ELICEA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elicea
3. Come prendere Elicea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elicea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene il principio attivo escitalopram (come escitalopram ossalato).
L’escitalopram appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Elicea è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
Potrebbero essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è importante continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
È necessario parlare con il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elicea

Quando non utilizzare il medicinale Elicea:

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico);
• nei pazienti con alterazioni congenite del ritmo cardiaco o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Elicea e altri medicinali”).

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Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Elicea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa per la prima volta di crisi convulsive o aumento della loro frequenza, interrompere la terapia con Elicea (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente è in trattamento con elettroshock;
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha recentemente subito un infarto miocardico;
• se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di medicinali diuretici;
• se il paziente presenta battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi in piedi, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
È caratterizzata da idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività motoria eccessiva. Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Medicinali come Elicea (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o dei disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, possono esservi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili:

• nei pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di suicidio o autolesionismo,
• nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro di assistenza sanitaria.
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Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Elicea non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Quando si assumono medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario ricontattare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea, informare immediatamente il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso a lungo termine di Elicea in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi, contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione prima di iniziare il trattamento con Elicea. Dopo la sospensione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptano e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
• acido acetilsalicilico e medicinali antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anche medicinali che riducono la coagulazione). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea per verificare se la dose del medicinale anticoagulante rimane appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;

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• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON UTILIZZARE il medicinale Elicea se il paziente assume medicinali per il trattamento di aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicinali antimalarici, in particolare la alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, consultare il medico.
Elicea, cibo, bevande e alcol
Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come utilizzare Elicea”).
Come per altri medicinali, non si dovrebbe assumere Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se interazioni (effetti reciproci) tra Elicea e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere Elicea durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi accentuati, tremori, tremito, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Elicea. Medicinali come Elicea, assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle.
I sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
L’assunzione di Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Elicea, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Nel caso di assunzione di Elicea durante la gravidanza, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, tale effetto potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
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Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Elicea influenza il suo stato.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico (ansia da panico)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento,
successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose,
fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla
risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. In base alla
risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore ai 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10 mg
al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere
il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto
secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall’isozima CYP2C19
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I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto
secondo le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita
con acqua. Le compresse non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Possono passare diverse settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare
l’assunzione di Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi
dopo aver ottenuto il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose di Elicea superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino
reparto di pronto soccorso, anche se il paziente non avverte alcun sintomo. I sintomi da sovradosaggio includono: vertigini, tremore,
agitazione, crampi, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa
e squilibrio idroelettrolitico. Per la visita dal medico o il ricovero in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale Elicea.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose di Elicea, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato
il medicinale prima di andare a dormire, deve assumerlo immediatamente. Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico. Quando il paziente termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea
per alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Elicea, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore quando il medicinale è stato assunto per un lungo periodo,
in dosi elevate o quando la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane.
In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, è necessario contattare il medico. Il medico
potrebbe raccomandare di riprendere l’assunzione del medicinale e successivamente interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio,
sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi e insonnia), ansia, mal di testa, nausea,
sudorazione eccessiva (inclusa quella notturna), agitazione psicomotoria, eccitazione, tremore, sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli),
disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di solito gli effetti indesiderati scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
Se durante il trattamento si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica),
• febbre alta, agitazione, confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare,
• convulsioni, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare alterazioni potenzialmente letali denominate torsade de pointes,
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• congestione nasale o rinite (sinusite),
• diminuzione o aumento dell'appetito,
• ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di bruciore della pelle,
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca,
• sudorazione eccessiva,
• dolori articolari e muscolari,
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne),
• sensazione di affaticamento, febbre,
• aumento di peso.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito cutaneo),
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, acufeni,

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• perdita dei capelli,
• emorragie mestruali abbondanti,
• mestruazioni irregolari,
• diminuzione del peso corporeo,
• battito cardiaco accelerato,
• gonfiore degli arti superiori o inferiori,
• emorragia dal naso.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
• battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi comprendono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione),
• vertigini all'insorgere in piedi causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
• disturbi motori (movimenti involontari dei muscoli),
• erezione dolorosa e prolungata (priapismo),
• sintomi di emorragie insolite, ad esempio sulla pelle e sulle membrane mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che causa ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH),
• aumento della concentrazione ematica dell'ormone prolattina,
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
• mania,
• nei pazienti in trattamento con medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee,
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica del cuore),
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Elicea). Sono:

• agitazione motoria (akatizia),
• perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Elicea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden combustione indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea

• La sostanza attiva del medicinale è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (sotto forma di 12,78 mg di escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina. Vedere punto 2 „Elicea contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Elicea e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/603/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 821/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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