioni cutanee gravi da virus dell'herpes (eruzione erpetica). In caso di comparsa di lesioni dolorose sulla pelle, è necessario avvertire immediatamente il medico curante. Il trattamento con Elidel deve essere sospeso fino alla guarigione dall'infezione.
Elidel può causare reazioni locali come sensazione di calore o bruciore. Tali reazioni sono generalmente lievi e si risolvono rapidamente. È necessario informare il medico curante in caso di reazioni gravi durante l'uso di Elidel.
Durante il trattamento con Elidel, non si deve fasciare la zona cutanea trattata con bende o coprirla con medicazioni, tuttavia è possibile indossare abiti normali.
Durante il trattamento con Elidel, è necessario evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti. Se dopo l'applicazione di Elidel il paziente si espone all'aria aperta, deve proteggere la pelle con indumenti adeguati, utilizzare prodotti con filtro solare (UV) e ridurre al minimo il tempo di esposizione al sole.
L'uso di Elidel non è raccomandato in caso di eritrodermia (arrossamento quasi di tutto il corpo) o della malattia della pelle nota come sindrome di Netherton. Prima di iniziare il trattamento con Elidel, è necessario informare il medico della presenza di queste condizioni.
In caso di comparsa di gonfiore dei linfonodi durante il trattamento con Elidel, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti con infezione grave e/o con pelle gravemente danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere più elevate.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Elidel e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Non è raccomandato l'uso di pimecrolimus nell'area della vaccinazione durante la comparsa di reazioni locali.
In caso di estesa eruzione atopica, il trattamento con Elidel potrebbe essere sospeso temporaneamente prima della somministrazione di qualsiasi vaccino. Il medico curante informerà il paziente se ciò sia necessario.
Elidel non deve essere utilizzato contemporaneamente a trattamenti con radiazioni (ad es. UVB, UVA, PUVA) o ad altri medicinali immunosoppressori (ad es. azatioprina o ciclosporina).
Durante il trattamento con Elidel, è necessario evitare un'eccessiva esposizione della pelle alla luce.
È poco probabile che si verifichino interazioni con altri medicinali.

Elidel con cibi, bevande e alcol
In rari casi, poco dopo l'assunzione di alcol, possono manifestarsi vampate di calore, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare Elidel durante la gravidanza.
Non è noto se la sostanza attiva di Elidel possa passare nel latte materno dopo applicazione cutanea. Non applicare Elidel sulla pelle del seno durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Elidel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elidel contiene alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico
L'alcool cetilico e l'alcool stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Elidel contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) in 1 g di crema. Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, non utilizzare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad es. ustionata) senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Elidel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
Il medicinale Elidel va applicato sulle aree cutanee interessate dalla malattia, comprese testa, viso e collo nonché le pieghe della pelle.
Il medicinale viene generalmente utilizzato nel modo seguente:

• Lavare e asciugare le mani.
• Aprire il tubo (alla prima apertura, perforare il sigillo di chiusura utilizzando la sporgenza presente nel tappo a vite).
• Spremere una piccola quantità di crema su un dito.
• Applicare una sottile pellicola di Elidel sulle aree cutanee interessate.
• Applicare il medicinale solo sulle zone della pelle colpite da dermatite atopica (eczema atopico).
• Massaggiare delicatamente e completamente il medicinale nella pelle.
• Richiudere il tubo con il tappo a vite.

