DOTAGRAF MULTIDOSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dotagraf multidose, 0,5 mmol/ml
Soluzione per iniezione
Acido gadoterico
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al medico radiologo.
• Informare il medico o il medico radiologo senza indugio se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dotagraf multidose e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Dotagraf multidose
3. Come usare Dotagraf multidose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dotagraf multidose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dotagraf multidose e a cosa serve

Dotagraf multidose è un agente di contrasto contenente acido gadoterico. È destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Dotagraf multidose viene utilizzato per migliorare il contrasto delle immagini ottenute durante esami di risonanza magnetica (in inglese: magnetic resonance imaging, MRI). Questo aumento del contrasto migliora la visibilità e la differenziazione delle immagini:
Adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)

• nell'esame MRI del sistema nervoso centrale, comprese alterazioni (lesioni patologiche) del cervello, del midollo spinale e dei tessuti circostanti;
• nella diagnostica MRI dell'intero corpo, comprese alterazioni (lesioni patologiche) del fegato, dei reni, del pancreas, della pelvi, dei polmoni, del cuore, del seno e del sistema muscolo-scheletrico.

Adulti

• nell'angiografia mediante RM, comprese alterazioni (lesioni patologiche) e restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Dotagraf multidose

Quando NON utilizzare il medicinale Dotagraf multidose

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nell'imaging mediante risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dotagraf multidose, informare il medico o il medico
radiologo se uno dei seguenti casi riguarda il paziente:

• il paziente ha avuto precedentemente una reazione ad un mezzo di contrasto durante un esame.
• il paziente soffre di asma.
• il paziente ha avuto in passato allergie (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno).
• il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e pressione arteriosa, come il metoprololo).
• i reni del paziente non funzionano correttamente.
• il paziente ha recentemente subito o è in attesa di un trapianto epatico nel prossimo futuro.
• il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari.
• il paziente ha avuto crisi convulsive o è in trattamento per epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il medico radiologo valuterà il rapporto rischio-beneficio e
deciderà se il medicinale Dotagraf multidose può essere somministrato al paziente. Se il medicinale
Dotagraf multidose viene somministrato, il medico o il medico radiologo adotterà le necessarie
precauzioni e la somministrazione di Dotagraf multidose sarà attentamente monitorata.
Il medico o il medico radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare
la funzionalità renale del paziente prima di decidere se somministrare Dotagraf multidose, specialmente
nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Neonati e lattanti
A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino al 4° settimana di vita e nei lattanti
fino al 1° anno di vita, il medicinale Dotagraf multidose sarà somministrato a questi pazienti solo
dopo un'attenta valutazione da parte del medico.
Prima dell'esame, è necessario rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe indossare.
Informare il medico o il medico radiologo se il paziente ha impiantato:

• un pacemaker,
• clip vascolari,
• una pompa per infusione,
• uno stimolatore nervoso,
• un impianto cocleare (impianto nell'orecchio interno),
• oppure se si sospetta la presenza di qualsiasi corpo estraneo metallico, specialmente nell'occhio. Questo è molto importante poiché le apparecchiature per imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto intensi.

Dotagraf multidose e altri medicinali
Informare il medico o il medico radiologo se il paziente assume, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere altri medicinali. In particolare, informare il medico, il medico radiologo o il farmacista
se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci o
pressione arteriosa, come beta-bloccanti, farmaci vasoattivi, inibitori dell'enzima convertitore
dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Dotagraf multidose e alimenti e bevande
Non sono note interazioni tra il medicinale Dotagraf multidose e alimenti o bevande. Tuttavia,
è necessario chiedere al medico, al medico radiologo o al farmacista se è richiesto di non mangiare
o bere prima dell'esame.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di
diventare madre, deve consultare il medico o il medico radiologo prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se ciò possa influire sul bambino. Il
medicinale Dotagraf multidose non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia
assolutamente necessario.
Allattamento
Il medico curante o il medico radiologo discuterà con la paziente e le spiegherà se può continuare
ad allattare al seno oppure se deve interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la
somministrazione di Dotagraf multidose.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Dotagraf multidose sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari. In caso di malessere dopo l'esame, il paziente non deve guidare veicoli né
utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dotagraf multidose

