DOXAR XL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Doxar XL
4 mg, compresse a rilascio prolungato
Doxazosinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doxar XL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxar XL
3. Come prendere Doxar XL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxar XL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxar XL e a cosa serve

Doxar XL è un medicinale appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati alfa-bloccanti. È utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli uomini e nelle donne oppure per il trattamento dei sintomi causati dall’ingrandimento della prostata negli uomini.
Doxar XL può essere utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa dilatando i vasi sanguigni in modo che il sangue possa scorrere più facilmente. Questo contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa.
Negli uomini con ingrandimento della prostata, Doxar XL viene utilizzato per trattare un flusso urinario debole e (o) la necessità di urinare spesso. Questi sono disturbi comuni nei pazienti con ingrandimento della prostata. Doxar XL agisce rilassando i muscoli attorno all’uscita della vescica, facilitando la minzione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doxar XL

Quando non deve essere usato Doxar XL:

• se il paziente è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua
• se il paziente presenta un ingrandimento benigno della prostata, associato a calcolosi urinaria o ostacoli al flusso urinario o infezioni delle vie urinarie
• se il paziente presenta un ingrandimento benigno della prostata e incontinenza urinaria, disturbi nella produzione di urina o peggioramento della funzionalità renale
• se il paziente presenta qualsiasi tipo di ostruzione del tratto gastrointestinale
• se il paziente presenta ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione arteriosa causata da un cambiamento troppo rapido alla posizione eretta o seduta)
• se il paziente presenta una pressione arteriosa anormalmente bassa (vale solo per i pazienti trattati per l'ingrandimento della prostata).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Doxar XL, parli con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
• All'inizio del trattamento, il paziente potrebbe avvertire debolezza o vertigini dovute a una pressione arteriosa bassa, soprattutto quando si alza rapidamente da una posizione sdraiata o seduta. Se il paziente avverte debolezza o vertigini, deve sedersi o sdraiarsi finché non si sentirà meglio. Il medico monitorerà la pressione arteriosa all'inizio del trattamento.
• Se il paziente soffre di una malattia cardiaca acuta, come edema e (o) accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e insufficienza cardiaca.
• Il paziente deve fare attenzione se presenta un'insufficienza cardiaca acuta causata da un coagulo di sangue o da un accumulo di liquido attorno al cuore.
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica.
• Se il paziente è un uomo e assume medicinali per il trattamento dell'impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil, poiché l'assunzione contemporanea di questi farmaci con doxazosina può causare una bassa pressione arteriosa. Il medico dovrà consigliare al paziente di assumere questi farmaci con un intervallo di tempo tra i suddetti medicinali e la doxazosina.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio), deve informare l'oculista dell'assunzione attuale o passata di Doxar XL. Il medicinale Doxar XL può causare complicazioni durante l'intervento. Il medico potrà gestirle adeguatamente se preparato a tale eventualità.
• Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, deve ricordare di informare il medico o l'infermiere che sta assumendo Doxar XL.

Prima di iniziare il trattamento con Doxar XL, il medico potrebbe eseguire alcuni esami per escludere altre malattie, inclusivo il cancro della prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'ingrandimento benigno della prostata.
Doxar XL è un medicinale a rilascio prolungato. Questo medicinale ha un rivestimento non assorbibile che permette un rilascio lento del principio attivo dalla compressa. La struttura vuota della compressa viene espulsa e può essere visibile nelle feci come residuo che assomiglia alla compressa. Questo è normale e non deve destare preoccupazione.
Bambini e adolescenti
Doxar XL non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state dimostrate in questa fascia d'età.
Doxar XL e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il trattamento potrebbe essere modificato se Doxar XL viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
È particolarmente importante che il medico curante sia informato se il paziente assume i seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'impotenza negli uomini (sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché l'assunzione contemporanea con doxazosina può causare una bassa pressione arteriosa.
• Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o per l'ingrandimento della prostata possono avvertire vertigini o sensazione di vuoto nella testa, dovuti a una bassa pressione arteriosa causata da un rapido cambiamento di posizione (seduto o in piedi). Alcuni pazienti possono avvertire tali sintomi quando assumono farmaci per i disturbi erettili (impotenza) insieme ad alfa-adrenolitici. Per ridurre la probabilità di questi sintomi,

il paziente dovrebbe assumere la dose giornaliera normale di alfa-adrenolitico prima di assumere il medicinale per il disturbo erettile.

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa – poiché l'effetto ipotensivo di questi farmaci potrebbe aumentare.
• Farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La doxazosina passa in piccole quantità nel latte materno. Le donne che allattano non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Le compresse possono influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari in modo sicuro, specialmente all'inizio del trattamento. Se il paziente dovesse avvertire tali effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari e deve contattare immediatamente il medico.
Doxar XL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Doxar XL