Elidel deve essere applicato due volte al giorno, ad esempio una volta al mattino e una volta alla sera. Durante il trattamento con Elidel è possibile utilizzare emollienti. Se si utilizzano emollienti contemporaneamente, questi devono essere applicati immediatamente dopo l’uso di Elidel.
Non fare il bagno, la doccia o nuotare subito dopo l’applicazione di Elidel, poiché ciò potrebbe rimuovere la crema.
Per quanto tempo utilizzare Elidel
Il medicinale può essere utilizzato a breve termine o a lungo termine con interruzioni, al fine di prevenire le ricadute della malattia.
Interrompere immediatamente l’uso di Elidel non appena i sintomi dell’eczema atopico scompaiono.
Continuare a utilizzare Elidel per tutto il tempo indicato dal medico.
Interrompere il trattamento e contattare il medico curante se dopo 6 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se i sintomi dell’eczema atopico peggiorano.
Nel trattamento a lungo termine dell’eczema atopico, Elidel deve essere riutilizzato immediatamente al primo insorgere dei sintomi (arrossamento della pelle e prurito). Ciò aiuta a prevenire le ricadute della malattia. Se i sintomi dovessero ripresentarsi, contattare il medico. Il medico valuterà se riprendere il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, Elidel non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
La posologia e la modalità di somministrazione nei neonati (da 3 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) sono le stesse previste per gli adulti.
Uso nei pazienti anziani
La dermatite atopica (eczema atopico) è rara nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. Non è stato valutato se la risposta al medicinale nei pazienti anziani differisca da quella nei pazienti più giovani.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Elidel
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di crema sulla pelle, rimuoverla strofinando.
Dimenticanza di un’applicazione di Elidel
Se si dimentica di applicare una dose di Elidel, applicarlo il prima possibile e quindi continuare con la posologia abituale.
Interruzione dell’uso di Elidel
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Ingestione accidentale di Elidel
In caso di ingestione accidentale di Elidel, informare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso del medicinale Elidel sono reazioni (ad esempio
sensazione di disagio) nel sito di applicazione. Tali reazioni sono di intensità lieve e (o) moderata,
si verificano all’inizio del trattamento e hanno durata breve.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Sensazione di calore o di bruciore nel sito di applicazione del medicinale.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
Irritazione, prurito ed eritema nel sito di applicazione. Infezioni della pelle (follicolite).
Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100)
Infezioni della pelle come foruncoli, impetigine (infezione batterica della pelle), herpes simplex,
herpes zoster, dermatite erpetica (eruzione erpetica), mollusco contagioso (infezione virale della pelle),
papilloma cutaneo (verruche). Reazioni cutanee nel sito di applicazione, come eruzione, dolore,
parestesie (sensazione di formicolio, di puntura), desquamazione, secchezza, gonfiore e peggioramento
dei sintomi della dermatite atopica.
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)
Intolleranza all’alcol, vampate di calore, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore
entro breve tempo dal consumo di alcol. Reazioni allergiche che possono causare angioedema
(gonfiore, soprattutto a livello del viso, degli arti e delle articolazioni), eruzione cutanea o orticaria.
Cambiamenti del colore della pelle (alcune aree della pelle possono diventare più scure o più chiare
rispetto alla pelle circostante).
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)
Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con sintomi come affanno improvviso e dolore o
senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente
l’applicazione del medicinale e consultare un medico.
Sono stati riportati casi di tumori maligni, inclusi linfomi e tumori della pelle, in pazienti trattati con
il medicinale Elidel.
Nei pazienti trattati con il medicinale Elidel sono stati osservati casi di ingrandimento dei linfonodi,
tuttavia non è stato stabilito un nesso causale con il trattamento con Elidel.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elidel

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale può essere utilizzato per 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elidel

• Il principio attivo del medicinale è il pimecrolimus. 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, acido citrico, alcool benzilico, cetostearilsolfato di sodio, mono- e digliceridi, alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520), alcool oleilico, trigliceridi a catena media, acqua depurata. Il medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico e 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. Vedere anche „Il medicinale Elidel contiene alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico” al punto 2.

Aspetto del medicinale Elidel e contenuto della confezione
Crema di colore biancastro, omogenea, inodore, non macchiante e facilmente spalmabile.
Tubo in un astuccio di cartone.
1 tubo da 15 g
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Mérignac, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 02–0184
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 231/23