Il medicinale Dotagraf multidose verrà somministrato mediante iniezione endovenosa.
Durante l'esame, il paziente sarà sotto stretta osservazione da parte del medico o del medico radiologo. Nella vena del paziente verrà lasciata un'ago, in modo che, se necessario, il medico o il medico radiologo possano rapidamente iniettare farmaci salvavita. Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Dotagraf multidose verrà interrotta.
Dotagraf multidose può essere somministrato manualmente o mediante un’iniettore automatico.
Nei neonati e nei lattanti, questo medicinale verrà somministrato esclusivamente manualmente.
Questa procedura può essere eseguita in ospedale, in ambulatorio o in uno studio medico privato. Il personale coinvolto nell’esame conosce le precauzioni da adottare durante la procedura e sa riconoscere le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi.
Dosaggio
Il medico o il medico radiologo stabilirà la dose appropriata per il paziente e supervisionerà l’iniezione del medicinale.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari
Non si raccomanda l’uso di Dotagraf multidose nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale né nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono subire a breve termine un trapianto di fegato. Tuttavia, se durante l’esame di risonanza magnetica (MRI) fosse necessario utilizzare Dotagraf multidose, al paziente dovrebbe essere somministrata una sola dose del medicinale e non dovrebbe ricevere un’ulteriore dose per almeno 7 giorni.
Neonati, lattanti, bambini e adolescenti
A causa dell’immaturità della funzionalità renale nei neonati fino alla quarta settimana di vita e nei lattanti fino al primo anno di vita, Dotagraf multidose verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti dovrebbero ricevere una sola dose di Dotagraf multidose durante l’esame e non dovrebbero ricevere un’ulteriore dose per almeno 7 giorni.
Non si raccomanda di eseguire angiografie nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dotagraf multidose
È estremamente improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva del medicinale. Dotagraf multidose viene somministrato in una struttura medica da personale qualificato. In caso di effettivo sovradosaggio, Dotagraf multidose può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).
Ulteriori informazioni riguardo all’uso e alla manipolazione di questo medicinale da parte del personale medico sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Dopo la somministrazione del medicinale, il paziente verrà osservato per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti
indesiderati si manifesta immediatamente o in breve tempo dopo la somministrazione del medicinale. Alcuni effetti
indesiderati possono verificarsi entro sette giorni dall’iniezione di Dotagraf multidose.
Esiste un lieve rischio di reazioni allergiche al medicinale Dotagraf multidose. Tali reazioni possono essere gravi e causare uno shock
(reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita). I sintomi seguenti possono essere i primi segni di uno shock. Se il paziente
dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico, il medico radiologo o un altro membro del personale sanitario:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione,
• gonfiore delle mani o dei piedi,
• capogiri (pressione sanguigna bassa),
• difficoltà respiratorie,
• respiro sibilante,
• tosse,
• prurito,
• rinite,
• starnuti,
• irritazione agli occhi,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• ipersensibilità (reazione allergica),
• cefalea,
• sapore anomalo in bocca,
• capogiri,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, calore / bruciore, freddo e (o) dolore,
• pressione sanguigna bassa o alta,
• nausea,
• dolore addominale,
• eruzione cutanea,
• sensazione di calore, sensazione di freddo,
• astenia (perdita di energia, debolezza),
• disagio nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di freddo nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni, che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• ansia, svenimento (capogiri e sensazione di perdita di coscienza imminente),
• gonfiore delle palpebre,
• palpitazioni,
• starnuti,
• vomito,
• diarrea,
• aumento della salivazione,
• orticaria, prurito, sudorazione eccessiva,
• dolore al torace, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

• reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche (grave reazione allergica potenzialmente letale),
• eccitazione,
• coma, convulsioni, svenimento (perdita di coscienza temporanea), alterazioni dell’olfatto (percezione spesso spiacevole di odori), tremore muscolare,
• congiuntivite, arrossamento degli occhi, visione offuscata, lacrimazione intensa,
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, battito cardiaco irregolare, dilatazione dei vasi sanguigni, pallore,
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, sensazione di naso chiuso, tosse, secchezza della gola, spasmo della gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, edema della gola,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e all’interno della bocca,
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena,
• malessere generale, disagio al torace, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni, che può causare necrosi del tessuto nel sito di iniezione, flebite,
• abbassamento del contenuto di ossigeno nel sangue.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (che causa indurimento della pelle e può coinvolgere anche tessuti molli e organi interni), che si è manifestata prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto Dotagraf multidose insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se nelle settimane successive all’esame RM il paziente dovesse notare cambiamenti di colore e (o) spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, deve informare il medico radiologo che ha eseguito l’esame.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il medico radiologo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dotagraf multidose

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per almeno 72 ore dopo la preparazione,
a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, spetta all'utilizzatore garantire adeguate condizioni e durata di conservazione prima della somministrazione, che non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che il medicinale non sia stato aperto in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, riportata dopo la dicitura „Exp”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dotagraf multidose

• Il principio attivo è l'acido gadoterico. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (come sale meglumina), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico (come sale meglumina).
• Gli altri componenti sono meglumina, acido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacetico (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto di Dotagraf multidose e contenuto della confezione
Dotagraf multidose è una soluzione iniettabile da incolore a gialla, limpida, per somministrazione endovenosa. La confezione di Dotagraf multidose contiene una o dieci fiale da 60 ml o 100 ml di soluzione iniettabile. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania

Produttore
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'EEA con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Deve essere utilizzata la dose minima necessaria a garantire un potenziamento del contrasto sufficiente ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questo paragrafo.

• Risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale: Nei test del sistema nervoso, le dosi vanno da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2–0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo nei pazienti con tumore cerebrale, un’ulteriore dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può facilitare la caratterizzazione del tumore e la decisione terapeutica.

• Risonanza magnetica dell’intero corpo e angiografia: La dose raccomandata per via endovenosa, necessaria per ottenere un contrasto adeguato alla diagnostica, è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pari a 0,2 ml/kg di peso corporeo). Angiografia: In circostanze eccezionali (ad esempio, se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un’ampia area vascolare), può essere giustificata la somministrazione di una seconda dose consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pari a 0,2 ml/kg di peso corporeo). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive del medicinale Dotagraf multidose prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ciascuna dose 0,05 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,1 ml/kg di peso corporeo), a seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.

• Bambini e adolescenti: MRI del cervello e del midollo spinale / MRI dell’intero corpo: la dose raccomandata e al contempo massima del medicinale Dotagraf multidose è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame. A causa dell’immaturità funzionale renale nei neonati fino al quarto settimana di vita e nei lattanti fino al primo anno di vita, il medicinale Dotagraf multidose deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
  Durante un singolo esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di informazioni riguardo alla somministrazione ripetuta, non devono essere ripetute somministrazioni del medicinale Dotagraf multidose a intervalli inferiori a 7 giorni. Dotagraf multidose non è raccomandato per l’uso in angiografia nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza di dati relativi all’efficacia e alla sicurezza in questa indicazione.

• Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²) si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Vedere anche il paragrafo „Alterazioni della funzionalità renale” riportato di seguito.

• Pazienti con insufficienza epatica: In questi pazienti si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio associato al trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Dotagraf multidose è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa. Non somministrare per via intratecale. Somministrare esclusivamente per via endovenosa: la somministrazione in altre sedi può causare reazioni locali di intolleranza che richiedono un trattamento locale.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (negli esami angiografici può essere utilizzata una velocità maggiore, fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/s).
Tempo ottimale per l’imaging: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di imaging ottimale: immagini pesate in T1.
Ogni volta che possibile, il mezzo di contrasto deve essere somministrato endovenosamente al paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo periodo.
Il tappo in gomma deve essere perforato una sola volta, utilizzando un’apposita punta di prelievo (spike).
In generale, la punta di prelievo deve contenere i seguenti elementi: trocar, filtro sterile per l’aria, connettore tipo Luer e tappo protettivo sterile.
Può essere utilizzato con siringa manuale monouso (sterile) per la somministrazione singola del medicinale o per l’iniezione in bolo di una seconda dose di mezzo di contrasto, se clinicamente indicato.
Un sistema automatico di iniezione può essere utilizzato solo per un singolo paziente al fine di somministrare ripetutamente il medicinale.
Il volume residuo del medicinale rimasto nella fiala e nel dispositivo monouso dopo il termine dell’esame deve essere eliminato entro 24 ore dalla perforazione del tappo in gomma. È necessario seguire attentamente le istruzioni del produttore del dispositivo.
La soluzione per iniezione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, libere da particelle visibili.

Bambini e adolescenti
A seconda della quantità di medicinale Dotagraf multidose da somministrare al bambino, si raccomanda l’uso di fiale di Dotagraf multidose insieme a una siringa monouso di capacità adeguata alla quantità da somministrare, al fine di garantire una maggiore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a test di screening di laboratorio per valutare la funzionalità renale prima della somministrazione del medicinale Dotagraf multidose:
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) associata all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio di questa complicanza, poiché questo gruppo presenta un elevato rischio di insufficienza renale acuta. Poiché esiste un rischio di NSF dopo l’uso del medicinale Dotagraf multidose, questo deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo quando le informazioni diagnostiche sono indispensabili e non ottenibili con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l’uso del medicinale Dotagraf multidose è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un singolo esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, non devono essere ripetute somministrazioni del medicinale Dotagraf multidose a intervalli inferiori a 7 giorni.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione del medicinale Dotagraf multidose può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo. Non esistono prove che giustifichino l’avvio dell’emodialisi al fine di prevenire l’insorgenza di NSF o per trattarla in pazienti non sottoposti già a emodialisi.

Pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani la clearance renale dell’acido gadoterico può essere ridotta, è particolarmente importante verificare preventivamente la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
Vedere Dosaggio e Modalità di somministrazione, Bambini e adolescenti.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Dotagraf multidose non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l’uso dell’acido gadoterico.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Dotagraf multidose deve essere presa dal medico e dalla madre che allatta.

Istruzioni per la gestione del medicinale Dotagraf multidose
L’etichetta identificativa rimovibile dalla fiala deve essere allegata alla documentazione del paziente per consentire una registrazione accurata del mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato. Deve essere inoltre registrata la dose somministrata. Se la documentazione del paziente è gestita elettronicamente, è necessario inserire nel sistema il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose somministrata.