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Non masticare, non dividere né frantumare
le compresse. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale Doxar XL può essere utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'ipertrofia prostatica benigna (ingrandimento della prostata).
Entrambe queste condizioni possono essere trattate contemporaneamente.
Pazienti adulti, compresi i pazienti in età avanzata
Trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti di sesso maschile e femminile
La dose raccomandata è di 4 mg di doxazosina (1 compressa a rilascio prolungato) una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 8 mg di doxazosina (2 compresse a rilascio prolungato) una volta al giorno.
Per ottenere l'effetto ottimale possono essere necessarie fino a 4 settimane.
Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna (ingrandimento della prostata) nei pazienti di sesso maschile
La dose raccomandata è di 4 mg di doxazosina (1 compressa a rilascio prolungato) una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 8 mg di doxazosina (2 compresse a rilascio prolungato) una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Potrebbe essere necessario ridurre la dose. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxar XL
Se un paziente (o un'altra persona) ha ingerito molte compresse contemporaneamente o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una o più compresse,
occorre contattare immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o rivolgersi al medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxar XL, possono manifestarsi sintomi come mal di testa, vertigini, capogiri, perdita di coscienza, difficoltà respiratorie, pressione arteriosa bassa, palpitazioni, battito cardiaco rapido o irregolare, nausea o vomito.
Salto dell'assunzione del medicinale Doxar XL
Se si è dimenticata un'assunzione di Doxar XL, prendere immediatamente la dose dimenticata, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Doxar XL
Assumere Doxar XL per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Doxar XL né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento qualora il paziente manifesti reazioni allergiche al medicinale. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Doxar XL e contattare urgentemente il medico. Il paziente potrebbe richiedere cure mediche immediate o il ricovero ospedaliero.
È necessario contattare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti un attacco cardiaco. Si tratta di un effetto indesiderato molto grave, ma non frequente.
È necessario contattare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti epatite (malattia del fegato con nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urina scura) o ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) o un restringimento delle vie respiratorie. Si tratta di un effetto indesiderato molto grave, ma raro.

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
infezioni delle vie respiratorie
infezioni delle vie urinarie
capogiri e debolezza, raramente svenimento
cefalea
sonnolenza
disturbo dell'equilibrio in caso di alzata improvvisa
palpitazioni (maggiore consapevolezza dei battiti cardiaci) o accelerazione del battito cardiaco
pressione sanguigna bassa
capogiri/sensazione di vertigine, specialmente in caso di alzata improvvisa
bronchite
tosse
affanno
raffreddore o naso chiuso, starnuti, pressione o dolore al viso
dolore addominale (dolore allo stomaco e disagio)
indigestione o bruciore di stomaco
secchezza orale
nausea
prurito
dolore alla schiena
dolore muscolare
cistite
incontinenza urinaria
dolore al torace
debolezza e perdita di forza
ritenzione di liquidi negli arti inferiori
sintomi simil-influenzali.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
perdita di appetito
gotta
aumento dell'appetito
ansia generalizzata
ansia, agitazione
stato psichico caratterizzato da profonda tristezza (depressione)
difficoltà ad addormentarsi
ictus (incapacità di muovere uno o entrambi gli arti da un lato del corpo, incapacità di comprendere o parlare, o perdita della vista da un lato del campo visivo)
riduzione della sensibilità al tatto
perdita di coscienza
svenimenti
tremori
tremori involontari
ronzio o fischio nelle orecchie
dolore al centro del torace (angina pectoris)
costipazione
epistassi
flatulenza
vomito
diarrea
risultati anomali nei test di funzionalità epatica (riscontrati tramite analisi del sangue)
gastroenterite
eruzione cutanea
dolore articolare
presenza di sangue nell'urina
dolore durante la minzione
minzione più frequente
riduzione della potenza negli uomini (impotenza)
dolore
gonfiore del viso
aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in più di 1 paziente su 1.000)
ostruzione del tratto gastrointestinale.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
riduzione del numero di globuli bianchi (che può causare una maggiore predisposizione alle infezioni, ad es. febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali) o delle piastrine (che può causare una maggiore tendenza a formare ematomi o sanguinamenti) nel sangue
agitazione e ansia (eccitazione)
nervosismo
intorpidimento
capogiri correlati alla posizione del corpo
visione offuscata
battito cardiaco più lento
battito cardiaco irregolare
restringimento delle vie respiratorie, ad es. asma (può causare difficoltà respiratorie, sibili o tosse)
ostacolo al flusso della bile
sensazione di calore improvviso (flush)
perdita di capelli, alopecia
eruzione cutanea pruriginosa
colorazione rossa o violacea della pelle (purpura)
crampi muscolari
debolezza muscolare
formicolio o intorpidimento
minzione frequente durante la notte
produzione di una quantità di urina superiore al normale
disturbi della minzione
erezione prolungata e dolorosa; è necessario consultare urgentemente un medico
ingrossamento del seno negli uomini
affaticamento
sensazione di malessere generale e malattia (malessere generico).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
sindrome dell'iride flaccida durante l'intervento chirurgico (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS), un tipo di sindrome della pupilla piccola, che può verificarsi durante l'intervento di cataratta
eiaculazione retrograda – si verifica quando lo sperma entra nella vescica urinaria invece di fuoriuscire normalmente attraverso l'uretra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Doxar XL

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione dopo: EXP.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxar XL

• La sostanza attiva è la doxazosina (ogni compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato, corrispondenti a 4 mg di doxazosina).
• Gli eccipienti sono: ossido di polietilene, cellulosa microcristallina, povidone K 29-32, butilidrossitoluene (E321), all-rac-α-tocoferolo, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico.

rivestimento: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, silice colloidale idrata,
macrogol (PM 1300-1600) e biossido di titanio (E171).
Come si presenta il medicinale Doxar XL e contenuto della confezione
Doxar XL, compresse a rilascio prolungato, sono compresse bianche, rotonde, biconvesse con impressa la scritta “DL”.
Le confezioni contengono 28, 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui nomi commerciali nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Nome del paese membro Nome del medicinale
Austria Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten
Danimarca Cardosin Retard
Lituania Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Lettonia Doxazosin Actavis
Polonia Doxar XL
Svezia Doxazosin Actavis
Islanda Cardosin Retard